- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01628419
Program Interwencji Promocji Zdrowia w Miejscu Pracy
Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu programu interwencji zdrowotnych w miejscu pracy na zagrożenia dla zdrowia związane z chorobami układu krążenia, samopoczucie i absencję w miejscu pracy.
Uczestnicy: W badaniu weźmie udział 1500 pracowników płci męskiej i żeńskiej z 10 różnych firm w całym Izraelu. Wiek: powyżej 18 lat.
Hipoteza 1: Program interwencji będzie miał pozytywny wpływ na ryzyko zdrowotne związane z chorobami układu krążenia. Na przykład: Znajdzie odzwierciedlenie w spadku LDL i wzroście HDL.
Hipoteza 2: Program interwencji będzie miał pozytywny wpływ na absencję w miejscu pracy (np. spadek liczby dni zwolnień chorobowych przypadających na pracownika).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Częstość występowania chorób układu krążenia i chorób pokrewnych wzrasta w ostatnich dziesięcioleciach. Wzrost ten jest ściśle powiązany z dietą bogatą w kalorie i tłuszcze nasycone, a także z niskim poziomem aktywności fizycznej, która może powodować wzrost masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, aw niektórych przypadkach otyłość. Wiadomo, że niski poziom aktywności fizycznej lub siedzący tryb życia jest dominującym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Siedzący tryb życia i nadwaga mogą w dużym stopniu wpływać na zdolność i wydajność pracowników w miejscu pracy. Stwierdzono, że brak aktywności fizycznej wiąże się z niskim poziomem produkcji w miejscu pracy. Ponadto stwierdzono dodatnią korelację pomiędzy stylem życia pracowników a liczbą dni przebywania na zwolnieniu lekarskim. Badania wykazały, że otyłość i brak aktywności fizycznej są istotnymi czynnikami ryzyka absencji.
W ostatnich latach w kilku badaniach oceniano wpływ programów interwencyjnych na zmiany stylu życia i ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CAD). Wyniki tych badań są dość niejednoznaczne. Niektórzy wykazali pozytywny wpływ programów interwencyjnych na zmniejszenie czynników ryzyka CAD i wskaźników otyłości, podczas gdy inni nie stwierdzili wyraźnego efektu. Sprzeczne wyniki mogą wynikać z problemów metodologicznych i różnych projektów badań. Na przykład w niektórych badaniach nie podano ilości i intensywności programu aktywności fizycznej stosowanego w programie interwencyjnym. Ponadto niektóre programy interwencyjne nie obejmowały manipulacji żywieniowych. W ostatnich pracach przeglądowych stwierdzono, że najskuteczniejsze programy to te, które łączyły warsztaty grupowe, programy aktywności fizycznej z przewodnikiem i zindywidualizowane sesje doradcze dla pracodawców, którzy byli bardziej narażeni na rozwój CAD. Programy interwencyjne, które obejmowały głównie kierowaną aktywność fizyczną, okazały się mniej skuteczne. Należy zauważyć, że optymalny format programu, który powinien zostać wdrożony w miejscu pracy, nie jest do końca jasny.
Cel pracy: Zbadanie wpływu interwencyjnego programu promocji zdrowia w miejscu pracy na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, samopoczucie, styl życia i absencję w miejscu pracy.
Osoby badane: Badanie zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody. Uczestnikami badania będą dorośli mężczyźni i kobiety (powyżej 18 roku życia). 1500 uczestników zostanie zrekrutowanych z 10 różnych miejsc pracy w całym Izraelu.
Protokół badania: Długość programu interwencyjnego w każdym miejscu pracy wyniesie 6 miesięcy. Parametry będą mierzone dwukrotnie: 1. Przed rozpoczęciem programu interwencji 2. Po 6 miesiącach.
Każdy pracownik w każdym miejscu pracy zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jego historii medycznej, stylu życia, przyjmowanych leków, nawyków związanych z aktywnością fizyczną oraz sposobu odżywiania i snu. Pracownicy zostaną poddani pomiarom antropometrycznym i zostaną poproszeni o wykonanie badania krwi w organizacji utrzymania zdrowia (HMO). Te same testy zostaną wykonane na koniec programu interwencyjnego (po 6 miesiącach).
Pomiary antropometryczne: osoby badane zostaną poproszone o noszenie lekkich ubrań. Wzrost i waga będą mierzone bez butów. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu powszechnego wzoru (kg/m2). Obwód zostanie zmierzony w dwóch miejscach, podczas gdy osoba stojąca nieruchomo z obiema stopami blisko siebie. Obwód talii będzie mierzony na wysokości guzika dzwonka; obwód bioder będzie mierzony w najszerszym miejscu miednicy. Stosunek talii do bioder zostanie obliczony i porównany z powszechnymi i zaktualizowanymi normami. Ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe będą mierzone dwukrotnie, gdy osoba badana będzie w pozycji siedzącej. Średnia wartość zostanie obliczona.
Badania krwi: Każdy uczestnik badania zostanie poproszony o wykonanie następujących badań przed rozpoczęciem programu interwencyjnego. Parametry będą obejmowały: glukozę we krwi, hemoglobinę, LDL, HDL, cholesterol, trójglicerydy, czynność wątroby (GGT, ALT), hemoglobinę A1C.
Nieobecność w pracy (z powodu choroby): Z pomocą działu kadr na koniec 6-miesięcznego programu interwencyjnego zostanie odnotowana liczba dni zwolnienia chorobowego dla każdego uczestnika badania. W stosownych przypadkach dane zostaną porównane z absencją w zeszłym roku.
Charakterystyka programu interwencyjnego: Ustrukturyzowany i prowadzony program aktywności fizycznej z certyfikowanym trenerem, Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania aktywności fizycznej poza godzinami pracy, Doradztwo i wytyczne dla personelu kuchennego (w organizacji świadczącej usługi gastronomiczne), Dostarczenie ogólnych wskazówek dotyczących zdrowego żywienia i żywienia , Modyfikowanie środowiska pracy na prozdrowotne (za pomocą plakatów, komunikacji elektronicznej, dziennych i tygodniowych wskazówek itp.), Wykłady na tematy ogólne - aktywność fizyczna, odżywianie, ergonomia, zmiany zachowań, zachowania podczas snu.
Ustrukturyzowany program aktywności fizycznej: Program treningowy będzie obejmował ustrukturyzowaną sesję treningu aerobowego i oporowego, wykonywaną raz w tygodniu z certyfikowanym trenerem. Sesja aerobowa obejmuje bieganie/chodzenie przez 20 minut z umiarkowaną intensywnością w oparciu o skalę postrzeganego wysiłku od 1 (bardzo lekkie ćwiczenie) do 10 (bardzo ciężkie i forsowne ćwiczenie). W ciągu pierwszych dwóch tygodni intensywność pozostanie stosunkowo umiarkowana (wskaźnik postrzeganego wysiłku 3-4), w trzecim tygodniu programu intensywność wzrośnie do 5-6, a od piątego tygodnia intensywność wzrośnie z 6 do 8.
Trening oporowy obejmuje ćwiczenia głównych grup mięśniowych przez około 15-20 minut. Ćwiczenia oporowe będą wykonywane z hantlami, taśmami oporowymi i masą własnego ciała. Dodatkowo uczestnicy programu zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowego treningu aerobowego przez 20-30 min (wskaźnik odczuwanego wysiłku 5-6) w ciągu tygodnia, co najmniej dwa dodatkowe treningi.
Ogólne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej: Wszyscy uczestnicy badania otrzymają krokomierze na własny użytek. Wszyscy pracownicy otrzymają zalecaną ilość aktywności fizycznej, którą powinni wykonywać przez cały tydzień. Informacje będą rozpowszechniane za pośrednictwem ulotek informacyjnych, plakatów i e-maili. Zalecenia będą zawierały różne rodzaje ćwiczeń, które można wykonywać w celu poprawy wydolności tlenowej oraz zalecane dawki, takie jak: ilość kroków dziennie, ilość kroków tygodniowo. Ponadto zostaną dostarczone zalecenia dotyczące siły, elastyczności i podstawowych ćwiczeń.
Odżywianie: W organizacjach, które oferują usługi gastronomiczne i catering, certyfikowani dietetycy z Wingate Institute będą doradzać personelowi kuchennemu w zakresie zdrowych wyborów żywieniowych. Udzielone zostaną konsultacje w sprawie rodzajów posiłków serwowanych podczas spotkań i wydarzeń.
Profesjonalna kadra zadba o to, aby organizacja zapewniła pracownikom sprzęt i środki do przyniesienia jedzenia z domu, takie jak: lodówki, mikrofale czy piekarnik do podgrzewania posiłków, jadalnia i fontanny z zimną wodą.
Osobiste spotkanie będzie dostępne dla uczestników badania. Na tych spotkaniach będą mogli omówić sprawy osobiste i otrzymają indywidualny plan diety.
Ogólne wytyczne żywieniowe: Ogólne wytyczne żywieniowe w miejscu pracy iw czasie wolnym zostaną przekazane wszystkim pracownikom. Informacje będą rozpowszechniane za pośrednictwem broszur, plakatów, ulotek informacyjnych i e-maili. Wytyczne będą zawierały zalecenia dotyczące wyboru zdrowej żywności, wartości odżywczych różnych produktów spożywczych, zalecanych receptur itp.
Promocja zdrowia w miejscu pracy (modyfikacja środowiska pracy): Przedstawiciel grupy badawczej oraz kierownictwo organizacji zmapują środowisko pracy i zarekomendują możliwe modyfikacje, które można wprowadzić w środowisku pracy, aby uczynić je środowiskiem prozdrowotnym. Na przykład: poprawa dostępności miejsc w środowisku pracy, w których pracownicy mogą ćwiczyć, informacyjne oznakowanie i plakaty dotyczące wyborów zdrowego stylu życia, informacyjne e-maile z tygodniowymi i miesięcznymi wskazówkami będą wysyłane do pracowników.
Wykłady: W ramach programu interwencyjnego pracownicy otrzymają 6 wykładów poruszających różne aspekty uprawiania zdrowego stylu życia. Wykłady poprowadzą profesjonalni pracownicy Instytutu Wingate na różne tematy, takie jak: zdrowe wybory żywieniowe, ergonomia w miejscu pracy, znaczenie aktywności fizycznej, nawyki dotyczące snu i zdolności do pracy, narzędzia behawioralne do zmiany stylu życia.
Analizy statystyczne: Sparowany test t zostanie wykorzystany do zbadania wpływu programu interwencji na pomiary antropometryczne, parametry badań krwi i absencję. Efekt programu interwencji zostanie również zbadany za pomocą analizy regresji wielokrotnych. Znaczący poziom ustali się na P<0,05. Oprogramowanie SPSS będzie wykorzystywane do wszystkich analiz statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael
- Wingate Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę na udział w badaniu,
- starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyników badań krwi i pomiarów antropometrycznych przed rozpoczęciem badania,
- niestabilna choroba serca,
- niestabilne nadciśnienie w spoczynku (powyżej 200 mmHg ciśnienia skurczowego i powyżej 110 mmHg rozkurczowego),
- ciąża,
- korzystanie z rozrusznika serca,
- zapadalność na serce w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie,
- inna choroba, która może być przeciwwskazaniem do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji zdrowotnych
Interwencyjny program promocji zdrowia będzie realizowany w każdym zakładzie pracy i obejmie: program ćwiczeń, poradnictwo żywieniowe dla obsługi kuchni, prelekcje o różnorodnej tematyce (aktywność fizyczna, odżywianie, zachowania podczas snu itp.).
|
program aktywności fizycznej w miejscu pracy – raz w tygodniu z certyfikowanym trenerem. (W programie znajdą się: ćwiczenia aerobowe oraz ćwiczenia oporowe). Pracownicy będą zachęcać do wykonania dwóch dodatkowych treningów w ciągu tygodnia. Doradztwo żywieniowe dla personelu kuchennego Wykłady - na każdym stanowisku prowadzone będą wykłady na różne tematy: aktywność fizyczna, odżywianie, zachowania podczas snu, aspekty psychiczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane będą następujące pomiary: wzrost i masa ciała (kg) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) zostaną obliczone, obwód bioder i talii oraz stosunek między tymi dwoma pomiarami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absencja w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni zwolnienia chorobowego przypadająca na każdego pracownika w okresie 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa wyników badań krwi: poziom glukozy we krwi i Hemuglubina A1c, Hemoglubina, profil lipidowy (LDL, HDL, cholesterol, trójglicerydy), czynność wątroby (ALT, GGT)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIN12345
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja zdrowotna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan