- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01628419
Interventieprogramma voor gezondheidsbevordering op de werkplek
Het doel van het huidige onderzoek is het onderzoeken van de effecten van gezondheidsinterventieprogramma's op de werkplek op gezondheidsrisico's voor hart- en vaatziekten, welzijn en ziekteverzuim op de werkplek.
Deelnemers: 1500 mannelijke en vrouwelijke werknemers van 10 verschillende bedrijven in heel Israël zullen deelnemen aan het onderzoek. Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
Hypothese 1: Het interventieprogramma heeft positieve effecten op de gezondheidsrisico's voor hart- en vaatziekten. Bijvoorbeeld: Komt tot uiting in een afname van LDL en een toename van HDL.
Hypothese 2: Het interventieprogramma zal positieve effecten hebben op het ziekteverzuim op de werkvloer (vb. afname ziektedagen per werknemer).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De incidentie van hart- en vaatziekten en aanverwante ziekten is de afgelopen decennia gestegen. Deze toename is sterk gekoppeld aan een dieet dat zowel veel calorieën als verzadigde vetten bevat, evenals een laag niveau van fysieke activiteit, wat kan leiden tot een toename van het lichaamsgewicht, het percentage lichaamsvet en in sommige gevallen tot obesitas. Het is bekend dat weinig lichaamsbeweging of sedentair gedrag een dominante risicofactor is voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Op de werkplek kunnen de werkcapaciteit en efficiëntie van werknemers sterk worden beïnvloed door een zittende levensstijl en overgewicht. Een gebrek aan lichaamsbeweging bleek verband te houden met een lage productie op de werkplek. Verder is er een positieve correlatie gevonden tussen de leefstijl van werknemers en het aantal ziektedagen. Studies hebben aangetoond dat zwaarlijvigheid en een gebrek aan lichaamsbeweging belangrijke risicofactoren zijn voor ziekteverzuim.
In de afgelopen jaren is in verschillende onderzoeken gekeken naar het effect van interventieprogramma's op gedragsveranderingen in leefstijl en het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. De resultaten van die onderzoeken zijn nogal dubbelzinnig. Sommigen hebben een positief effect van de interventieprogramma's op het verminderen van CAD-risicofactoren en obesitas aangetoond, terwijl anderen geen duidelijk effect hebben gevonden. De tegenstrijdige resultaten kunnen te wijten zijn aan methodologische problemen en de opzet van verschillende onderzoeken. Sommige onderzoeken rapporteerden bijvoorbeeld niet de hoeveelheid en de intensiteit van het bewegingsprogramma dat in het interventieprogramma werd gebruikt. Bovendien bevatten sommige interventieprogramma's geen voedingsmanipulatie. In een recent overzichtsartikel werd vastgesteld dat de meest efficiënte programma's de programma's waren die groepsworkshops, begeleide programma's voor lichaamsbeweging en geïndividualiseerde counselingsessies combineerden voor werkgevers die een hoger risico liepen op het ontwikkelen van CAD. Een interventieprogramma met voornamelijk begeleide fysieke activiteit bleek minder effectief. Opgemerkt moet worden dat het optimale programmaformaat dat op de werkplek moet worden geïmplementeerd, niet helemaal duidelijk is.
Onderzoeksdoel: Het effect onderzoeken van interventieprogramma's voor gezondheidsbevordering op de werkplek op risicofactoren voor hart- en vaatziekten, metabole ziekten, welzijn, leefstijlgedrag en ziekteverzuim op de werkplek.
Onderwerpen: De studie zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Alle deelnemers ondertekenen een toestemmingsformulier. De deelnemers aan de studie zullen volwassen mannen en vrouwen zijn (ouder dan 18 jaar). De 1500 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 10 verschillende werklocaties in Israël.
Studieprotocol: De duur van het interventieprogramma op elke werkplek is 6 maanden. De parameters worden bij twee gelegenheden gemeten: 1. Voorafgaand aan de start van het interventieprogramma 2. Na 6 maanden.
Elke werknemer op elke werkplek zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun medische geschiedenis, levensstijlgedrag, medicijnen, gewoonten voor fysieke activiteit en voedings- en slaapgedrag. De medewerkers ondergaan antropometrische metingen en worden gevraagd om bloedonderzoek uit te voeren bij Zorgorganisatie (HMO). Dezelfde tests worden uitgevoerd aan het einde van het interventieprogramma (na 6 maanden).
Antropometrische maatregelen: proefpersonen wordt gevraagd om lichte kleding te dragen. Lengte en gewicht worden gemeten zonder schoenen. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de algemene formule (kg/m2). De omtrek wordt op twee plaatsen gemeten terwijl de proefpersoon stilstaat met beide voeten dicht bij elkaar. De tailleomtrek wordt gemeten ter hoogte van de belknop; heupomtrek wordt gemeten op het breedste punt van het bekken. De taille-heupverhouding wordt berekend en vergeleken met gangbare en bijgewerkte normen. De bloeddruk en de hartslag in rust worden twee keer gemeten terwijl de proefpersoon zit. De gemiddelde waarde wordt berekend.
Bloedonderzoek: Elke deelnemer aan het onderzoek zal worden gevraagd om de volgende tests uit te voeren voorafgaand aan het begin van het interventieprogramma. De parameters omvatten: bloedglucose, hemoglobine, LDL, HDL, cholesterol, triglyceriden, leverfunctie (GGT, ALT), hemoglobine A1C.
Afwezigheid op het werk (wegens ziekte): Met de hulp van de afdeling personeelszaken wordt aan het einde van het interventieprogramma van 6 maanden het aantal dagen ziekteverlof geregistreerd voor elke deelnemer aan het onderzoek. Indien van toepassing worden gegevens vergeleken met het verzuim van vorig jaar.
Kenmerken van het interventieprogramma: Gestructureerd en begeleid beweegprogramma met een gecertificeerde trainer, Algemene richtlijnen voor het uitvoeren van lichaamsbeweging buiten werktijd, Advisering en richtlijnen voor het keukenpersoneel (in organisatie met horeca), Het geven van algemene richtlijnen voor gezonde voeding en voeding , De werkomgeving aanpassen aan een gezondheidsbevorderende omgeving (posters, elektronische communicatie, dagelijkse en wekelijkse tips enz. gebruiken), Lezingen over algemene onderwerpen - fysieke activiteit, voeding, ergonomie, gedragsveranderingen, slaapgedrag.
Gestructureerd bewegingsprogramma: Het trainingsprogramma omvat een gestructureerde aerobics- en weerstandstraining die één keer per week wordt uitgevoerd met een gecertificeerde trainer. De aerobe sessie omvat 20 minuten hardlopen/wandelen met een matige tot krachtige intensiteit op basis van de waargenomen inspanningsschaal van 1 (zeer lichte oefening) tot 10 (zeer zware en inspannende oefening). Gedurende de eerste twee weken zal de intensiteit relatief matig blijven (tempo van ervaren inspanning 3-4), tijdens de derde week van het programma zal de intensiteit toenemen naar 5-6 en vanaf de vijfde week zal de intensiteit toenemen van 6 naar 8.
De weerstandstraining omvat oefeningen voor de belangrijkste spiergroepen gedurende ongeveer 15-20 minuten. De weerstandsoefeningen worden uitgevoerd met dumbbells, weerstandsbanden en lichaamsgewicht. Bovendien wordt de deelnemers aan het programma gevraagd om gedurende de week gedurende 20-30 minuten extra aerobe trainingen uit te voeren (snelheid van waargenomen inspanning 5-6), en ten minste nog twee trainingen.
Algemene richtlijnen voor lichamelijke activiteit: Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen stappentellers voor persoonlijk gebruik. Alle werknemers krijgen de aanbevolen hoeveelheid lichaamsbeweging die ze gedurende de week zouden moeten uitvoeren. De informatie wordt verspreid via informatiebladen, posters en e-mails. De aanbevelingen omvatten de verschillende soorten oefeningen die kunnen worden uitgevoerd om de aerobe conditie te verbeteren en de aanbevolen doseringen zoals: aantal dagelijkse stappen, aantal wekelijkse stappen. Verder zullen er aanbevelingen worden gedaan over kracht-, lenigheids- en kernoefeningen.
Voeding: Bij organisaties met horeca en catering adviseren gediplomeerde diëtisten van het Wingate Institute het keukenpersoneel over gezonde voedingskeuzes. Tijdens vergaderingen en evenementen wordt overlegd over de soorten voedsel die geserveerd worden.
Het professionele personeel zal ervoor zorgen dat de organisatie apparatuur en middelen beschikbaar stelt voor werknemers om voedsel van thuis mee te nemen, zoals: koelkasten, magnetrons of ovens om voedsel op te warmen, eetzaal en koudwaterfonteinen.
Een persoonlijke ontmoeting zal beschikbaar zijn voor de deelnemers aan de studie. In die bijeenkomsten kunnen ze persoonlijke zaken bespreken en krijgen ze een persoonlijk voedingsplan.
Algemene voedingsrichtlijnen: Algemene voedingsrichtlijnen op de werkplek en in de vrije tijd zullen aan alle werknemers worden meegedeeld. De informatie wordt verspreid via boekjes, posters, informatiebladen en e-mails. De richtlijnen bevatten aanbevelingen met betrekking tot gezonde voedingskeuzes, voedingswaarden van verschillende voedingsproducten, aanbevolen recepten, enz.
Bevordering van de gezondheid op de werkplek (aanpassen van de werkomgeving): Een vertegenwoordiger van de werkgroep en het management van de organisatie brengt de werkomgeving in kaart en doet aanbevelingen voor mogelijke aanpassingen aan de werkomgeving om deze gezondheidsbevorderend te maken. Bijvoorbeeld: het verbeteren van de bereikbaarheid van ruimtes binnen de werkomgeving waar medewerkers kunnen sporten, informatieve bewegwijzering en posters over gezonde leefstijlkeuzes, informatieve e-mails met wekelijkse en maandelijkse tips die naar de medewerkers worden gestuurd.
Lezingen: Als onderdeel van het interventieprogramma krijgen de medewerkers 6 lezingen over verschillende aspecten van een gezonde levensstijl. De lezingen worden gegeven door de professionele staf van het Wingate Institute over verschillende onderwerpen, zoals: gezonde voedingskeuzes, ergonomie op de werkplek, belang van het uitvoeren van fysieke activiteit, slaapgewoonten en werkcapaciteit, gedragstools om veranderingen in levensstijl aan te brengen.
Statistische analyses: Gepaarde t-test zal worden gebruikt om het effect van het interventieprogramma op antropometrische metingen, bloedtestparameters en ziekteverzuim te onderzoeken. Ook wordt het effect van het interventieprogramma onderzocht met behulp van meervoudige regressieanalyses. Significant niveau wordt ingesteld op P<0,05. SPSS-software wordt gebruikt voor alle statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël
- Wingate Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- akkoord om deel te nemen aan het onderzoek,
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende bloedtestresultaten en antropometrische metingen voorafgaand aan het begin van het onderzoek,
- onstabiele hartziekte,
- onstabiele hypertensie tijdens rust (boven 200 mmHg systolische bloeddruk en boven 110 mmHg diastolische bloeddruk),
- zwangerschap,
- een pacemaker gebruiken,
- cardiale incidentie in het verleden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de test,
- andere ziekte die een contra-indicatie voor lichaamsbeweging kan veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsinterventieprogramma
Op elke werkplek wordt een interventieprogramma voor gezondheidsbevordering geïmplementeerd, bestaande uit: beweegprogramma, voedingsadvisering voor de keukendienst, lezingen over verschillende onderwerpen (lichamelijke activiteit, voeding, slaapgedrag enz.).
|
beweegprogramma op de werkplek - eenmaal per week met een gecertificeerde trainer. (Het programma omvat: aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen). De medewerkers zullen stimuleren om twee keer per week extra te sporten. Voedingsadvisering voor het keukenpersoneel Lezingen - op elke werkplek worden lezingen gegeven over verschillende onderwerpen: fysieke activiteit, voeding, slaapgedrag, mentale aspecten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volgende maten worden geëvalueerd: Lengte en lichaamsgewicht (Kg) en Body mass index worden berekend (BMI), heup- en middelomtrek en de verhouding tussen de twee maten worden berekend.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen ziekteverlof dat elke werknemer gedurende de periode van 6 maanden heeft gehad.
|
6 maanden
|
|
Resultaten van bloedonderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de resultaten van bloedtesten: bloedglucosewaarden en hemuglubine A1c, hemoglubine, lipidenprofiel (LDL, HDL, cholestrol, triglyceriden), leverfunctie (ALT, GGT)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WIN12345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .