- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01628419
Programme d'intervention en promotion de la santé en milieu de travail
Le but de la présente enquête est d'examiner les effets d'un programme d'intervention en santé au travail sur les risques pour la santé liés aux maladies cardiovasculaires, au bien-être et à l'absentéisme au travail.
Participants : 1 500 employés masculins et féminins de 10 entreprises différentes à travers Israël participeront à l'étude. Âge : plus de 18 ans.
Hypothèse 1 : Le programme d'intervention aura des effets positifs sur les risques pour la santé des maladies cardiovasculaires. Par exemple : Se traduira par une diminution des LDL et une augmentation des HDL.
Hypothèse 2 : Le programme d'intervention aura des effets positifs sur l'absentéisme au travail (ex. diminution du nombre de jours d'arrêt maladie par salarié).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'incidence des maladies cardiovasculaires et des maladies apparentées a augmenté au cours des dernières décennies. Cette augmentation est fortement liée à une alimentation riche en calories et en graisses saturées ainsi qu'à de faibles niveaux d'activité physique pouvant entraîner une augmentation du poids corporel, du pourcentage de graisse corporelle et, dans certains cas, de l'obésité. On sait qu'un faible niveau d'activité physique ou un comportement sédentaire est un facteur de risque dominant pour le développement de maladies cardiovasculaires.
Sur le lieu de travail, la capacité de travail et l'efficacité des employés peuvent être fortement affectées par un mode de vie sédentaire et des conditions de surpoids. Un manque d'activité physique s'est avéré être associé à de faibles niveaux de production sur le lieu de travail. De plus, une corrélation positive a été trouvée entre le mode de vie des employés et le nombre de jours d'arrêt de travail. Des études ont montré que l'obésité et le manque d'activité physique sont des facteurs de risque importants d'absentéisme.
Au cours des dernières années, plusieurs études ont examiné l'effet des programmes d'intervention sur les changements de comportement liés au mode de vie et le risque de développer des maladies cardiovasculaires (CAD). Les résultats de ces études sont assez équivoques. Certains ont démontré un effet positif des programmes d'intervention sur la diminution des facteurs de risque de coronaropathie et des taux d'obésité, tandis que d'autres n'ont trouvé aucun effet clair. Les résultats contradictoires pourraient être dus à des problèmes méthodologiques et à des conceptions d'études différentes. Par exemple, certaines études n'ont pas rapporté la quantité et l'intensité du programme d'activité physique utilisé dans le programme d'intervention. De plus, certains programmes d'intervention n'incluaient pas de manipulation nutritionnelle. Dans une étude récente, il a été constaté que les programmes les plus efficaces étaient ceux qui combinaient des ateliers de groupe, des programmes d'activité physique guidés et des séances de conseil individualisées pour les employeurs les plus à risque de développer une maladie coronarienne. Les programmes d'intervention qui comprenaient principalement une activité physique guidée se sont révélés moins efficaces. Il convient de noter que le format de programme optimal qui devrait être mis en œuvre sur le lieu de travail n'est pas tout à fait clair.
Objectif de l'étude : Examiner l'effet d'un programme d'intervention en promotion de la santé en milieu de travail sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques, le bien-être, les habitudes de vie et l'absentéisme au travail.
Sujets : L'étude sera approuvée par le comité d'éthique local. Tous les participants signeront un formulaire de consentement éclairé. Les participants à l'étude comprendront des hommes et des femmes adultes (âgés de plus de 18 ans). Les 1500 participants seront recrutés sur 10 chantiers différents à travers Israël.
Protocole d'étude : La durée du programme d'intervention sur chaque lieu de travail sera de 6 mois. Les paramètres seront relevés à deux reprises : 1. Avant le lancement du programme d'intervention 2. Après 6 mois.
Chaque employé de chaque lieu de travail sera invité à remplir un questionnaire concernant ses antécédents médicaux, son mode de vie, ses médicaments, ses habitudes d'activité physique, sa nutrition et son sommeil. Les employés subiront des mesures anthropométriques et seront invités à effectuer des tests sanguins à l'organisation de maintien de la santé (HMO). Les mêmes tests seront effectués à la fin du programme d'intervention (après 6 mois).
Mesures anthropométriques : il sera demandé aux sujets de porter des vêtements légers. La taille et le poids seront mesurés sans chaussures. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de la formule courante (kg/m2). La circonférence sera mesurée sur deux sites tandis que le sujet se tient immobile avec les deux pieds rapprochés. Le tour de taille sera mesuré à la hauteur de la clochette; Le tour de hanche sera mesuré au point le plus large du bassin. Le rapport taille-hanche sera calculé et comparé aux normes courantes et mises à jour. La tension artérielle et le pouls au repos seront mesurés deux fois pendant que le sujet est en position assise. La valeur moyenne sera calculée.
Tests sanguins : chaque participant à l'étude sera invité à effectuer les tests suivants avant le début du programme d'intervention. Les paramètres comprendront : glycémie, hémoglobine, LDL, HDL, cholestérol, triglycérides, fonction hépatique (GGT, ALT), hémoglobine A1C.
Absentéisme au travail (pour cause de maladie) : Avec l'aide du service des ressources humaines, à la fin du programme d'intervention de 6 mois, le nombre de jours d'arrêt de travail sera enregistré pour chaque participant à l'étude. Le cas échéant, les données seront comparées à l'absentéisme de l'année précédente.
Caractéristiques du programme d'intervention : programme d'activité physique structuré et guidé avec un entraîneur certifié, directives générales pour effectuer une activité physique en dehors des heures de travail, conseils et directives pour le personnel de cuisine (dans l'organisation qui a des services alimentaires), fourniture de directives générales pour une alimentation et une nutrition saines , Modification de l'environnement de travail vers un environnement favorable à la santé (utilisation d'affiches, communication électronique, conseils quotidiens et hebdomadaires, etc.), Conférences sur des sujets généraux - activité physique, nutrition, ergonomie, changements de comportement, sommeil.
Programme d'activité physique structuré : Le programme d'entraînement comprendra une séance structurée d'aérobie et d'entraînement en résistance effectuée une fois par semaine avec un entraîneur certifié. La séance d'aérobie comprendra la course/marche pendant 20 min à une intensité modérée à vigoureuse basée sur une échelle de taux d'effort perçu de 1 (exercice très léger) à 10 (exercice très dur et intense). Pendant les deux premières semaines, l'intensité restera relativement modérée (taux d'effort perçu 3-4), pendant la troisième semaine du programme, l'intensité passera à 5-6 et à partir de la cinquième semaine, l'intensité passera de 6 à 8.
L'entraînement en résistance comprendra des exercices pour les principaux groupes musculaires pendant environ 15 à 20 minutes. Les exercices de résistance seront effectués avec des haltères, des bandes de résistance et le poids du corps. De plus, les participants au programme seront invités à effectuer des entraînements aérobies supplémentaires pendant 20 à 30 minutes (taux d'effort perçu 5-6) au cours de la semaine, au moins deux entraînements supplémentaires.
Lignes directrices générales pour l'activité physique : Tous les participants à l'étude recevront des podomètres pour leur usage personnel. Tous les employés recevront la quantité recommandée d'activité physique qu'ils devraient effectuer tout au long de la semaine. L'information sera diffusée par le biais de fiches d'information, d'affiches et d'e-mails. Les recommandations incluront les différents types d'exercices qui peuvent être effectués afin d'améliorer la capacité aérobique et les doses recommandées telles que : nombre de pas quotidiens, nombre de pas hebdomadaires. De plus, des recommandations sur la force, la flexibilité et les exercices de base seront fournies.
Nutrition : Dans les organisations qui ont des services alimentaires et de restauration, des diététistes certifiés du Wingate Institute conseilleront le personnel de cuisine sur les choix nutritionnels sains. Des consultations seront données sur les types d'aliments à servir lors des réunions et des événements.
Le personnel professionnel veillera à ce que l'organisation fournisse des équipements et des moyens aux employés pour apporter de la nourriture de chez eux, tels que : réfrigérateurs, micro-ondes ou four pour réchauffer les aliments, réfectoire et fontaines d'eau froide.
Une rencontre personnelle sera offerte aux participants à l'étude. Lors de ces réunions, ils pourront discuter de problèmes personnels et recevoir un plan de régime personnel.
Directives nutritionnelles générales : des directives nutritionnelles générales sur le lieu de travail et pendant les temps libres seront fournies à tous les employés. L'information sera diffusée par le biais de brochures, d'affiches, de fiches d'information et d'e-mails. Les lignes directrices comprendront des recommandations concernant les choix alimentaires sains, les valeurs nutritionnelles de divers produits alimentaires, les recettes recommandées, etc.
Promotion de la santé au travail (modification de l'environnement de travail) : Un représentant du groupe d'étude et la direction de l'organisation cartographieront l'environnement de travail et recommanderont les modifications possibles à apporter à l'environnement de travail afin d'en faire un environnement favorable à la santé. Par exemple : amélioration de l'accessibilité des espaces au sein de l'environnement de travail où les employés peuvent faire de l'exercice, signalisation et affiches informatives concernant les choix de vie sains, e-mails informatifs avec des conseils hebdomadaires et mensuels seront envoyés aux employés.
Conférences : Dans le cadre du programme d'intervention, les employés recevront 6 conférences traitant de différents aspects de la pratique d'un mode de vie sain. Les conférences seront données par le personnel professionnel de l'Institut Wingate sur différents sujets, tels que : les choix nutritionnels sains, l'ergonomie au travail, l'importance de pratiquer une activité physique, les habitudes de sommeil et la capacité de travail, les outils comportementaux pour changer de style de vie.
Analyses statistiques : Un test t apparié sera utilisé pour examiner l'effet du programme d'intervention sur les mesures anthropométriques, les paramètres des tests sanguins et l'absentéisme. L'effet du programme d'intervention sera également examiné à l'aide d'analyses de régressions multiples. Le niveau significatif sera fixé à P<0,05. Le logiciel SPSS sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Netanya, Israël
- Wingate Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accord de participation à l'étude,
- plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Résultats de tests sanguins et mesures anthropométriques manquants avant le début de l'étude,
- maladie cardiaque instable,
- hypertension instable au repos (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg),
- grossesse,
- utilisant un stimulateur cardiaque,
- incidence cardiaque passée au cours des 6 mois précédant le test,
- autre maladie pouvant entraîner une contre-indication à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention sanitaire
Un programme d'intervention en promotion de la santé sera mis en place sur chaque lieu de travail et comprendra : un programme d'exercices, des conseils nutritionnels pour le service de cuisine, des conférences sur différents sujets (activité physique, nutrition, sommeil, etc.).
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programme d'activité physique sur le lieu de travail - une fois par semaine avec un entraîneur certifié. (Le programme comprendra : des exercices aérobiques ainsi que des exercices de résistance). Les employés encourageront à effectuer deux entraînements supplémentaires au cours de la semaine. Conseils nutritionnels pour le personnel de cuisine Conférences - des conférences seront données sur chaque chantier sur différents thèmes : activité physique, nutrition, sommeil, aspects mentaux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: 6 mois
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Les mesures suivantes seront évaluées : la taille et la masse corporelle (Kg) et l'indice de masse corporelle seront calculés (IMC), le tour de hanche et de taille et le rapport entre les deux mesures seront calculés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absentéisme au travail
Délai: 6 mois
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Nombre de jours de congé de maladie que chaque employé a eu au cours de la période de 6 mois.
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6 mois
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Résultats des tests sanguins
Délai: 6 mois
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Amélioration des résultats des tests sanguins : glycémie et hémoglubine A1c, hémoglubine, profil lipidique (LDL, HDL, cholestérol, triglycérides), fonction hépatique (ALT, GGT)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WIN12345
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