- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01628419
Helsefremmende intervensjonsprogram på arbeidsplassen
Formålet med den nåværende undersøkelsen er å undersøke effekten av helseintervensjonsprogram på arbeidsplassen på helserisiko for hjerte- og karsykdommer, trivsel og fravær på arbeidsplassen.
Deltakere: 1500 mannlige og kvinnelige ansatte fra 10 forskjellige selskaper over hele Israel vil delta i studien. Alder: eldre enn 18 år.
Hypotese 1: Intervensjonsprogrammet vil ha positive effekter på helserisikoen for hjerte- og karsykdommer. For eksempel: Vil gjenspeiles i en reduksjon i LDL og økning i HDL.
Hypotese 2: Intervensjonsprogrammet vil ha positive effekter på fraværet på arbeidsplassen (f. nedgang i sykefraværsdager per ansatt).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Forekomsten av hjerte- og karsykdommer og relaterte sykdommer har vært økende gjennom de siste tiårene. Denne økningen er sterkt knyttet til en diett som er både høy i kalorier og mettet fett, samt lave nivåer av fysisk aktivitet som kan føre til en økning i kroppsvekt, prosent av kroppsfett og i noen tilfeller til fedme. Det har vært kjent at lavt nivå av fysisk aktivitet eller stillesittende atferd er en dominerende risikofaktor for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
På arbeidsplassen kan ansattes arbeidskapasitet og effektivitet i stor grad påvirkes av en stillesittende livsstil og overvektige forhold. Mangel på fysisk aktivitet ble funnet å være assosiert med lavt produksjonsnivå på arbeidsplassen. Videre ble det funnet en positiv sammenheng mellom ansattes livsstil og antall sykedøgn. Studier har vist at overvekt og mangel på fysisk aktivitet er betydelige risikofaktorer for fravær.
De siste årene har flere studier undersøkt effekten av intervensjonsprogrammer på livsstilsendringer og risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CAD). Resultatene av disse studiene er ganske tvetydige. Noen har vist en positiv effekt av intervensjonsprogrammene på reduserte CAD-risikofaktorer og fedmefrekvenser, mens andre ikke har funnet noen klar effekt. De motstridende resultatene kan skyldes metodiske problemer og ulike studiers design. Noen studier rapporterte for eksempel ikke mengden og intensiteten av det fysiske aktivitetsprogrammet som ble brukt i intervensjonsprogrammet. Videre inkluderte noen intervensjonsprogrammer ikke en ernæringsmessig manipulasjon. I en nylig gjennomgangsartikkel ble det funnet at de mest effektive programmene var de som kombinerte gruppeworkshops, guidede fysiske aktivitetsprogrammer og individuelle veiledningsøkter for arbeidsgivere som hadde høyere risiko for å utvikle CAD. Intervensjonsprogram som hovedsakelig inkluderte veiledet fysisk aktivitet ble funnet å være mindre effektivt. Det skal bemerkes at det optimale programformatet som bør implementeres på arbeidsplassen ikke er helt klart.
Studieformål: Å undersøke effekten av helsefremmende intervensjonsprogram på arbeidsplassen på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og stoffskiftesykdommer, trivsel, livsstilsatferd og fravær på arbeidsplassen.
Emner: Studien skal godkjennes av den lokale etiske komiteen. Alle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema. Studiens deltakere vil inkludere voksne menn og kvinner (eldre enn 18 år). De 1500 deltakerne vil bli rekruttert fra 10 forskjellige arbeidssteder over hele Israel.
Studieprotokoll: Lengden på intervensjonsprogrammet på hver arbeidsplass vil være 6 måneder. Parametre vil bli tatt ved to anledninger: 1. Før igangsetting av intervensjonsprogram 2. Etter 6 måneder.
Hver ansatt på hver arbeidsplass vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående sin sykehistorie, livsstilsatferd, medisiner, fysiske aktivitetsvaner og ernæring og soveatferd. De ansatte vil gjennomgå antropometriske målinger og vil bli bedt om å ta blodprøver hos helsevedlikeholdsorganisasjonen (HMO). De samme testene vil utføres ved slutten av intervensjonsprogrammet (etter 6 måneder).
Antropometriske mål: forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke lette klær. Høyde og vekt vil bli målt uten sko. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å bruke den vanlige formelen (kg/m2). Omkretsen vil bli målt på to steder mens motivet står stille med begge føttene tett sammen. Midjeomkretsen vil bli målt i høyden av ringeknappen; hofteomkrets vil bli målt på det bredeste punktet i bekkenet. Midje-hofte-forhold vil beregne og sammenlignes med vanlige og oppdaterte normer. Blodtrykk og hvilepuls måles to ganger mens personen er i sittende stilling. Gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
Blodprøver: Hver deltaker i studien vil bli bedt om å utføre følgende tester før starten av intervensjonsprogrammet. Parametrene vil inkludere: blodsukker, hemoglobin, LDL, HDL, kolesterol, triglyserider, leverfunksjon (GGT, ALT), Hemoglobin A1C.
Fravær fra jobb (på grunn av sykdommer): Med bistand fra personalavdelingen vil ved slutten av 6 måneders intervensjonsprogrammet antall dager med sykefravær bli registrert for hver deltaker i studien. Hvis det er aktuelt, vil data bli sammenlignet med fjorårets fravær.
Karakteristika for intervensjonsprogram: Strukturert og veiledet fysisk aktivitetsprogram med sertifisert trener, Generelle retningslinjer for utførelse av fysisk aktivitet utenom arbeidstid, Rådgivning og retningslinjer for kjøkkenpersonalet (i organisasjon som har mattjenester), Levere generelle retningslinjer for sunt kosthold og ernæring. , Modifisering av arbeidsmiljøet til et helsefremmende (ved hjelp av plakater, elektronisk kommunikasjon, daglige og ukentlige tips etc...), Forelesninger om generelle emner - fysisk aktivitet, ernæring, ergonomi, atferdsendringer, soveatferd.
Strukturert fysisk aktivitetsprogram: Treningsprogrammet vil inkludere en strukturert aerobic- og motstandstreningsøkt utført en gang i uken med en sertifisert trener. Aerobicøkten vil inkludere løping/gåing i 20 minutter i en moderat-kraftig intensitet basert på frekvensen av opplevd anstrengelse skala fra 1 (veldig lett trening) til 10 (veldig hard og anstrengende trening). I løpet av de to første ukene vil intensiteten forbli relativt moderat (hastighet av opplevd anstrengelse 3-4), i løpet av den tredje uken av programmet vil intensiteten øke til 5-6 og fra den femte uken vil intensiteten øke fra 6 til 8.
Motstandstreningen vil inkludere trening for de store muskelgruppene i ca. 15-20 min. Motstandsøvelsene vil bli utført med manualer, motstandsbånd og kroppsvekt. I tillegg vil deltakerne i programmet bli bedt om å utføre en ekstra aerobic treningsøkt i 20-30 minutter (hastighet av opplevd anstrengelse 5-6) i løpet av uken, minst to økter til.
Generelle retningslinjer for fysisk aktivitet: Alle deltakerne i studien vil få skrittellere til eget bruk. Alle ansatte vil motta den anbefalte mengden fysisk aktivitet de bør utføre gjennom uken. Informasjonen vil bli distribuert gjennom informasjonsark, plakater og e-post. Anbefalingene vil inkludere ulike typer øvelser som kan utføres for å forbedre aerob kondisjon og anbefalte doser som: antall daglige skritt, antall ukentlige skritt. Videre vil det bli gitt anbefalinger om styrke, spenst og kjerneøvelser.
Ernæring: I organisasjoner som har mattjenester og catering vil sertifiserte kostholdseksperter fra Wingate Institute gi råd til kjøkkenpersonalet om sunne ernæringsvalg. Det vil bli gitt råd om hvilke typer mat som skal serveres under møter og arrangementer.
Det profesjonelle personalet vil sørge for at organisasjonen stiller med utstyr og midler for at ansatte kan ta med seg mat hjemmefra, slik som: kjøleskap, mikrobølgeovn eller stekeovn for å varme opp mat, spisesal og kaldtvannsfontener.
Et personlig møte vil være tilgjengelig for studiens deltakere. På disse møtene vil de kunne diskutere personlige problemer og få en personlig diettplan.
Generelle ernæringsråd: Generelle ernæringsråd på arbeidsplassen og i fritiden vil bli gitt til alle ansatte. Informasjonen vil bli distribuert gjennom hefter, plakat, informasjonsblad og e-post. Retningslinjene vil inkludere anbefaling om sunne matvalg, ernæringsmessige verdier av ulike matprodukter, anbefalte oppskrifter osv.
Fremme av helse på arbeidsplassen (endre arbeidsmiljøet): En representant fra studiegruppen og organisasjonens ledelse skal kartlegge arbeidsmiljøet og anbefale mulige modifikasjoner som kan utføres i arbeidsmiljøet for å gjøre det til et helsefremmende. For eksempel: forbedring av tilgjengeligheten til områder i arbeidsmiljøet hvor ansatte kan trene, informativ skilting og plakater om sunne livsstilsvalg, informative e-poster med ukentlige og månedlige tips vil sendes til de ansatte.
Forelesninger: Som en del av intervensjonsprogrammet vil de ansatte motta 6 forelesninger som tar for seg ulike aspekter ved å praktisere en sunn livsstil. Forelesningene vil holdes av det profesjonelle personalet fra Wingate Institute om ulike temaer, som: sunne ernæringsvalg, ergonomi på arbeidsplassen, viktigheten av å utføre fysisk aktivitet, søvnvaner og arbeidskapasitet, atferdsverktøy for å gjøre endringer i livsstil.
Statistiske analyser: Paret t-test vil bli brukt for å undersøke intervensjonsprogrammets effekt på antropometriske mål, blodprøveparametre og fravær. Effekten av intervensjonsprogrammet vil også bli undersøkt ved hjelp av multiple regresjonsanalyser. Signifikant nivå vil settes til P<0,05. SPSS-programvare vil bli brukt for all statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Wingate Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avtale om å delta i studien,
- eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende blodprøveresultater og antropometriske mål før studiestart,
- ustabil hjertesykdom,
- ustabil hypertensjon under hvile (over 200 mmHg systolisk blodtrykk og over 110 mmHg diastolisk blodtrykk),
- svangerskap,
- bruke pacemaker,
- tidligere hjerteinsidens i løpet av de 6 månedene før testen,
- annen sykdom som kan forårsake kontraindikasjon for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseintervensjonsprogram
Helsefremmende intervensjonsprogram vil bli implementert på hver arbeidsplass og vil omfatte: treningsprogram, ernæringsrådgivning for kjøkkentjenesten, forelesninger om ulike temaer (fysisk aktivitet, ernæring, soveatferd etc.).
|
fysisk aktivitetsprogram på arbeidsplassen - en gang i uken med sertifisert trener. (Programmet vil inneholde: aerobe øvelser samt motstandsøvelser). De ansatte vil oppfordre til å gjennomføre to ekstra treningsøkter i løpet av uken. Ernæringsveiledning for kjøkkenpersonalet Forelesninger - det vil bli holdt foredrag på hver arbeidsplass om ulike temaer: fysisk aktivitet, ernæring, soveatferd, mentale aspekter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende mål vil bli evaluert: Høyde og kroppsmasse (Kg) og Kroppsmasseindeks vil bli beregnet (BMI), hofte- og midjeomkrets og forholdet mellom de to målene vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær fra jobb
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykefraværsdager hver ansatt hadde i løpet av 6 måneders perioden.
|
6 måneder
|
|
Blodprøveresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i blodprøveresultater: blodsukkernivåer og hemuglubin A1c, hemoglubin, lipidprofil (LDL, HDL, kolestrol, triglyserider), leverfunksjon (ALT, GGT)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WIN12345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .