Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní management s nízkým glykemickým indexem (GI) pro těhotné ženy s nadváhou

23. srpna 2016 aktualizováno: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Dietní intervence s nízkým glykemickým indexem na inzulínovou rezistenci u těhotných žen s nadváhou.

Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná intervenční studie k porovnání účinku diety s nízkým glykemickým indexem oproti dietě doporučené Čínským dietním průvodcem pro těhotné ženy na mateřskou a novorozeneckou inzulínovou rezistenci a nežádoucí gestační příhody.

Přehled studie

Detailní popis

Nadváha u těhotných žen zvyšuje mateřskou inzulínovou rezistenci a riziko nepříznivých výsledků těhotenství. Nedávné důkazy ze studií na zvířatech i studií na lidech ukazují, že nepříznivé expozice životního prostředí během těhotenství mají nepříznivý vliv na potomky. Hypotézou současné studie je, že zdravý zásah během těhotenství u těhotných žen s nadváhou – nízkoglykemická dieta, může zlepšit mateřskou a neonatální inzulínovou rezistenci při porodu.

Současná studie přijímá randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou intervenční studii, poskytuje intervenční skupině dietní intervenci s nízkým glykemickým indexem na základě národních doporučení pro dietu a fyzickou aktivitu pro těhotné ženy a kontrolní skupině pouze národní dietní doporučení. Budou provedeny čtyři konzultační pohovory o dietě, na začátku (první prenatální vyšetření), na konci 1. trimestru, 2. trimestru a 3. trimestru, včetně posouzení diety a konzultace diety specificky pro přijetí nízkoglykemické diety. Glykemická nálož diety bude vypočítána na základě 24hodinových údajů o vyvolání diety pro každého jednotlivce při každé návštěvě, aby pomohla snížit glykemickou nálož ve stravě úpravou některých denních potravin. Účinek intervence je zkoumán porovnáním hladin inzulinové rezistence mezi dvěma rameny při narození a když jsou kojenci ve věku 2 let. Pro jednotlivé znaky, jako je výskyt gestačního diabetu a gestační hypertenze, byly použity Personovy chí-kvadrát testy. U kontinuálních znaků, jako je index inzulinové rezistence, přírůstek hmotnosti matky a novorozenecká porodní hmotnost, používáme pro srovnání mezi dvěma skupinami t-testy. Studie očekává, že dlouhodobá dieta s nízkým GI má příznivé účinky na kontrolu mateřské a novorozenecké inzulínové rezistence u žen s nadváhou a dlouhodobé zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, Čína
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Singleton těhotenství;
  • Těhotné ženy s BMI ≥ 24 kg/m2 při prvním prenatálním vyšetření;
  • ve věku od 18 let do 45 let;
  • týden prvního prenatálního vyšetření rovný nebo kratší než 12 týdnů;
  • Absolvujte rutinní prenatální vyšetření;
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas. Vyloučení
  • Umělá impregnace;
  • Hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo duševní porucha v anamnéze;
  • Se speciální dietou (např. vegetariánství/veganství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Na základě doporučení národní diety a fyzické aktivity pro těhotné ženy (celkový energetický příjem, bílkoviny a vitamíny atd.) bude poskytnuto poradenství pro dietu s nízkým dietním glykemickým indexem.
Na základě doporučení národní diety a fyzické aktivity pro těhotné ženy (celkový energetický příjem, bílkoviny a vitamíny atd.) bude poskytnuto poradenství pro dietu s nízkým dietním glykemickým indexem.
Aktivní komparátor: Národní doporučení diety
Poskytování potravinového a dietního poradenství dle národního doporučení pro prenatální výživu bez informací GI
Poskytování potravinového a dietního poradenství dle národního doporučení pro prenatální výživu bez informací GI
Ostatní jména:
  • doporučená dieta pro těhotné ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence matky
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
C-peptid z pupečníkové krve
Časové okno: při dodání
při dodání
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: měřeno před dodáním
měřeno před porodem (bez předkoncepční tělesné hmotnosti)
měřeno před dodáním
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: během těhotenství
od 1. předporodní návštěvy po porod
během těhotenství
Výskyt makrosomie
Časové okno: při dodání
porodní váha >= 4000g
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gestační hypertenze
Časové okno: během těhotenství
podíl pacientů s SBP/SBP>=140/90 za 3 návštěvy
během těhotenství
Průměrná porodní hmotnost dítěte
Časové okno: při dodání
při dodání
císařský řez
Časové okno: při dodání
při dodání
obvod hlavy
Časové okno: při dodání
při dodání
Průměrný gestační věk
Časové okno: při dodání
při dodání
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: při dodání
gestační věk <37 týdnů při porodu
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Fundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit