- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01628835
Dietní management s nízkým glykemickým indexem (GI) pro těhotné ženy s nadváhou
Dietní intervence s nízkým glykemickým indexem na inzulínovou rezistenci u těhotných žen s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadváha u těhotných žen zvyšuje mateřskou inzulínovou rezistenci a riziko nepříznivých výsledků těhotenství. Nedávné důkazy ze studií na zvířatech i studií na lidech ukazují, že nepříznivé expozice životního prostředí během těhotenství mají nepříznivý vliv na potomky. Hypotézou současné studie je, že zdravý zásah během těhotenství u těhotných žen s nadváhou – nízkoglykemická dieta, může zlepšit mateřskou a neonatální inzulínovou rezistenci při porodu.
Současná studie přijímá randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou intervenční studii, poskytuje intervenční skupině dietní intervenci s nízkým glykemickým indexem na základě národních doporučení pro dietu a fyzickou aktivitu pro těhotné ženy a kontrolní skupině pouze národní dietní doporučení. Budou provedeny čtyři konzultační pohovory o dietě, na začátku (první prenatální vyšetření), na konci 1. trimestru, 2. trimestru a 3. trimestru, včetně posouzení diety a konzultace diety specificky pro přijetí nízkoglykemické diety. Glykemická nálož diety bude vypočítána na základě 24hodinových údajů o vyvolání diety pro každého jednotlivce při každé návštěvě, aby pomohla snížit glykemickou nálož ve stravě úpravou některých denních potravin. Účinek intervence je zkoumán porovnáním hladin inzulinové rezistence mezi dvěma rameny při narození a když jsou kojenci ve věku 2 let. Pro jednotlivé znaky, jako je výskyt gestačního diabetu a gestační hypertenze, byly použity Personovy chí-kvadrát testy. U kontinuálních znaků, jako je index inzulinové rezistence, přírůstek hmotnosti matky a novorozenecká porodní hmotnost, používáme pro srovnání mezi dvěma skupinami t-testy. Studie očekává, že dlouhodobá dieta s nízkým GI má příznivé účinky na kontrolu mateřské a novorozenecké inzulínové rezistence u žen s nadváhou a dlouhodobé zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, Čína
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Singleton těhotenství;
- Těhotné ženy s BMI ≥ 24 kg/m2 při prvním prenatálním vyšetření;
- ve věku od 18 let do 45 let;
- týden prvního prenatálního vyšetření rovný nebo kratší než 12 týdnů;
- Absolvujte rutinní prenatální vyšetření;
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas. Vyloučení
- Umělá impregnace;
- Hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo duševní porucha v anamnéze;
- Se speciální dietou (např. vegetariánství/veganství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Na základě doporučení národní diety a fyzické aktivity pro těhotné ženy (celkový energetický příjem, bílkoviny a vitamíny atd.) bude poskytnuto poradenství pro dietu s nízkým dietním glykemickým indexem.
|
Na základě doporučení národní diety a fyzické aktivity pro těhotné ženy (celkový energetický příjem, bílkoviny a vitamíny atd.) bude poskytnuto poradenství pro dietu s nízkým dietním glykemickým indexem.
|
|
Aktivní komparátor: Národní doporučení diety
Poskytování potravinového a dietního poradenství dle národního doporučení pro prenatální výživu bez informací GI
|
Poskytování potravinového a dietního poradenství dle národního doporučení pro prenatální výživu bez informací GI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová rezistence matky
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
|
C-peptid z pupečníkové krve
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: měřeno před dodáním
|
měřeno před porodem (bez předkoncepční tělesné hmotnosti)
|
měřeno před dodáním
|
|
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: během těhotenství
|
od 1. předporodní návštěvy po porod
|
během těhotenství
|
|
Výskyt makrosomie
Časové okno: při dodání
|
porodní váha >= 4000g
|
při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gestační hypertenze
Časové okno: během těhotenství
|
podíl pacientů s SBP/SBP>=140/90 za 3 návštěvy
|
během těhotenství
|
|
Průměrná porodní hmotnost dítěte
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
císařský řez
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
obvod hlavy
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Průměrný gestační věk
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: při dodání
|
gestační věk <37 týdnů při porodu
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- version1.0
- NSFC 81273168 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Fundation of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .