- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01628835
Manejo de dieta de baixo índice glicêmico (IG) para mulheres grávidas com excesso de peso
Intervenção da dieta de baixo índice glicêmico na resistência à insulina de mulheres grávidas com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de peso em mulheres grávidas aumenta a resistência à insulina materna e o risco de resultados adversos na gravidez. Evidências recentes de estudos em animais e em seres humanos mostram que exposições ambientais adversas durante a gravidez resultam em influência adversa na prole. A hipótese do presente estudo é que a intervenção saudável durante a gravidez para gestantes com excesso de peso - dieta de baixo índice glicêmico, pode melhorar a resistência à insulina materna e neonatal ao nascer.
O estudo atual adota um ensaio de intervenção randomizado, simples-cego e controlado, fornece intervenção de dieta de baixo índice glicêmico com base na dieta nacional e recomendações de atividade física para mulheres grávidas para o grupo de intervenção e apenas recomendações de dieta nacional para o grupo de controle. Quatro entrevistas de consulta de dieta serão feitas, no início (primeiro exame pré-natal), no final do 1º trimestre, no 2º trimestre e no 3º trimestre, respectivamente, incluindo avaliação da dieta e consulta de dieta especificamente para adoção de dieta de baixo índice glicêmico. A carga glicêmica da dieta será calculada com base nos dados do recordatório de dieta de 24 horas para cada indivíduo em cada visita para ajudar a diminuir a carga glicêmica da dieta modificando alguns alimentos diários. O efeito da intervenção é investigado comparando os níveis de resistência à insulina entre os dois braços no nascimento e quando os bebês têm 2 anos de idade. Para características discretas, como incidência de diabetes gestacional e hipertensão gestacional, foram usados os testes qui-quadrado de Person. Para características contínuas, como índice de resistência à insulina, ganho de peso materno e peso neonatal ao nascer, usamos testes t para comparações entre dois grupos. O estudo espera que a intervenção de dieta de baixo IG a longo prazo tenha efeitos benéficos no controle da resistência à insulina materna e neonatal para mulheres com sobrepeso e saúde a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
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Jiangsu
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Kunshan city, Jiangsu, China
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Gravidez única;
- Gestantes com IMC≥24 kg/m2 no primeiro pré-natal;
- de 18 anos a 45 anos;
- A semana do primeiro pré-natal igual ou inferior a 12 semanas;
- Fazer exame pré-natal de rotina;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado. Exclusão
- impregnação artificial;
- Histórico de hipertensão, diabetes, doença coronariana ou transtorno mental;
- Com hábito de dieta especial (ex. vegetarianismo/veganismo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de baixo índice glicêmico
Com base nas recomendações nacionais de dieta e atividade física para mulheres grávidas (ingestão total de energia, proteínas e vitaminas, etc.), será fornecido aconselhamento para uma dieta com baixo índice glicêmico.
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Com base nas recomendações nacionais de dieta e atividade física para mulheres grávidas (ingestão total de energia, proteínas e vitaminas, etc.), será fornecido aconselhamento para uma dieta com baixo índice glicêmico
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Comparador Ativo: Dieta de recomendação nacional
Fornecimento de aconselhamento alimentar e dietético de acordo com a recomendação nacional de nutrição pré-natal sem informação GI
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Fornecimento de aconselhamento alimentar e dietético de acordo com a recomendação nacional de nutrição pré-natal sem informação GI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência à insulina materna
Prazo: Durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Peptídeo C do cordão umbilical
Prazo: na entrega
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na entrega
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Ganho de peso materno
Prazo: medido antes da entrega
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medido antes do parto (menos peso corporal pré-conceptual)
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medido antes da entrega
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Incidência de diabetes gestacional
Prazo: durante a gravidez
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da 1ª consulta pré-natal ao parto
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durante a gravidez
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Incidência de macrossomia
Prazo: na entrega
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peso ao nascer >= 4000g
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na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipertensão gestacional
Prazo: durante a gravidez
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proporção de pacientes com PAS/PAS>=140/90 para 3 visitas
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durante a gravidez
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Peso médio do recém-nascido
Prazo: na entrega
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na entrega
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cesariana
Prazo: na entrega
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na entrega
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circunferência da cabeça
Prazo: na entrega
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na entrega
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Idade gestacional média
Prazo: na entrega
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na entrega
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Incidência de parto prematuro
Prazo: na entrega
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idade gestacional <37 semanas no momento do parto
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version1.0
- NSFC 81273168 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Fundation of China)
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