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Manejo de dieta de baixo índice glicêmico (IG) para mulheres grávidas com excesso de peso

23 de agosto de 2016 atualizado por: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Intervenção da dieta de baixo índice glicêmico na resistência à insulina de mulheres grávidas com excesso de peso.

O estudo é um estudo de intervenção randomizado, simples-cego e controlado para comparar o efeito de uma dieta de baixo índice glicêmico versus dieta recomendada pelo Guia Alimentar Chinês para Mulheres Grávidas na resistência à insulina materna e neonatal e eventos gestacionais adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O excesso de peso em mulheres grávidas aumenta a resistência à insulina materna e o risco de resultados adversos na gravidez. Evidências recentes de estudos em animais e em seres humanos mostram que exposições ambientais adversas durante a gravidez resultam em influência adversa na prole. A hipótese do presente estudo é que a intervenção saudável durante a gravidez para gestantes com excesso de peso - dieta de baixo índice glicêmico, pode melhorar a resistência à insulina materna e neonatal ao nascer.

O estudo atual adota um ensaio de intervenção randomizado, simples-cego e controlado, fornece intervenção de dieta de baixo índice glicêmico com base na dieta nacional e recomendações de atividade física para mulheres grávidas para o grupo de intervenção e apenas recomendações de dieta nacional para o grupo de controle. Quatro entrevistas de consulta de dieta serão feitas, no início (primeiro exame pré-natal), no final do 1º trimestre, no 2º trimestre e no 3º trimestre, respectivamente, incluindo avaliação da dieta e consulta de dieta especificamente para adoção de dieta de baixo índice glicêmico. A carga glicêmica da dieta será calculada com base nos dados do recordatório de dieta de 24 horas para cada indivíduo em cada visita para ajudar a diminuir a carga glicêmica da dieta modificando alguns alimentos diários. O efeito da intervenção é investigado comparando os níveis de resistência à insulina entre os dois braços no nascimento e quando os bebês têm 2 anos de idade. Para características discretas, como incidência de diabetes gestacional e hipertensão gestacional, foram usados ​​os testes qui-quadrado de Person. Para características contínuas, como índice de resistência à insulina, ganho de peso materno e peso neonatal ao nascer, usamos testes t para comparações entre dois grupos. O estudo espera que a intervenção de dieta de baixo IG a longo prazo tenha efeitos benéficos no controle da resistência à insulina materna e neonatal para mulheres com sobrepeso e saúde a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, China
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Gravidez única;
  • Gestantes com IMC≥24 kg/m2 no primeiro pré-natal;
  • de 18 anos a 45 anos;
  • A semana do primeiro pré-natal igual ou inferior a 12 semanas;
  • Fazer exame pré-natal de rotina;
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado. Exclusão
  • impregnação artificial;
  • Histórico de hipertensão, diabetes, doença coronariana ou transtorno mental;
  • Com hábito de dieta especial (ex. vegetarianismo/veganismo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de baixo índice glicêmico
Com base nas recomendações nacionais de dieta e atividade física para mulheres grávidas (ingestão total de energia, proteínas e vitaminas, etc.), será fornecido aconselhamento para uma dieta com baixo índice glicêmico.
Com base nas recomendações nacionais de dieta e atividade física para mulheres grávidas (ingestão total de energia, proteínas e vitaminas, etc.), será fornecido aconselhamento para uma dieta com baixo índice glicêmico
Comparador Ativo: Dieta de recomendação nacional
Fornecimento de aconselhamento alimentar e dietético de acordo com a recomendação nacional de nutrição pré-natal sem informação GI
Fornecimento de aconselhamento alimentar e dietético de acordo com a recomendação nacional de nutrição pré-natal sem informação GI
Outros nomes:
  • dieta recomendada para gestantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina materna
Prazo: Durante a gravidez
Durante a gravidez
Peptídeo C do cordão umbilical
Prazo: na entrega
na entrega
Ganho de peso materno
Prazo: medido antes da entrega
medido antes do parto (menos peso corporal pré-conceptual)
medido antes da entrega
Incidência de diabetes gestacional
Prazo: durante a gravidez
da 1ª consulta pré-natal ao parto
durante a gravidez
Incidência de macrossomia
Prazo: na entrega
peso ao nascer >= 4000g
na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipertensão gestacional
Prazo: durante a gravidez
proporção de pacientes com PAS/PAS>=140/90 para 3 visitas
durante a gravidez
Peso médio do recém-nascido
Prazo: na entrega
na entrega
cesariana
Prazo: na entrega
na entrega
circunferência da cabeça
Prazo: na entrega
na entrega
Idade gestacional média
Prazo: na entrega
na entrega
Incidência de parto prematuro
Prazo: na entrega
idade gestacional <37 semanas no momento do parto
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Fundation of China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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