Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diethantering med lågt glykemiskt index (GI) för gravida kvinnor med övervikt

23 augusti 2016 uppdaterad av: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Dietintervention med lågt glykemiskt index på insulinresistens hos överviktiga gravida kvinnor.

Studien är en randomiserad, enkelblind, kontrollerad interventionsstudie för att jämföra effekten av en diet med lågt glykemiskt index jämfört med diet som rekommenderas av den kinesiska kostguiden för gravida kvinnor på mödrars och neonatala insulinresistens och negativa graviditetshändelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övervikt hos gravida kvinnor ökar moderns insulinresistens och risken för negativa graviditetsresultat. Nya bevis från både djurstudier och studier på människor visar att negativ miljöexponering under graviditeten resulterar i negativ påverkan på avkomman. Hypotesen för den aktuella studien är att den hälsosamma interventionen under graviditeten till överviktiga gravida kvinnor - lågglykemisk kost, kan förbättra moderns och neonatala insulinresistens vid födseln.

Den aktuella studien antar en randomiserad, enkelblind, kontrollerad interventionsstudie, ger kostintervention med lågt glykemiskt index baserat på nationella kost- och fysisk aktivitetsrekommendationer för gravida kvinnor till interventionsgruppen och endast nationella kostrekommendationer till kontrollgruppen. Fyra kostrådgivningsintervjuer kommer att göras vid baslinjen (första prenatal undersökning), slutet av 1:a trimestern, 2:a trimestern respektive 3:e trimestern, inklusive dietbedömning och kostrådgivning specifikt för att anta lågglykemisk diet. Glykemisk belastning av kosten kommer att beräknas baserat på 24-timmars dietåterkallelsedata för varje individ vid varje besök för att hjälpa till att sänka deras glykemiska belastning genom att modifiera vissa dagliga livsmedel. Effekten av intervention undersöks genom att jämföra insulinresistensnivåerna mellan de två armarna vid födseln och när spädbarn är vid 2 års ålder. För diskreta egenskaper, såsom incidens av graviditetsdiabetes och graviditetshypertoni, användes Persons chi-kvadrattest. För kontinuerliga egenskaper, såsom insulinresistensindex, moderns viktökning och neonatal födelsevikt, använder vi t-tester för jämförelser mellan två grupper. Studien förväntar sig att långvarig diet med låg GI har gynnsamma effekter på att kontrollera moderns och neonatala insulinresistens mot överviktiga kvinnor och långsiktig hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, Kina
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering

  • Singel graviditet;
  • Gravida kvinnor med BMI≥24 kg/m2 vid första mödraundersökningen;
  • i åldern 18 år till 45 år;
  • Veckan för den första prenatala undersökningen lika med eller mindre än 12 veckor;
  • Ta rutinmässig prenatal undersökning;
  • Vill och kan ge informerat samtycke. Uteslutning
  • Konstgjord impregnering;
  • Historik av högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom eller psykisk störning;
  • Med specialkostvanor (t.ex. vegetarianism/veganism).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med lågt glykemiskt index
Baserat på de nationella rekommendationerna för kost och fysisk aktivitet för gravida kvinnor (totalt energiintag, protein och vitamin etc.), kommer rådgivning för en diet med lågt glykemiskt index att tillhandahållas.
Baserat på de nationella rekommendationerna för kost och fysisk aktivitet för gravida kvinnor (totalt energiintag, protein och vitamin etc.), kommer rådgivning för en diet med lågt glykemiskt index att ges.
Aktiv komparator: Nationell rekommendation diet
Tillhandahållande av mat och kostrådgivning enligt den nationella prenatala nutritionsrekommendationen utan GI-information
Tillhandahållande av mat och kostrådgivning enligt den nationella prenatala nutritionsrekommendationen utan GI-information
Andra namn:
  • rekommenderad kost för gravida kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns insulinresistens
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet
C-peptid från navelsträngsblod
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Moderns viktökning
Tidsram: uppmätt före leverans
mätt före leverans (minus pre-konceptuell kroppsvikt)
uppmätt före leverans
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: under graviditet
från 1:a mödrabesöket till leverans
under graviditet
Förekomst av makrosomi
Tidsram: vid leverans
födelsevikt >= 4000g
vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graviditetshypertoni
Tidsram: under graviditet
andel patienter med SBP/SBP>=140/90 för 3 besök
under graviditet
Genomsnittlig födelsevikt för spädbarn
Tidsram: vid leverans
vid leverans
kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
vid leverans
huvudets omkrets
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Genomsnittlig graviditetsålder
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: vid leverans
graviditetsålder <37 veckor vid förlossningen
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Fundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera