- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01628835
Diethantering med lågt glykemiskt index (GI) för gravida kvinnor med övervikt
Dietintervention med lågt glykemiskt index på insulinresistens hos överviktiga gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt hos gravida kvinnor ökar moderns insulinresistens och risken för negativa graviditetsresultat. Nya bevis från både djurstudier och studier på människor visar att negativ miljöexponering under graviditeten resulterar i negativ påverkan på avkomman. Hypotesen för den aktuella studien är att den hälsosamma interventionen under graviditeten till överviktiga gravida kvinnor - lågglykemisk kost, kan förbättra moderns och neonatala insulinresistens vid födseln.
Den aktuella studien antar en randomiserad, enkelblind, kontrollerad interventionsstudie, ger kostintervention med lågt glykemiskt index baserat på nationella kost- och fysisk aktivitetsrekommendationer för gravida kvinnor till interventionsgruppen och endast nationella kostrekommendationer till kontrollgruppen. Fyra kostrådgivningsintervjuer kommer att göras vid baslinjen (första prenatal undersökning), slutet av 1:a trimestern, 2:a trimestern respektive 3:e trimestern, inklusive dietbedömning och kostrådgivning specifikt för att anta lågglykemisk diet. Glykemisk belastning av kosten kommer att beräknas baserat på 24-timmars dietåterkallelsedata för varje individ vid varje besök för att hjälpa till att sänka deras glykemiska belastning genom att modifiera vissa dagliga livsmedel. Effekten av intervention undersöks genom att jämföra insulinresistensnivåerna mellan de två armarna vid födseln och när spädbarn är vid 2 års ålder. För diskreta egenskaper, såsom incidens av graviditetsdiabetes och graviditetshypertoni, användes Persons chi-kvadrattest. För kontinuerliga egenskaper, såsom insulinresistensindex, moderns viktökning och neonatal födelsevikt, använder vi t-tester för jämförelser mellan två grupper. Studien förväntar sig att långvarig diet med låg GI har gynnsamma effekter på att kontrollera moderns och neonatala insulinresistens mot överviktiga kvinnor och långsiktig hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, Kina
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Singel graviditet;
- Gravida kvinnor med BMI≥24 kg/m2 vid första mödraundersökningen;
- i åldern 18 år till 45 år;
- Veckan för den första prenatala undersökningen lika med eller mindre än 12 veckor;
- Ta rutinmässig prenatal undersökning;
- Vill och kan ge informerat samtycke. Uteslutning
- Konstgjord impregnering;
- Historik av högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom eller psykisk störning;
- Med specialkostvanor (t.ex. vegetarianism/veganism).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med lågt glykemiskt index
Baserat på de nationella rekommendationerna för kost och fysisk aktivitet för gravida kvinnor (totalt energiintag, protein och vitamin etc.), kommer rådgivning för en diet med lågt glykemiskt index att tillhandahållas.
|
Baserat på de nationella rekommendationerna för kost och fysisk aktivitet för gravida kvinnor (totalt energiintag, protein och vitamin etc.), kommer rådgivning för en diet med lågt glykemiskt index att ges.
|
|
Aktiv komparator: Nationell rekommendation diet
Tillhandahållande av mat och kostrådgivning enligt den nationella prenatala nutritionsrekommendationen utan GI-information
|
Tillhandahållande av mat och kostrådgivning enligt den nationella prenatala nutritionsrekommendationen utan GI-information
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns insulinresistens
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
|
|
C-peptid från navelsträngsblod
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Moderns viktökning
Tidsram: uppmätt före leverans
|
mätt före leverans (minus pre-konceptuell kroppsvikt)
|
uppmätt före leverans
|
|
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: under graviditet
|
från 1:a mödrabesöket till leverans
|
under graviditet
|
|
Förekomst av makrosomi
Tidsram: vid leverans
|
födelsevikt >= 4000g
|
vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av graviditetshypertoni
Tidsram: under graviditet
|
andel patienter med SBP/SBP>=140/90 för 3 besök
|
under graviditet
|
|
Genomsnittlig födelsevikt för spädbarn
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
huvudets omkrets
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Genomsnittlig graviditetsålder
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: vid leverans
|
graviditetsålder <37 veckor vid förlossningen
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- version1.0
- NSFC 81273168 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Fundation of China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .