Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætstyring med lavt glykæmisk indeks (GI) for gravide kvinder med overvægt

23. august 2016 opdateret af: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Lavt glykæmisk indeks diætintervention på insulinresistens hos overvægtige gravide.

Undersøgelsen er et randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret interventionsforsøg for at sammenligne effekten af ​​en diæt med lavt glykæmisk indeks i forhold til diæt anbefalet af den kinesiske kostvejledning for gravide kvinder på moderens og neonatale insulinresistens og uønskede svangerskabsbegivenheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægt hos gravide kvinder øger moderens insulinresistens og risikoen for uønskede graviditetsudfald. Nylige beviser fra både dyreforsøg og undersøgelser af mennesker viser, at negative miljøeksponeringer under graviditeten resulterer i negativ indflydelse på afkom. Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er, at den sunde intervention under graviditeten til overvægtige gravide kvinder - lavglykæmisk diæt, kan forbedre moderens og neonatale insulinresistens ved fødslen.

Den aktuelle undersøgelse anvender randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret interventionsforsøg, giver lavglykæmisk indeks diætintervention baseret på nationale kost- og fysiske aktivitetsanbefalinger for gravide kvinder til interventionsgruppen og kun nationale diætanbefalinger til kontrolgruppen. Fire kostkonsultationssamtaler vil blive gennemført ved baseline (første prænatal undersøgelse), slutningen af ​​henholdsvis 1. trimester, 2. trimester og 3. trimester, herunder diætvurdering og diætkonsultation specifikt til at tage lavglykæmisk diæt. Den glykæmiske belastning af kosten vil blive beregnet baseret på 24-timers kosttilbagekaldelsesdata for hver enkelt person ved hvert besøg for at hjælpe med at sænke deres diætglykæmiske belastning ved at ændre nogle daglige fødevarer. Effekten af ​​intervention undersøges ved at sammenligne insulinresistensniveauerne mellem de to arme ved fødslen, og når spædbørn er i alderen 2. For diskrete egenskaber, såsom forekomst af svangerskabsdiabetes og svangerskabshypertension, blev Persons chi-square test brugt. For kontinuerlige egenskaber, såsom insulinresistensindeks, moderens vægtøgning og neonatal fødselsvægt, bruger vi t-test til sammenligninger mellem to grupper. Undersøgelsen forventer, at langsigtet lav-GI diætintervention har gavnlige virkninger på at kontrollere moderens og neonatale insulinresistens over for overvægtige kvinder og langsigtet sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, Kina
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Singleton graviditet;
  • Gravide kvinder med BMI≥24 kg/m2 ved første svangerskabsundersøgelse;
  • i alderen 18 år til 45 år;
  • Ugen af ​​den første prænatale undersøgelse lig med eller mindre end 12 uger;
  • Tage rutineprænatal undersøgelse;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke. Undtagelse
  • Kunstig imprægnering;
  • Anamnese med hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom eller mental lidelse;
  • Med særlige kostvaner (f.eks. vegetarisme/veganisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Baseret på de nationale kost- og fysiske aktivitetsanbefalinger for gravide (samlet energiindtag, protein og vitamin mv.), vil der blive givet rådgivning til en diæt med lavt glykæmisk indeks.
Baseret på de nationale kost- og fysiske aktivitetsanbefalinger for gravide (samlet energiindtag, protein og vitamin osv.), vil der blive givet rådgivning til en diæt med lavt glykæmisk indeks.
Aktiv komparator: National anbefaling diæt
Tilvejebringelse af mad og kostrådgivning i henhold til den nationale prænatale ernæringsanbefaling uden GI-information
Tilvejebringelse af mad og kostrådgivning i henhold til den nationale prænatale ernæringsanbefaling uden GI-information
Andre navne:
  • anbefalet kost til gravide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens insulinresistens
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
C-peptid fra navlestrengsblod
Tidsramme: ved levering
ved levering
Moderens vægtøgning
Tidsramme: målt før levering
målt før levering (minus prækonceptuel kropsvægt)
målt før levering
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: under graviditeten
fra 1. svangerskabsbesøg til levering
under graviditeten
Forekomst af makrosomi
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt >= 4000g
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: under graviditeten
andel af patienter med SBP/SBP>=140/90 for 3 besøg
under graviditeten
Gennemsnitlig fødselsvægt for spædbørn
Tidsramme: ved levering
ved levering
kejsersnit
Tidsramme: ved levering
ved levering
hovedets omkreds
Tidsramme: ved levering
ved levering
Gennemsnitlig gestationsalder
Tidsramme: ved levering
ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
gestationsalder <37 uge ved fødslen
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Fundation of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks

3
Abonner