- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01628835
Diætstyring med lavt glykæmisk indeks (GI) for gravide kvinder med overvægt
Lavt glykæmisk indeks diætintervention på insulinresistens hos overvægtige gravide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt hos gravide kvinder øger moderens insulinresistens og risikoen for uønskede graviditetsudfald. Nylige beviser fra både dyreforsøg og undersøgelser af mennesker viser, at negative miljøeksponeringer under graviditeten resulterer i negativ indflydelse på afkom. Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er, at den sunde intervention under graviditeten til overvægtige gravide kvinder - lavglykæmisk diæt, kan forbedre moderens og neonatale insulinresistens ved fødslen.
Den aktuelle undersøgelse anvender randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret interventionsforsøg, giver lavglykæmisk indeks diætintervention baseret på nationale kost- og fysiske aktivitetsanbefalinger for gravide kvinder til interventionsgruppen og kun nationale diætanbefalinger til kontrolgruppen. Fire kostkonsultationssamtaler vil blive gennemført ved baseline (første prænatal undersøgelse), slutningen af henholdsvis 1. trimester, 2. trimester og 3. trimester, herunder diætvurdering og diætkonsultation specifikt til at tage lavglykæmisk diæt. Den glykæmiske belastning af kosten vil blive beregnet baseret på 24-timers kosttilbagekaldelsesdata for hver enkelt person ved hvert besøg for at hjælpe med at sænke deres diætglykæmiske belastning ved at ændre nogle daglige fødevarer. Effekten af intervention undersøges ved at sammenligne insulinresistensniveauerne mellem de to arme ved fødslen, og når spædbørn er i alderen 2. For diskrete egenskaber, såsom forekomst af svangerskabsdiabetes og svangerskabshypertension, blev Persons chi-square test brugt. For kontinuerlige egenskaber, såsom insulinresistensindeks, moderens vægtøgning og neonatal fødselsvægt, bruger vi t-test til sammenligninger mellem to grupper. Undersøgelsen forventer, at langsigtet lav-GI diætintervention har gavnlige virkninger på at kontrollere moderens og neonatale insulinresistens over for overvægtige kvinder og langsigtet sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, Kina
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Singleton graviditet;
- Gravide kvinder med BMI≥24 kg/m2 ved første svangerskabsundersøgelse;
- i alderen 18 år til 45 år;
- Ugen af den første prænatale undersøgelse lig med eller mindre end 12 uger;
- Tage rutineprænatal undersøgelse;
- Villig og i stand til at give informeret samtykke. Undtagelse
- Kunstig imprægnering;
- Anamnese med hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom eller mental lidelse;
- Med særlige kostvaner (f.eks. vegetarisme/veganisme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Baseret på de nationale kost- og fysiske aktivitetsanbefalinger for gravide (samlet energiindtag, protein og vitamin mv.), vil der blive givet rådgivning til en diæt med lavt glykæmisk indeks.
|
Baseret på de nationale kost- og fysiske aktivitetsanbefalinger for gravide (samlet energiindtag, protein og vitamin osv.), vil der blive givet rådgivning til en diæt med lavt glykæmisk indeks.
|
Aktiv komparator: National anbefaling diæt
Tilvejebringelse af mad og kostrådgivning i henhold til den nationale prænatale ernæringsanbefaling uden GI-information
|
Tilvejebringelse af mad og kostrådgivning i henhold til den nationale prænatale ernæringsanbefaling uden GI-information
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens insulinresistens
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
C-peptid fra navlestrengsblod
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: målt før levering
|
målt før levering (minus prækonceptuel kropsvægt)
|
målt før levering
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: under graviditeten
|
fra 1. svangerskabsbesøg til levering
|
under graviditeten
|
Forekomst af makrosomi
Tidsramme: ved levering
|
fødselsvægt >= 4000g
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: under graviditeten
|
andel af patienter med SBP/SBP>=140/90 for 3 besøg
|
under graviditeten
|
Gennemsnitlig fødselsvægt for spædbørn
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
kejsersnit
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
hovedets omkreds
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
Gennemsnitlig gestationsalder
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
|
gestationsalder <37 uge ved fødslen
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- version1.0
- NSFC 81273168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Fundation of China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun