Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage glycemische index (GI) Dieetbehandeling voor zwangere vrouwen met overgewicht

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Lage glycemische index Dieetinterventie op insulineresistentie van zwangere vrouwen met overgewicht.

De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde interventiestudie om het effect van een dieet met een lage glycemische index te vergelijken met een dieet dat wordt aanbevolen door de Chinese Dieetgids voor zwangere vrouwen op insulineresistentie bij moeders en pasgeborenen en ongunstige zwangerschapsgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht bij zwangere vrouwen verhoogt de insulineresistentie van de moeder en het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Recent bewijs uit zowel dierstudies als studies bij mensen toont aan dat ongunstige blootstelling van het milieu tijdens de zwangerschap leidt tot een ongunstige invloed op het nageslacht. De hypothese van de huidige studie is dat de gezonde interventie tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met overgewicht - een laag glycemisch dieet - de insulineresistentie bij de moeder en de pasgeborene bij de geboorte kan verbeteren.

De huidige studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde interventiestudie, geeft dieetinterventie met een lage glycemische index op basis van de nationale aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging voor zwangere vrouwen aan de interventiegroep en alleen nationale voedingsaanbevelingen voor de controlegroep. Er zullen vier dieetconsulten worden gehouden, respectievelijk bij aanvang (eerste prenataal onderzoek), het einde van het 1e trimester, het 2e trimester en het 3e trimester, inclusief dieetevaluatie en dieetconsult specifiek voor het adopteren van een laag glycemisch dieet. De glycemische belasting van het dieet wordt berekend op basis van 24-uurs dieetherinneringsgegevens voor elk individu bij elk bezoek om de glycemische belasting van het dieet te helpen verlagen door bepaalde dagelijkse voedingsmiddelen aan te passen. Het effect van interventie wordt onderzocht door de insulineresistentieniveaus tussen de twee armen bij de geboorte te vergelijken en wanneer baby's 2 jaar oud zijn. Voor afzonderlijke kenmerken, zoals de incidentie van zwangerschapsdiabetes en zwangerschapshypertensie, werden Person's chi-kwadraattests gebruikt. Voor continue eigenschappen, zoals de insulineresistentie-index, gewichtstoename van de moeder en het neonatale geboortegewicht, gebruiken we t-toetsen voor vergelijkingen tussen twee groepen. De studie verwacht dat langdurige dieetinterventies met een lage GI gunstige effecten hebben op het beheersen van de insulineresistentie van moeders en pasgeborenen bij vrouwen met overgewicht en op de gezondheid op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, China
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Eenlingzwangerschap;
  • Zwangere vrouwen met BMI≥24 kg/m2 bij eerste prenataal onderzoek;
  • in de leeftijd van 18 jaar tot 45 jaar;
  • De week van het eerste prenataal onderzoek gelijk aan of korter dan 12 weken;
  • Voer routinematig prenataal onderzoek uit;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluiting
  • Kunstmatige impregnering;
  • Geschiedenis van hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte of psychische stoornis;
  • Met een speciaal dieet (bijv. vegetarisme/veganisme).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
Op basis van de nationale aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging voor zwangere vrouwen (totale energie-inname, eiwit en vitamine enz.), zal advies worden gegeven voor een dieet met een lage glycemische index.
Op basis van de nationale aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging voor zwangere vrouwen (totale energie-inname, eiwit en vitamine enz.), zal advies worden gegeven voor een dieet met een lage glycemische index.
Actieve vergelijker: Nationaal aanbevolen dieet
Verlenen van voedings- en dieetadvisering volgens de nationale prenatale voedingsaanbeveling zonder GI-informatie
Verlenen van voedings- en dieetadvisering volgens de nationale prenatale voedingsaanbeveling zonder GI-informatie
Andere namen:
  • aanbevolen dieet voor zwangere vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale insulineresistentie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap
Navelstrengbloed C-peptide
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: gemeten voor levering
gemeten voor de bevalling (minus preconceptueel lichaamsgewicht)
gemeten voor levering
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
van 1e zwangerschapsbezoek tot bevalling
tijdens de zwangerschap
Incidentie van macrosomie
Tijdsspanne: bij aflevering
geboortegewicht >= 4000g
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
percentage patiënten met SBP/SBP>=140/90 voor 3 bezoeken
tijdens de zwangerschap
Gemiddeld geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
hoofd omtrek
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Gemiddelde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
zwangerschapsduur <37 weken bij bevalling
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Fundation of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren