- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01628835
Lage glycemische index (GI) Dieetbehandeling voor zwangere vrouwen met overgewicht
Lage glycemische index Dieetinterventie op insulineresistentie van zwangere vrouwen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht bij zwangere vrouwen verhoogt de insulineresistentie van de moeder en het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Recent bewijs uit zowel dierstudies als studies bij mensen toont aan dat ongunstige blootstelling van het milieu tijdens de zwangerschap leidt tot een ongunstige invloed op het nageslacht. De hypothese van de huidige studie is dat de gezonde interventie tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met overgewicht - een laag glycemisch dieet - de insulineresistentie bij de moeder en de pasgeborene bij de geboorte kan verbeteren.
De huidige studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde interventiestudie, geeft dieetinterventie met een lage glycemische index op basis van de nationale aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging voor zwangere vrouwen aan de interventiegroep en alleen nationale voedingsaanbevelingen voor de controlegroep. Er zullen vier dieetconsulten worden gehouden, respectievelijk bij aanvang (eerste prenataal onderzoek), het einde van het 1e trimester, het 2e trimester en het 3e trimester, inclusief dieetevaluatie en dieetconsult specifiek voor het adopteren van een laag glycemisch dieet. De glycemische belasting van het dieet wordt berekend op basis van 24-uurs dieetherinneringsgegevens voor elk individu bij elk bezoek om de glycemische belasting van het dieet te helpen verlagen door bepaalde dagelijkse voedingsmiddelen aan te passen. Het effect van interventie wordt onderzocht door de insulineresistentieniveaus tussen de twee armen bij de geboorte te vergelijken en wanneer baby's 2 jaar oud zijn. Voor afzonderlijke kenmerken, zoals de incidentie van zwangerschapsdiabetes en zwangerschapshypertensie, werden Person's chi-kwadraattests gebruikt. Voor continue eigenschappen, zoals de insulineresistentie-index, gewichtstoename van de moeder en het neonatale geboortegewicht, gebruiken we t-toetsen voor vergelijkingen tussen twee groepen. De studie verwacht dat langdurige dieetinterventies met een lage GI gunstige effecten hebben op het beheersen van de insulineresistentie van moeders en pasgeborenen bij vrouwen met overgewicht en op de gezondheid op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, China
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Eenlingzwangerschap;
- Zwangere vrouwen met BMI≥24 kg/m2 bij eerste prenataal onderzoek;
- in de leeftijd van 18 jaar tot 45 jaar;
- De week van het eerste prenataal onderzoek gelijk aan of korter dan 12 weken;
- Voer routinematig prenataal onderzoek uit;
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluiting
- Kunstmatige impregnering;
- Geschiedenis van hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte of psychische stoornis;
- Met een speciaal dieet (bijv. vegetarisme/veganisme).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
Op basis van de nationale aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging voor zwangere vrouwen (totale energie-inname, eiwit en vitamine enz.), zal advies worden gegeven voor een dieet met een lage glycemische index.
|
Op basis van de nationale aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging voor zwangere vrouwen (totale energie-inname, eiwit en vitamine enz.), zal advies worden gegeven voor een dieet met een lage glycemische index.
|
|
Actieve vergelijker: Nationaal aanbevolen dieet
Verlenen van voedings- en dieetadvisering volgens de nationale prenatale voedingsaanbeveling zonder GI-informatie
|
Verlenen van voedings- en dieetadvisering volgens de nationale prenatale voedingsaanbeveling zonder GI-informatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale insulineresistentie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
|
Navelstrengbloed C-peptide
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: gemeten voor levering
|
gemeten voor de bevalling (minus preconceptueel lichaamsgewicht)
|
gemeten voor levering
|
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
van 1e zwangerschapsbezoek tot bevalling
|
tijdens de zwangerschap
|
|
Incidentie van macrosomie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
geboortegewicht >= 4000g
|
bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
percentage patiënten met SBP/SBP>=140/90 voor 3 bezoeken
|
tijdens de zwangerschap
|
|
Gemiddeld geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Gemiddelde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
zwangerschapsduur <37 weken bij bevalling
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version1.0
- NSFC 81273168 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Fundation of China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .