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Manejo de la dieta de bajo índice glucémico (GI) para mujeres embarazadas con sobrepeso

23 de agosto de 2016 actualizado por: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Intervención dietética de bajo índice glucémico en la resistencia a la insulina de mujeres embarazadas con sobrepeso.

El estudio es un ensayo de intervención controlado, aleatorizado y simple ciego para comparar el efecto de una dieta de bajo índice glucémico versus la dieta recomendada por la Guía dietética china para mujeres embarazadas sobre la resistencia a la insulina materna y neonatal y los eventos gestacionales adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrepeso en mujeres embarazadas aumenta la resistencia a la insulina materna y el riesgo de resultados adversos del embarazo. La evidencia reciente de estudios en animales y en seres humanos muestra que las exposiciones ambientales adversas durante el embarazo tienen como resultado una influencia adversa en la descendencia. La hipótesis del presente estudio es que la intervención saludable durante el embarazo a mujeres embarazadas con sobrepeso--dieta de bajo índice glucémico--puede mejorar la resistencia a la insulina materna y neonatal al nacer.

El estudio actual adopta un ensayo de intervención aleatorizado, simple ciego y controlado, brinda una intervención dietética de bajo índice glucémico basada en las recomendaciones nacionales de dieta y actividad física para mujeres embarazadas para el grupo de intervención y solo recomendaciones nacionales de dieta para el grupo de control. Se realizarán cuatro entrevistas de consulta dietética, al inicio (primer examen prenatal), al final del primer trimestre, el segundo trimestre y el tercer trimestre respectivamente, incluida la evaluación de la dieta y la consulta de la dieta específicamente para adoptar una dieta de bajo índice glucémico. La carga glucémica de la dieta se calculará en función de los datos recordados de la dieta de 24 horas para cada individuo en cada visita para ayudar a reducir la carga glucémica de la dieta modificando algunos alimentos diarios. El efecto de la intervención se investiga comparando los niveles de resistencia a la insulina entre los dos brazos al nacer y cuando los bebés tienen 2 años. Para rasgos discretos, como la incidencia de diabetes gestacional e hipertensión gestacional, se utilizaron pruebas de chi-cuadrado de Person. Para rasgos continuos, como el índice de resistencia a la insulina, el aumento de peso materno y el peso neonatal al nacer, usamos pruebas t para las comparaciones entre dos grupos. El estudio espera que la intervención a largo plazo de la dieta con IG bajo tenga efectos beneficiosos en el control de la resistencia a la insulina materna y neonatal en mujeres con sobrepeso y en la salud a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, Porcelana
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión

  • Embarazo único;
  • Mujeres embarazadas con IMC≥24 kg/m2 en el primer control prenatal;
  • de 18 años a 45 años;
  • La semana del primer control prenatal igual o menor a 12 semanas;
  • Realice un examen prenatal de rutina;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. Exclusión
  • impregnación artificial;
  • Antecedentes de hipertensión, diabetes, cardiopatía coronaria o trastorno mental;
  • Con hábito de dieta especial (p. ej. vegetarianismo/veganismo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de bajo índice glucémico en la dieta
Con base en las recomendaciones nacionales sobre dieta y actividad física para mujeres embarazadas (ingesta total de energía, proteínas y vitaminas, etc.), se brindará asesoramiento para una dieta con bajo índice glucémico.
Con base en las recomendaciones nacionales de dieta y actividad física para mujeres embarazadas (ingesta total de energía, proteínas y vitaminas, etc.), se brindará asesoramiento para una dieta con bajo índice glucémico.
Comparador activo: Dieta recomendación nacional
Suministro de alimentación y asesoramiento dietético de acuerdo con la recomendación nacional de nutrición prenatal sin información de IG
Suministro de alimentación y asesoramiento dietético de acuerdo con la recomendación nacional de nutrición prenatal sin información de IG
Otros nombres:
  • dieta recomendada para embarazadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo
Péptido C de sangre de cordón
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: medido antes de la entrega
medido antes del parto (menos el peso corporal preconceptual)
medido antes de la entrega
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: durante el embarazo
desde la primera visita prenatal hasta el parto
durante el embarazo
Incidencia de macrosomía
Periodo de tiempo: a la entrega
peso al nacer >= 4000g
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: durante el embarazo
proporción de pacientes con PAS/PAS>=140/90 para 3 visitas
durante el embarazo
Peso medio al nacer del lactante
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Edad gestacional media
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: a la entrega
edad gestacional <37 semanas al momento del parto
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Fundation of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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