- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01628835
Manejo de la dieta de bajo índice glucémico (GI) para mujeres embarazadas con sobrepeso
Intervención dietética de bajo índice glucémico en la resistencia a la insulina de mujeres embarazadas con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso en mujeres embarazadas aumenta la resistencia a la insulina materna y el riesgo de resultados adversos del embarazo. La evidencia reciente de estudios en animales y en seres humanos muestra que las exposiciones ambientales adversas durante el embarazo tienen como resultado una influencia adversa en la descendencia. La hipótesis del presente estudio es que la intervención saludable durante el embarazo a mujeres embarazadas con sobrepeso--dieta de bajo índice glucémico--puede mejorar la resistencia a la insulina materna y neonatal al nacer.
El estudio actual adopta un ensayo de intervención aleatorizado, simple ciego y controlado, brinda una intervención dietética de bajo índice glucémico basada en las recomendaciones nacionales de dieta y actividad física para mujeres embarazadas para el grupo de intervención y solo recomendaciones nacionales de dieta para el grupo de control. Se realizarán cuatro entrevistas de consulta dietética, al inicio (primer examen prenatal), al final del primer trimestre, el segundo trimestre y el tercer trimestre respectivamente, incluida la evaluación de la dieta y la consulta de la dieta específicamente para adoptar una dieta de bajo índice glucémico. La carga glucémica de la dieta se calculará en función de los datos recordados de la dieta de 24 horas para cada individuo en cada visita para ayudar a reducir la carga glucémica de la dieta modificando algunos alimentos diarios. El efecto de la intervención se investiga comparando los niveles de resistencia a la insulina entre los dos brazos al nacer y cuando los bebés tienen 2 años. Para rasgos discretos, como la incidencia de diabetes gestacional e hipertensión gestacional, se utilizaron pruebas de chi-cuadrado de Person. Para rasgos continuos, como el índice de resistencia a la insulina, el aumento de peso materno y el peso neonatal al nacer, usamos pruebas t para las comparaciones entre dos grupos. El estudio espera que la intervención a largo plazo de la dieta con IG bajo tenga efectos beneficiosos en el control de la resistencia a la insulina materna y neonatal en mujeres con sobrepeso y en la salud a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
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Jiangsu
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Kunshan city, Jiangsu, Porcelana
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Embarazo único;
- Mujeres embarazadas con IMC≥24 kg/m2 en el primer control prenatal;
- de 18 años a 45 años;
- La semana del primer control prenatal igual o menor a 12 semanas;
- Realice un examen prenatal de rutina;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. Exclusión
- impregnación artificial;
- Antecedentes de hipertensión, diabetes, cardiopatía coronaria o trastorno mental;
- Con hábito de dieta especial (p. ej. vegetarianismo/veganismo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de bajo índice glucémico en la dieta
Con base en las recomendaciones nacionales sobre dieta y actividad física para mujeres embarazadas (ingesta total de energía, proteínas y vitaminas, etc.), se brindará asesoramiento para una dieta con bajo índice glucémico.
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Con base en las recomendaciones nacionales de dieta y actividad física para mujeres embarazadas (ingesta total de energía, proteínas y vitaminas, etc.), se brindará asesoramiento para una dieta con bajo índice glucémico.
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Comparador activo: Dieta recomendación nacional
Suministro de alimentación y asesoramiento dietético de acuerdo con la recomendación nacional de nutrición prenatal sin información de IG
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Suministro de alimentación y asesoramiento dietético de acuerdo con la recomendación nacional de nutrición prenatal sin información de IG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
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Péptido C de sangre de cordón
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: medido antes de la entrega
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medido antes del parto (menos el peso corporal preconceptual)
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medido antes de la entrega
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Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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desde la primera visita prenatal hasta el parto
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durante el embarazo
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Incidencia de macrosomía
Periodo de tiempo: a la entrega
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peso al nacer >= 4000g
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a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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proporción de pacientes con PAS/PAS>=140/90 para 3 visitas
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durante el embarazo
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Peso medio al nacer del lactante
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Edad gestacional media
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: a la entrega
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edad gestacional <37 semanas al momento del parto
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version1.0
- NSFC 81273168 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Fundation of China)
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