- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01628835
Диета с низким гликемическим индексом (ГИ) для беременных женщин с избыточным весом
Диетическое вмешательство с низким гликемическим индексом при инсулинорезистентности беременных женщин с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Избыточный вес у беременных повышает инсулинорезистентность матери и риск неблагоприятных исходов беременности. Недавние данные исследований как на животных, так и на людях показывают, что неблагоприятное воздействие окружающей среды во время беременности приводит к неблагоприятному влиянию на потомство. Гипотеза текущего исследования заключается в том, что здоровое вмешательство во время беременности у беременных женщин с избыточным весом — диета с низким гликемическим индексом — может улучшить резистентность к инсулину у матери и новорожденного при рождении.
В текущем исследовании используется рандомизированное, простое слепое, контролируемое интервенционное исследование, в котором интервенционной группе назначается диета с низким гликемическим индексом, основанная на национальных рекомендациях по питанию и физической активности для беременных, и только национальные рекомендации по диете для контрольной группы. Будет проведено четыре собеседования с консультациями по диете: на исходном уровне (первое пренатальное обследование), в конце 1-го триместра, во 2-м триместре и в 3-м триместре соответственно, включая оценку диеты и консультации по диете специально для перехода на диету с низким гликемическим индексом. Гликемическая нагрузка диеты будет рассчитываться на основе 24-часовых данных о диете для каждого человека при каждом посещении, чтобы помочь снизить гликемическую нагрузку диеты путем изменения некоторых ежедневных продуктов. Эффект вмешательства исследуется путем сравнения уровней резистентности к инсулину между двумя группами при рождении и в возрасте 2 лет. Для дискретных признаков, таких как заболеваемость гестационным диабетом и гестационной гипертензией, использовались критерии хи-квадрат Персона. Для непрерывных признаков, таких как индекс резистентности к инсулину, увеличение веса матери и вес новорожденного при рождении, мы используем t-тесты для сравнения между двумя группами. В исследовании ожидается, что долгосрочное вмешательство в диету с низким ГИ окажет благотворное влияние на контроль материнской и неонатальной резистентности к инсулину у женщин с избыточным весом и долгосрочное здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, Китай
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Одноплодная беременность;
- Беременные женщины с ИМТ ≥24 кг/м2 при первом дородовом обследовании;
- в возрасте от 18 лет до 45 лет;
- Неделя первого предродового осмотра равна или меньше 12 недель;
- Пройти плановое предродовое обследование;
- Желание и возможность дать информированное согласие. Исключение
- искусственная пропитка;
- Гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца или психические расстройства в анамнезе;
- С особой диетической привычкой (например. вегетарианство/веганство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким гликемическим индексом
На основе национальных рекомендаций по питанию и физической активности для беременных женщин (общее потребление энергии, белков и витаминов и т. д.) будет предоставлено консультирование по диете с низким гликемическим индексом.
|
На основании национальных рекомендаций по диете и физической активности для беременных женщин (общее потребление энергии, белков и витаминов и т. д.) будет предоставлено консультирование по диете с низким гликемическим индексом.
|
|
Активный компаратор: Национальная рекомендуемая диета
Предоставление питания и консультирование по диете в соответствии с национальными рекомендациями по питанию в дородовой период без информации о желудочно-кишечном тракте.
|
Предоставление питания и консультирование по диете в соответствии с национальными рекомендациями по питанию в дородовой период без информации о желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская инсулинорезистентность
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
|
С-пептид пуповинной крови
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: измеряется перед доставкой
|
измерено до родов (минус масса тела до зачатия)
|
измеряется перед доставкой
|
|
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: во время беременности
|
от 1-го дородового визита до родов
|
во время беременности
|
|
Заболеваемость макросомией
Временное ограничение: при доставке
|
масса тела при рождении >= 4000 г
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: во время беременности
|
доля пациентов с САД/САД>=140/90 за 3 визита
|
во время беременности
|
|
Средний вес младенца при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
окружность головы
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Средний срок беременности
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: при доставке
|
гестационный возраст <37 недель на момент родов
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- version1.0
- NSFC 81273168 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Fundation of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .