- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01628835
Matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalion hallinta ylipainoisille raskaana oleville naisille
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion interventio ylipainoisten raskaana olevien naisten insuliiniresistenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevien naisten ylipaino lisää äidin insuliiniresistenssiä ja haitallisten raskaustulosten riskiä. Viimeaikaiset todisteet sekä eläinkokeista että ihmisillä tehdyistä kokeista osoittavat, että haitallinen ympäristöaltistus raskauden aikana vaikuttaa haitallisesti jälkeläisiin. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että terve raskaudenaikainen interventio ylipainoisille raskaana oleville naisille - matala glykeeminen ruokavalio - voi parantaa äidin ja vastasyntyneen insuliiniresistenssiä syntymässä.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, yksisokkoutettua, kontrolloitua interventiotutkimusta, annetaan interventioryhmälle matalan glykeemisen indeksin ruokavaliointerventio, joka perustuu kansalliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuussuosituksiin raskaana oleville naisille, ja vain kansallisia ruokavaliosuosituksia kontrolliryhmälle. Tehdään neljä ruokavalion konsultointihaastattelua lähtötilanteessa (ensimmäinen synnytystä edeltävä tutkimus), ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa, 2. raskauskolmanneksen ja 3. raskauskolmanneksen lopussa, mukaan lukien ruokavalion arviointi ja ruokavalioneuvonta erityisesti alhaisen glykeemisen ruokavalion omaksumiseksi. Ruokavalion glykeeminen kuormitus lasketaan jokaisen henkilön 24 tunnin ruokavalion palautustietojen perusteella jokaisella käynnillä, mikä auttaa alentamaan ruokavalion glykeemistä kuormitusta muuttamalla joitain päivittäisiä ruokia. Intervention vaikutusta tutkitaan vertaamalla insuliiniresistenssitasoja molempien käsivarsien välillä syntymähetkellä ja vauvojen ollessa 2-vuotiaita. Erillisten ominaisuuksien, kuten raskausdiabeteksen ja raskausajan hypertension esiintyvyyden, määrittämiseen käytettiin Personin khin neliötestejä. Jatkuvien ominaisuuksien, kuten insuliiniresistenssiindeksin, äidin painonnousun ja vastasyntyneen syntymäpainon, osalta käytämme t-testejä kahden ryhmän vertailuun. Tutkimus odottaa, että pitkän aikavälin matalan GI-ruokavalion interventiolla on myönteisiä vaikutuksia äidin ja vastasyntyneen insuliiniresistenssin hallintaan ylipainoisille naisille ja pitkäaikaiselle terveydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, Kiina
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Singleton raskaus;
- Raskaana olevat naiset, joiden BMI ≥ 24 kg/m2 ensimmäisessä synnytystä edeltävässä tutkimuksessa;
- 18-45-vuotiaat;
- Ensimmäisen synnytystä edeltävän tutkimuksen viikko on yhtä suuri tai vähemmän kuin 12 viikkoa;
- Käy rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä tutkimuksessa;
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Poissulkeminen
- Keinotekoinen kyllästäminen;
- Aiempi verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti tai mielenterveyshäiriö;
- Erityisruokavaliolla (esim. kasvissyönti/veganismi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Kansallisen ruokavalion ja raskaana olevien naisten liikuntasuositusten (kokonaisenergian saanti, proteiini ja vitamiini jne.) perusteella tarjotaan matalan ruokavalion glykeemisen indeksin ruokavalion neuvontaa.
|
Kansallisen ruokavalion ja raskaana olevien naisten liikuntasuositusten (kokonaisenergian saanti, proteiini ja vitamiini jne.) perusteella tarjotaan matalan glykeemisen indeksin ruokavalion neuvontaa.
|
|
Active Comparator: Kansallinen suositusruokavalio
Ruoka- ja ravitsemusneuvonta kansallisen prenataalisen ravitsemussuosituksen mukaisesti ilman GI-tietoja
|
Ruoka- ja ravitsemusneuvonta kansallisen prenataalisen ravitsemussuosituksen mukaisesti ilman GI-tietoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
|
Napanuoraveren C-peptidi
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: mitattu ennen toimitusta
|
mitattu ennen synnytystä (miinus käsitystä edeltävä ruumiinpaino)
|
mitattu ennen toimitusta
|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
ensimmäisestä synnytyskäynnistä synnytykseen
|
raskauden aikana
|
|
Makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
syntymäpaino >= 4000g
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
potilaiden osuus, joilla SBP/SBP> = 140/90 3 käynnillä
|
raskauden aikana
|
|
Vauvan keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
keisarileikkaus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Keskimääräinen raskausikä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
raskausikä alle 37 viikkoa synnytyksessä
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version1.0
- NSFC 81273168 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Fundation of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .