- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01628835
Diettbehandling med lav glykemisk indeks (GI) for gravide kvinner med overvekt
Diettintervensjon med lav glykemisk indeks på insulinresistens hos overvektige gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt hos gravide kvinner øker mors insulinresistens og risikoen for uønskede graviditetsutfall. Nyere bevis fra både dyrestudier og studier på mennesker viser at uønsket miljøeksponering under svangerskapet resulterer i negativ innvirkning på avkom. Hypotesen for den nåværende studien er at sunn intervensjon under graviditet til overvektige gravide kvinner - lavglykemisk diett, kan forbedre mødrenes og neonatale insulinresistens ved fødselen.
Den nåværende studien tar i bruk randomisert, enkeltblindet, kontrollert intervensjonsforsøk, gir lav glykemisk indeks diettintervensjon basert på nasjonale kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger for gravide til intervensjonsgruppen og kun nasjonale kostholdsanbefalinger til kontrollgruppen. Fire diettkonsultasjonsintervjuer vil bli gjort ved baseline (første prenatal undersøkelse), slutten av henholdsvis 1. trimester, 2. trimester og 3. trimester, inkludert diettvurdering og diettkonsultasjon spesielt for å ta i bruk lavglykemisk diett. Den glykemiske belastningen av dietten vil bli beregnet basert på 24-timers diettgjenkallingsdata for hver enkelt person ved hvert besøk for å bidra til å redusere den glykemiske belastningen ved å modifisere noen daglige matvarer. Effekten av intervensjon undersøkes ved å sammenligne insulinresistensnivåene mellom de to armene ved fødselen og når spedbarn er i alderen 2. For diskrete egenskaper, som forekomst av svangerskapsdiabetes og svangerskapshypertensjon, ble Persons kjikvadrat-tester brukt. For kontinuerlige egenskaper, som insulinresistensindeks, mors vektøkning og neonatal fødselsvekt, bruker vi t-tester for sammenligninger mellom to grupper. Studien forventer at langsiktig lav GI diettintervensjon har gunstige effekter på å kontrollere mødres og nyfødte insulinresistens mot overvektige kvinner og langsiktig helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, Kina
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Singleton graviditet;
- Gravide kvinner med BMI≥24 kg/m2 ved første svangerskapsundersøkelse;
- i alderen 18 år til 45 år;
- Uken for første prenatal undersøkelse lik eller mindre enn 12 uker;
- Ta rutinemessig prenatal undersøkelse;
- Villig og i stand til å gi informert samtykke. Utelukkelse
- Kunstig impregnering;
- Anamnese med hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom eller psykisk lidelse;
- Med spesielle diettvaner (f.eks. vegetarisme/veganisme).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk indeks
Basert på nasjonale kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger for gravide (totalt energiinntak, proteiner og vitaminer etc.), vil det bli gitt råd om kosthold med lav glykemisk indeks.
|
Basert på nasjonale kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger for gravide (totalt energiinntak, proteiner og vitaminer etc.), vil det bli gitt råd om kosthold med lav glykemisk indeks.
|
|
Aktiv komparator: Nasjonal anbefaling diett
Tilførsel av mat og kostholdsveiledning i henhold til den nasjonale prenatal ernæringsanbefalingen uten GI-informasjon
|
Tilførsel av mat og kostholdsveiledning i henhold til den nasjonale prenatal ernæringsanbefalingen uten GI-informasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal insulinresistens
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
|
C-peptid fra ledningens blod
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: målt før levering
|
målt før levering (minus pre-konseptuell kroppsvekt)
|
målt før levering
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: under svangerskapet
|
fra 1. svangerskapsbesøk til levering
|
under svangerskapet
|
|
Forekomst av makrosomi
Tidsramme: ved levering
|
fødselsvekt >= 4000g
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: under svangerskapet
|
andel pasienter med SBP/SBP>=140/90 for 3 besøk
|
under svangerskapet
|
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
|
svangerskapsalder <37 uke ved fødsel
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- version1.0
- NSFC 81273168 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Fundation of China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .