Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettbehandling med lav glykemisk indeks (GI) for gravide kvinner med overvekt

23. august 2016 oppdatert av: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Diettintervensjon med lav glykemisk indeks på insulinresistens hos overvektige gravide kvinner.

Studien er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert intervensjonsstudie for å sammenligne effekten av en diett med lav glykemisk indeks versus diett anbefalt av den kinesiske kostveiledningen for gravide kvinner på mødres og nyfødte insulinresistens og uønskede svangerskapshendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt hos gravide kvinner øker mors insulinresistens og risikoen for uønskede graviditetsutfall. Nyere bevis fra både dyrestudier og studier på mennesker viser at uønsket miljøeksponering under svangerskapet resulterer i negativ innvirkning på avkom. Hypotesen for den nåværende studien er at sunn intervensjon under graviditet til overvektige gravide kvinner - lavglykemisk diett, kan forbedre mødrenes og neonatale insulinresistens ved fødselen.

Den nåværende studien tar i bruk randomisert, enkeltblindet, kontrollert intervensjonsforsøk, gir lav glykemisk indeks diettintervensjon basert på nasjonale kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger for gravide til intervensjonsgruppen og kun nasjonale kostholdsanbefalinger til kontrollgruppen. Fire diettkonsultasjonsintervjuer vil bli gjort ved baseline (første prenatal undersøkelse), slutten av henholdsvis 1. trimester, 2. trimester og 3. trimester, inkludert diettvurdering og diettkonsultasjon spesielt for å ta i bruk lavglykemisk diett. Den glykemiske belastningen av dietten vil bli beregnet basert på 24-timers diettgjenkallingsdata for hver enkelt person ved hvert besøk for å bidra til å redusere den glykemiske belastningen ved å modifisere noen daglige matvarer. Effekten av intervensjon undersøkes ved å sammenligne insulinresistensnivåene mellom de to armene ved fødselen og når spedbarn er i alderen 2. For diskrete egenskaper, som forekomst av svangerskapsdiabetes og svangerskapshypertensjon, ble Persons kjikvadrat-tester brukt. For kontinuerlige egenskaper, som insulinresistensindeks, mors vektøkning og neonatal fødselsvekt, bruker vi t-tester for sammenligninger mellom to grupper. Studien forventer at langsiktig lav GI diettintervensjon har gunstige effekter på å kontrollere mødres og nyfødte insulinresistens mot overvektige kvinner og langsiktig helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, Kina
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Singleton graviditet;
  • Gravide kvinner med BMI≥24 kg/m2 ved første svangerskapsundersøkelse;
  • i alderen 18 år til 45 år;
  • Uken for første prenatal undersøkelse lik eller mindre enn 12 uker;
  • Ta rutinemessig prenatal undersøkelse;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke. Utelukkelse
  • Kunstig impregnering;
  • Anamnese med hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom eller psykisk lidelse;
  • Med spesielle diettvaner (f.eks. vegetarisme/veganisme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk indeks
Basert på nasjonale kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger for gravide (totalt energiinntak, proteiner og vitaminer etc.), vil det bli gitt råd om kosthold med lav glykemisk indeks.
Basert på nasjonale kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger for gravide (totalt energiinntak, proteiner og vitaminer etc.), vil det bli gitt råd om kosthold med lav glykemisk indeks.
Aktiv komparator: Nasjonal anbefaling diett
Tilførsel av mat og kostholdsveiledning i henhold til den nasjonale prenatal ernæringsanbefalingen uten GI-informasjon
Tilførsel av mat og kostholdsveiledning i henhold til den nasjonale prenatal ernæringsanbefalingen uten GI-informasjon
Andre navn:
  • anbefalt kosthold for gravide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal insulinresistens
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
C-peptid fra ledningens blod
Tidsramme: ved levering
ved levering
Mors vektøkning
Tidsramme: målt før levering
målt før levering (minus pre-konseptuell kroppsvekt)
målt før levering
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: under svangerskapet
fra 1. svangerskapsbesøk til levering
under svangerskapet
Forekomst av makrosomi
Tidsramme: ved levering
fødselsvekt >= 4000g
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: under svangerskapet
andel pasienter med SBP/SBP>=140/90 for 3 besøk
under svangerskapet
Gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn
Tidsramme: ved levering
ved levering
keisersnitt
Tidsramme: ved levering
ved levering
hodeomkrets
Tidsramme: ved levering
ved levering
Gjennomsnittlig svangerskapsalder
Tidsramme: ved levering
ved levering
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
svangerskapsalder <37 uke ved fødsel
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Fundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere