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Diätmanagement mit niedrigem glykämischen Index (GI) für schwangere Frauen mit Übergewicht

23. August 2016 aktualisiert von: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Diätintervention mit niedrigem glykämischen Index zur Insulinresistenz übergewichtiger schwangerer Frauen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Interventionsstudie, um die Wirkung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index mit einer im chinesischen Ernährungsleitfaden für Schwangere empfohlenen Diät auf die Insulinresistenz von Müttern und Neugeborenen und unerwünschte Schwangerschaftsereignisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht bei schwangeren Frauen erhöht die mütterliche Insulinresistenz und das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge. Aktuelle Erkenntnisse sowohl aus Tierversuchen als auch aus Studien an Menschen zeigen, dass schädliche Umwelteinflüsse während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf die Nachkommen haben. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass die gesunde Intervention während der Schwangerschaft bei übergewichtigen schwangeren Frauen – eine Diät mit niedrigem glykämischen Index – die Insulinresistenz von Müttern und Neugeborenen bei der Geburt verbessern kann.

Die aktuelle Studie übernimmt eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Interventionsstudie und gibt der Interventionsgruppe eine Diätintervention mit niedrigem glykämischen Index basierend auf den nationalen Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität für schwangere Frauen und nur nationale Diätempfehlungen für die Kontrollgruppe. Zu Studienbeginn (erste vorgeburtliche Untersuchung), am Ende des 1. Trimesters, des 2. Trimesters bzw. des 3. Trimesters werden vier Ernährungsberatungsgespräche geführt, einschließlich Ernährungsbeurteilung und Ernährungsberatung speziell für die Einführung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index. Die glykämische Belastung der Nahrung wird auf der Grundlage von 24-Stunden-Ernährungsrückrufdaten für jede Person bei jedem Besuch berechnet, um die glykämische Belastung der Ernährung durch die Änderung einiger täglicher Lebensmittel zu senken. Die Wirkung der Intervention wird untersucht, indem die Insulinresistenzniveaus zwischen den beiden Armen bei der Geburt und bei Säuglingen im Alter von 2 Jahren verglichen werden. Für einzelne Merkmale, wie das Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftshypertonie, wurden Chi-Quadrat-Tests nach Person verwendet. Für kontinuierliche Merkmale wie den Insulinresistenzindex, die Gewichtszunahme der Mutter und das Geburtsgewicht des Neugeborenen verwenden wir T-Tests für Vergleiche zwischen zwei Gruppen. Die Studie geht davon aus, dass eine langfristige Intervention bei einer Diät mit niedrigem GI positive Auswirkungen auf die Kontrolle der Insulinresistenz von Müttern und Neugeborenen bei übergewichtigen Frauen und auf die langfristige Gesundheit haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 201102
        • International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
    • Jiangsu
      • Kunshan city, Jiangsu, China
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Einlingsschwangerschaft;
  • Schwangere mit einem BMI ≥ 24 kg/m2 bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung;
  • im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Die Woche der ersten vorgeburtlichen Untersuchung beträgt höchstens 12 Wochen;
  • Machen Sie eine routinemäßige vorgeburtliche Untersuchung.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschluss
  • Künstliche Imprägnierung;
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder psychischer Störung;
  • Bei besonderen Ernährungsgewohnheiten (z.B. Vegetarismus/Veganismus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Basierend auf den nationalen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für schwangere Frauen (Gesamtenergieaufnahme, Proteine ​​und Vitamine usw.) wird eine Beratung für eine Diät mit niedrigem glykämischen Index angeboten.
Basierend auf den nationalen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für schwangere Frauen (Gesamtenergieaufnahme, Proteine ​​und Vitamine usw.) wird eine Beratung für eine Diät mit niedrigem glykämischen Index angeboten
Aktiver Komparator: Nationale Empfehlungsdiät
Bereitstellung von Ernährungs- und Ernährungsberatung gemäß der nationalen pränatalen Ernährungsempfehlung ohne GI-Angabe
Bereitstellung von Ernährungs- und Ernährungsberatung gemäß der nationalen pränatalen Ernährungsempfehlung ohne GI-Angabe
Andere Namen:
  • empfohlene Diät für schwangere Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Insulinresistenz
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Nabelschnurblut-C-Peptid
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: vor Auslieferung gemessen
vor der Entbindung gemessen (abzüglich präkonzeptionellem Körpergewicht)
vor Auslieferung gemessen
Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
vom ersten vorgeburtlichen Besuch bis zur Entbindung
während der Schwangerschaft
Auftreten von Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht >= 4000g
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
Anteil der Patienten mit SBP/SBP>=140/90 bei 3 Besuchen
während der Schwangerschaft
Mittleres Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mittleres Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Vorkommen von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter <37 Wochen bei der Entbindung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version1.0
  • NSFC 81273168 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Fundation of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät mit niedrigem glykämischen Index

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