- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628835
Diätmanagement mit niedrigem glykämischen Index (GI) für schwangere Frauen mit Übergewicht
Diätintervention mit niedrigem glykämischen Index zur Insulinresistenz übergewichtiger schwangerer Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht bei schwangeren Frauen erhöht die mütterliche Insulinresistenz und das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge. Aktuelle Erkenntnisse sowohl aus Tierversuchen als auch aus Studien an Menschen zeigen, dass schädliche Umwelteinflüsse während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf die Nachkommen haben. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass die gesunde Intervention während der Schwangerschaft bei übergewichtigen schwangeren Frauen – eine Diät mit niedrigem glykämischen Index – die Insulinresistenz von Müttern und Neugeborenen bei der Geburt verbessern kann.
Die aktuelle Studie übernimmt eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Interventionsstudie und gibt der Interventionsgruppe eine Diätintervention mit niedrigem glykämischen Index basierend auf den nationalen Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität für schwangere Frauen und nur nationale Diätempfehlungen für die Kontrollgruppe. Zu Studienbeginn (erste vorgeburtliche Untersuchung), am Ende des 1. Trimesters, des 2. Trimesters bzw. des 3. Trimesters werden vier Ernährungsberatungsgespräche geführt, einschließlich Ernährungsbeurteilung und Ernährungsberatung speziell für die Einführung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index. Die glykämische Belastung der Nahrung wird auf der Grundlage von 24-Stunden-Ernährungsrückrufdaten für jede Person bei jedem Besuch berechnet, um die glykämische Belastung der Ernährung durch die Änderung einiger täglicher Lebensmittel zu senken. Die Wirkung der Intervention wird untersucht, indem die Insulinresistenzniveaus zwischen den beiden Armen bei der Geburt und bei Säuglingen im Alter von 2 Jahren verglichen werden. Für einzelne Merkmale, wie das Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftshypertonie, wurden Chi-Quadrat-Tests nach Person verwendet. Für kontinuierliche Merkmale wie den Insulinresistenzindex, die Gewichtszunahme der Mutter und das Geburtsgewicht des Neugeborenen verwenden wir T-Tests für Vergleiche zwischen zwei Gruppen. Die Studie geht davon aus, dass eine langfristige Intervention bei einer Diät mit niedrigem GI positive Auswirkungen auf die Kontrolle der Insulinresistenz von Müttern und Neugeborenen bei übergewichtigen Frauen und auf die langfristige Gesundheit haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
-
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Jiangsu
-
Kunshan city, Jiangsu, China
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Einlingsschwangerschaft;
- Schwangere mit einem BMI ≥ 24 kg/m2 bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung;
- im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Die Woche der ersten vorgeburtlichen Untersuchung beträgt höchstens 12 Wochen;
- Machen Sie eine routinemäßige vorgeburtliche Untersuchung.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschluss
- Künstliche Imprägnierung;
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder psychischer Störung;
- Bei besonderen Ernährungsgewohnheiten (z.B. Vegetarismus/Veganismus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Basierend auf den nationalen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für schwangere Frauen (Gesamtenergieaufnahme, Proteine und Vitamine usw.) wird eine Beratung für eine Diät mit niedrigem glykämischen Index angeboten.
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Basierend auf den nationalen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für schwangere Frauen (Gesamtenergieaufnahme, Proteine und Vitamine usw.) wird eine Beratung für eine Diät mit niedrigem glykämischen Index angeboten
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Aktiver Komparator: Nationale Empfehlungsdiät
Bereitstellung von Ernährungs- und Ernährungsberatung gemäß der nationalen pränatalen Ernährungsempfehlung ohne GI-Angabe
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Bereitstellung von Ernährungs- und Ernährungsberatung gemäß der nationalen pränatalen Ernährungsempfehlung ohne GI-Angabe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Insulinresistenz
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Nabelschnurblut-C-Peptid
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: vor Auslieferung gemessen
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vor der Entbindung gemessen (abzüglich präkonzeptionellem Körpergewicht)
|
vor Auslieferung gemessen
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Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
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vom ersten vorgeburtlichen Besuch bis zur Entbindung
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während der Schwangerschaft
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Auftreten von Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Geburtsgewicht >= 4000g
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
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Anteil der Patienten mit SBP/SBP>=140/90 bei 3 Besuchen
|
während der Schwangerschaft
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Mittleres Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Kopfumfang
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mittleres Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
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Vorkommen von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Gestationsalter <37 Wochen bei der Entbindung
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version1.0
- NSFC 81273168 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Fundation of China)
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