Kortikosteroidy u komunitní pneumonie
Použití kortikosteroidů u dětí hospitalizovaných s komunitní pneumonií
Účelem této studie je zjistit účinnost přidání kortikosteroidní terapie k antibiotikům u dětí hospitalizovaných s komunitní pneumonií.
Hypotézou je, že použití kortikosteroidů zkracuje délku pobytu u dětí hospitalizovaných s komunitní pneumonií.
Přehled studie
Detailní popis
Komunitní pneumonie (CAP) je běžným problémem v pediatrické praxi. Infekce dolních cest dýchacích, zejména zápal plic, jsou častou příčinou nemocnosti u dětí a jsou hlavní příčinou úmrtnosti v rozvojových zemích.
V posledních 20 letech bylo i přes několik výzkumů dosaženo jen malého poklesu nemocnosti a mortality.
Kortikosteroidy mají imunomodulační účinek, který není zcela objasněn. Nejpravděpodobněji je tento účinek způsoben down-regulací prozánětlivých cytokinů.
Předpokládáme, že přidání kortikosteroidů k antibiotické léčbě CAP může změnit imunitní odpověď a tím snížit morbiditu, což povede ke zkrácení doby hospitalizace pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti hospitalizované pro komunitní pneumonii
- 2-18 let
Kritéria vyloučení:
- Plicní chronické onemocnění (včetně astmatu)
- Imunodeficience
- Onemocnění, která vyžadují léčbu kortikosteroidy (tj. revmatická onemocnění)
- Sípání při současné nemoci
- předchozí hospitalizace (14 dní před přijetím)
- Pleurální výpotek při přijetí
- Podvýživa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kortikosteroid
Dexamethason 0,6 mg/kg/den nebo methylprednison 1 mg/kg/den
|
Dexamethason 0,6 mg/kg/den nebo methylprednison 1 mg/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka horečky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle 5 dnů
|
|
Délka používání kyslíku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, obvykle 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romina N Chuminatti, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meijvis SC, Hardeman H, Remmelts HH, Heijligenberg R, Rijkers GT, van Velzen-Blad H, Voorn GP, van de Garde EM, Endeman H, Grutters JC, Bos WJ, Biesma DH. Dexamethasone and length of hospital stay in patients with community-acquired pneumonia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jun 11;377(9782):2023-30. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60607-7. Epub 2011 Jun 1.
- Confalonieri M, Urbino R, Potena A, Piattella M, Parigi P, Puccio G, Della Porta R, Giorgio C, Blasi F, Umberger R, Meduri GU. Hydrocortisone infusion for severe community-acquired pneumonia: a preliminary randomized study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 1;171(3):242-8. doi: 10.1164/rccm.200406-808OC. Epub 2004 Nov 19.
- Weiss AK, Hall M, Lee GE, Kronman MP, Sheffler-Collins S, Shah SS. Adjunct corticosteroids in children hospitalized with community-acquired pneumonia. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e255-63. doi: 10.1542/peds.2010-0983. Epub 2011 Jan 10.
- Snijders D, Daniels JM, de Graaff CS, van der Werf TS, Boersma WG. Efficacy of corticosteroids in community-acquired pneumonia: a randomized double-blinded clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 1;181(9):975-82. doi: 10.1164/rccm.200905-0808OC. Epub 2010 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGNPE-66-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kortikosteroid
-
Bin GuZatím nenabíráme