Кортикостероиды при внебольничной пневмонии
Использование кортикостероидов у детей, госпитализированных с внебольничной пневмонией
Цель настоящего исследования — определить эффективность добавления кортикостероидной терапии к антибиотикам у детей, госпитализированных с внебольничной пневмонией.
Гипотеза состоит в том, что использование кортикостероидов сокращает продолжительность пребывания детей, госпитализированных с внебольничной пневмонией.
Обзор исследования
Подробное описание
Внебольничная пневмония (ВП) является распространенной проблемой в педиатрической практике. Инфекции нижних дыхательных путей, особенно пневмония, являются частой причиной заболеваемости детей и основной причиной смертности в развивающихся странах.
За последние 20 лет, несмотря на несколько исследований, было достигнуто лишь небольшое снижение заболеваемости и смертности.
Кортикостероиды обладают иммуномодулирующим эффектом, до конца не выясненным. Скорее всего, этот эффект обусловлен понижающей регуляцией провоспалительных цитокинов.
Мы постулируем, что добавление кортикостероидов к антибиотикотерапии ВП может изменить иммунный ответ и тем самым снизить заболеваемость, что приведет к уменьшению продолжительности пребывания пациентов в стационаре.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Аргентина, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети госпитализированы с внебольничной пневмонией
- 2-18 лет
Критерий исключения:
- Легочные хронические заболевания (включая астму)
- Иммунодефицит
- Заболевания, требующие терапии кортикостероидами (т.е. ревматические заболевания)
- Хрипы при текущем заболевании
- Предыдущая госпитализация (за 14 дней до госпитализации)
- Плевральный выпот при поступлении
- недоедание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кортикостероид
Дексаметазон 0,6 мг/кг/день или метилпреднизолон 1 мг/кг/день
|
Дексаметазон 0,6 мг/кг/день или метилпреднизолон 1 мг/кг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 5 дней
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 5 дней
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 5 дней
|
|
Продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 5 дней
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, обычно 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romina N Chuminatti, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meijvis SC, Hardeman H, Remmelts HH, Heijligenberg R, Rijkers GT, van Velzen-Blad H, Voorn GP, van de Garde EM, Endeman H, Grutters JC, Bos WJ, Biesma DH. Dexamethasone and length of hospital stay in patients with community-acquired pneumonia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jun 11;377(9782):2023-30. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60607-7. Epub 2011 Jun 1.
- Confalonieri M, Urbino R, Potena A, Piattella M, Parigi P, Puccio G, Della Porta R, Giorgio C, Blasi F, Umberger R, Meduri GU. Hydrocortisone infusion for severe community-acquired pneumonia: a preliminary randomized study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 1;171(3):242-8. doi: 10.1164/rccm.200406-808OC. Epub 2004 Nov 19.
- Weiss AK, Hall M, Lee GE, Kronman MP, Sheffler-Collins S, Shah SS. Adjunct corticosteroids in children hospitalized with community-acquired pneumonia. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e255-63. doi: 10.1542/peds.2010-0983. Epub 2011 Jan 10.
- Snijders D, Daniels JM, de Graaff CS, van der Werf TS, Boersma WG. Efficacy of corticosteroids in community-acquired pneumonia: a randomized double-blinded clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 1;181(9):975-82. doi: 10.1164/rccm.200905-0808OC. Epub 2010 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGNPE-66-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .