Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek pro srovnání doravirinu (MK-1439) Plus TRUVADA® versus Efavirenz Plus TRUVADA® u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1 (MK-1439-007)

4. července 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudílná studie s rozsahem dávek k porovnání bezpečnosti a antiretrovirové aktivity MK-1439 Plus TRUVADA versus Efavirenz Plus TRUVADA u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovou léčbou

Hypotéza testovaná v této studii je, že doravirin (MK-1439) ve zvolené konečné dávce je lepší než efavirenz, každý podávaný v kombinaci s TRUVADA®, jak bylo měřeno procentem účastníků s příhodami CNS do 8. týdne. Pokud se v 8. týdnu prokáže nadřazenost, bude stejná hypotéza testována pro 24. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I - Dávkování. Část I bude hodnotit (1) bezpečnost a snášenlivost a (2) účinnost (antiretrovirovou aktivitu) 4 dávek doravirinu ve srovnání s efavirenzem, pokud je každá podávána v kombinaci s přípravkem TRUVADA® po dobu alespoň 24 týdnů u přibližně 200 účastníků. Jedna dávka doravirinu bude vybrána pro další studii poté, co všichni účastníci dokončí návštěvu týdne 24 v části I. Účastníci, kteří dostanou jakoukoli dávku doravirinu v části I, budou převedeni na vybranou dávku doravirinu a budou pokračovat ve studii po dobu až 96 týdnů , ale nebudou náhodně zařazeny do části II.

Část II - Zvolená dávka. Část II bude zahájena poté, co byla zvolena dávka doravirinu, jak je uvedeno výše pro část 1. Přibližně 120 dalších účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k vybrané dávce doravirinu nebo efavirenzu, každý v kombinaci s přípravkem TRUVADA® po dobu 96 týdnů zaslepené léčby. Část II vyhodnotí bezpečnost zvolené dávky ve srovnání s efavirenzem, zejména s ohledem na nežádoucí účinky na centrální nervový systém (CNS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní
  • Žádné předchozí použití antiretrovirové terapie (ART)
  • Žádné známky aktivního plicního onemocnění během 45 dnů před zahájením studijní léčby
  • Klinicky stabilní bez známek nebo symptomů akutní infekce
  • Žádná změna klinického stavu nebo chronické medikace po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti v souladu se svým preferovaným a obvyklým životním stylem nebo budou používat (nebo že jejich partner použije) 2 přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po studii.
  • Účastníci, kteří nemají reprodukční potenciál, nejsou sexuálně aktivní, jejichž současný partner (partneri) nemají reprodukční potenciál nebo jejichž sexuální aktivita je výhradně homosexuální, jsou způsobilí, aniž by vyžadovali použití antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Muži plánující oplodnění nebo darování spermatu po dobu trvání studie plus dalších 12 týdnů. Ženy těhotné nebo kojící nebo očekávané otěhotnění nebo darování vajíček po dobu trvání studie plus dalších 12 týdnů.
  • Obdržel jakákoliv schválená nebo experimentální antiretrovirová činidla nebo se očekává, že během studie bude dostávat takové léky.
  • Použití jakýchkoli imunomodulátorů nebo imunosupresivní terapie během jednoho měsíce před studií. Krátké kúry kortikosteroidů (např. pro exacerbaci astmatu) jsou povoleny.
  • Léčba virové infekce jiné než HIV, jako je hepatitida B, látkou, která je aktivní proti HIV
  • HIV rezistence na emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-fumarát a/nebo efavirenz.
  • Renální nebo močové obstrukční onemocnění v anamnéze nebo vyžaduje dialýzu
  • Aktivní koinfekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Účast ve studii s testovanou sloučeninou/zařízením do jednoho měsíce nebo se očekává účast na takové studii během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doravirin 25 mg
Doravirin 25 mg + TRUVADA® Účastníci v tomto rameni dostanou doravirin 25 mg v části I a vybranou dávku doravirinu (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) v části II. Tito účastníci také dostávají placebo, které odpovídá efavirenzu.
Lék: Doravirin
Část I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg nebo 200 mg (100 mg X 2) v závislosti na randomizaci, užívaný perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu nejméně 24 týdnů. Část II: Zvolená dávka doravirinu v závislosti na randomizaci (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) tableta perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: TRUVADA®
Otevřená tableta TRUVADA® (fixní kombinace 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu) užívaná perorálně s jídlem ráno po dobu 96 týdnů
Lék: Placebo pro Doravirin
Placebo tablety odpovídající doravirinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Doravirin 50 mg
Doravirin 50 mg + TRUVADA® Účastníci v tomto rameni dostanou doravirin 50 mg v části I a vybranou dávku doravirinu (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) v části II. Tito účastníci také dostávají placebo, které odpovídá efavirenzu.
Lék: Doravirin
Část I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg nebo 200 mg (100 mg X 2) v závislosti na randomizaci, užívaný perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu nejméně 24 týdnů. Část II: Zvolená dávka doravirinu v závislosti na randomizaci (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) tableta perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: TRUVADA®
Otevřená tableta TRUVADA® (fixní kombinace 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu) užívaná perorálně s jídlem ráno po dobu 96 týdnů
Lék: Placebo pro Doravirin
Placebo tablety odpovídající doravirinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Doravirin 100 mg
Doravirin 100 mg + TRUVADA® Účastníci v této větvi dostanou doravirin 100 mg v části I a vybranou dávku doravirinu (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) v části II. Tito účastníci také dostávají placebo, které odpovídá efavirenzu.
Lék: Doravirin
Část I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg nebo 200 mg (100 mg X 2) v závislosti na randomizaci, užívaný perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu nejméně 24 týdnů. Část II: Zvolená dávka doravirinu v závislosti na randomizaci (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) tableta perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: TRUVADA®
Otevřená tableta TRUVADA® (fixní kombinace 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu) užívaná perorálně s jídlem ráno po dobu 96 týdnů
Lék: Placebo pro Doravirin
Placebo tablety odpovídající doravirinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Doravirin 200 mg
Doravirin 200 mg + TRUVADA® Účastníci v této větvi dostanou doravirin 200 mg v části I a vybranou dávku doravirinu (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) v části II. Tito účastníci také dostávají placebo, které odpovídá efavirenzu.
Lék: Doravirin
Část I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg nebo 200 mg (100 mg X 2) v závislosti na randomizaci, užívaný perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu nejméně 24 týdnů. Část II: Zvolená dávka doravirinu v závislosti na randomizaci (buď 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) tableta perorálně každé ráno s jídlem nebo bez jídla po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: TRUVADA®
Otevřená tableta TRUVADA® (fixní kombinace 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu) užívaná perorálně s jídlem ráno po dobu 96 týdnů
Lék: Placebo pro Doravirin
Placebo tablety odpovídající doravirinu
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Efavirenz + TRUVADA® Účastníci tohoto ramene dostanou efavirenz v části I a v části II. Tito účastníci také dostávají placebo, které odpovídá doravirinu.
Lék: TRUVADA®
Otevřená tableta TRUVADA® (fixní kombinace 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu) užívaná perorálně s jídlem ráno po dobu 96 týdnů
Lék: Efavirenz
Efavirenz 600 mg tableta perorálně před spaním užívaná bez jídla nalačno po dobu 96 týdnů
Lék: Placebo pro Efavirenz
Placebo tablety odpovídající efavirenzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 AE v týdnech 0-24: Doravirin (všechny dávky) vs. Efavirenz (část I)
Časové okno: Až do 24. týdne
Posouzení procenta účastníků užívajících doravirin ve všech dávkách (25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg, kteří měli alespoň 1 AE během 24 týdnů léčby. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Procento účastníků jakékoli léčby skupina s alespoň 1 AE byla primárně hodnocena pro týdny 0-24.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli nežádoucím účinkům v týdnech 0–24: doravirin (všechny dávky) vs. efavirenz (část I)
Časové okno: Až do 24. týdne
Posouzení procenta účastníků užívajících doravirin ve všech dávkách (25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg, kteří přerušili léčbu kvůli AE po dobu 24 týdnů léčby. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Procento účastníků jakékoli léčby skupina, která přerušila léčbu kvůli AE, byla primárně hodnocena v týdnech 0-24.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s alespoň 1 AE v týdnech 0-24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Až do 24. týdne
Posouzení procenta účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg, kteří měli alespoň 1 AE během 24 týdnů léčby. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je považována za související s používáním produktu či nikoli. Procento účastníků jakékoli léčby skupina s alespoň 1 AE byla hodnocena v týdnech 0-24.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s událostmi CNS do 8. týdne: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Až do 8. týdne
Posouzení procenta účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg, u kterých se během 8 týdnů léčby vyskytly příhody CNS. Události CNS byly shromážděny a vyhodnoceny tak, jak je předem specifikováno v protokolu (deprese, noční můra, stav zmatenosti, sebevražedné myšlenky, porucha nervového systému, psychotická porucha, abnormální sny, pokus o sebevraždu, akutní psychóza, delirium, snížená úroveň vědomí, halucinace, halucinace sluchové, zrakové halucinace, dokonaná sebevražda, sebevražedné chování, velká deprese, depresivní nálada, symptomy deprese, nespavost, poruchy pozornosti, ospalost, závratě nebo poruchy koncentrace). Procento účastníků v obou léčebných skupinách s příhodami CNS bylo hodnoceno v týdnech 0-8.
Až do 8. týdne
Procento účastníků s událostmi CNS do 24. týdne: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Až do 24. týdne
Posouzení procenta účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg, kteří měli příhody CNS během 24 týdnů léčby. Události CNS byly shromážděny a vyhodnoceny tak, jak je předem specifikováno v protokolu (deprese, noční můra, stav zmatenosti, sebevražedné myšlenky, porucha nervového systému, psychotická porucha, abnormální sny, pokus o sebevraždu, akutní psychóza, delirium, snížená úroveň vědomí, halucinace, halucinace sluchové, zrakové halucinace, dokonaná sebevražda, sebevražedné chování, velká deprese, depresivní nálada, symptomy deprese, nespavost, poruchy pozornosti, ospalost, závratě nebo poruchy koncentrace). Procento účastníků v obou léčebných skupinách s příhodami CNS bylo hodnoceno v týdnech 0-24.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA) < 40 kopií/ml) v týdnu 24: Doravirin (všechny dávky) vs. Efavirenz (část I)
Časové okno: 24. týden
Hodnocení virologické odpovědi na doravirin ve všech studovaných dávkách (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s TRUVADA, měřeno procentem účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 kopií/ml ve 24. týdnu. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má limit spolehlivé kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s virologickou odpovědí bylo hodnoceno v týdnu 24. Přístup nedokončení = selhání (NC=F), ve kterém účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně přerušili přidělenou léčbu a poté byli považováni za selhání, byl použit jako primární přístup ke zpracování chybějících údajů této analýzy účinnosti. Tento primární výsledek byl analyzována na HIV-1 RNA <40 kopií/ml v části I.
24. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <40 kopií/ml) v týdnu 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinace části I a části II)
Časové okno: 24. týden
Hodnocení virologické odpovědi na doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s přípravkem TRUVADA, měřeno procentem účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 24. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má limit spolehlivé kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s virologickou odpovědí bylo hodnoceno v týdnu 24. Přístup NC=F byl použit jako primární přístup ke zpracování chybějících údajů této analýzy účinnosti. Tento primární výsledek byl analyzován na HIV-1 RNA <40 kopií/ml v části I a části II dohromady.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <40 kopií/ml) v týdnu 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: 48. týden
Hodnocení virologické odpovědi na doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s přípravkem TRUVADA, měřeno procentem účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 48. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s virologickou odpovědí bylo primárně hodnoceno pro týdny 0-24. Přístup NC=F byl použit jako primární přístup ke zpracování chybějících údajů této analýzy účinnosti. Tento primární výsledek byl analyzován na HIV-1 RNA <40 kopií/ml v části I a části II dohromady.
48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <40 kopií/ml) v 96. týdnu: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: 96. týden
Hodnocení virologické odpovědi na doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s přípravkem TRUVADA, měřeno procentem účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v 96. týdnu. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s virologickou odpovědí bylo primárně hodnoceno pro týdny 0-24. Přístup NC=F byl použit jako primární přístup ke zpracování chybějících údajů této analýzy účinnosti. Tento primární výsledek byl analyzován na HIV-1 RNA <40 kopií/ml v části I a části II dohromady.
96. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <200 kopií/ml) v týdnu 24: Doravirin (všechny dávky) vs. Efavirenz (část I)
Časové okno: 24. týden
Hodnocení virologické odpovědi na doravirin ve všech studovaných dávkách (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s TRUVADA, měřeno procentem účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 200 kopií/ml ve 24. týdnu. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s virologickou odpovědí bylo hodnoceno v týdnu 24. Přístup NC=F byl použit jako primární přístup ke zpracování chybějících údajů pro tuto analýzu účinnosti. Tento primární výsledek byl analyzován pro HIV-1 RNA <200 kopií/ml v části I.
24. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <200 kopií/ml) v týdnu 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinace části I a části II)
Časové okno: 24. týden
Hodnocení virologické odpovědi na doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s přípravkem TRUVADA, měřeno procentem účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 24. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s virologickou odpovědí bylo primárně hodnoceno pro týdny 0-24. Přístup NC=F byl použit jako primární přístup ke zpracování chybějících údajů pro tuto analýzu účinnosti. Tento sekundární výsledek byl analyzován pro HIV-1 RNA <200 kopií/ml v části I a části II dohromady.
24. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <200 kopií/ml) v týdnu 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinace části I a části II)
Časové okno: 48. týden
Hodnocení antiretrovirové aktivity doravirinu v dávce 100 mg ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s přípravkem TRUVADA po dobu 24 týdnů, měřeno procentem účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 48. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay. Tento primární výsledek byl analyzován na RNA <200 kopií/ml v části I a části II dohromady.
48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <200 kopií/ml) v 96. týdnu: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: 96. týden
Hodnocení virologické odpovědi na doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s efavirenzem, každý v kombinaci s přípravkem TRUVADA, měřeno procentem účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu. Hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Assay. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s virologickou odpovědí bylo primárně hodnoceno pro týdny 0-96. Přístup Nedokončení = selhání (NC=F), ve kterém účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně přerušili přidělenou léčbu a poté byli považováni za selhání, byl použit jako primární přístup ke zpracování chybějících údajů v této analýze účinnosti. Tento primární výsledek byl analyzován pro HIV-1 RNA <200 kopií/ml v části I a části II dohromady.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 T lymfocytů v týdnu 24: doravirin (všechny dávky) vs efavirenz (část I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk v týdnu 24 u účastníků užívajících doravirin ve všech dávkách (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg. Ke zpracování chybějících dat byl použit přístup Pozorované selhání (OF) a u účastníků, kteří přerušili přidělenou léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, byl přenesen základní počet buněk CD4.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24: Doravirin 100 mg vs efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24 u účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg. Ke zpracování chybějících dat byl použit přístup OF a u účastníků, kteří přerušili přidělenou léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, byl přenesen základní počet buněk CD4.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Posouzení změny od výchozí hodnoty v počtu CD4 v týdnu 48 u účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg. Ke zpracování chybějících dat byl použit přístup OF a u subjektů, které přerušily přidělenou léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, byl přenesen základní počet buněk CD4.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 96: Doravirin 100 mg vs efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Sekundárním cílovým parametrem v části I/II v kombinaci byla změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 v 96. týdnu u účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky, kteří dostávali efavirenz 600 mg. Ke zpracování chybějících dat byl použit přístup OF a u subjektů, které přerušily přidělenou léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, byl přenesen základní počet buněk CD4.
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků s alespoň 1 AE v týdnech 0-48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Až do týdne 48
Sekundárním výsledkem v části I/II kombinované bylo procento účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg, kteří měli alespoň 1 AE během 48 týdnů léčby. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s alespoň 1 AE bylo primárně hodnoceno pro týdny 0-48.
Až do týdne 48
Procento účastníků s alespoň 1 AE v týdnech 0-96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (kombinovaná část I a část II)
Časové okno: Až do 96. týdne
Sekundárním výsledkem v části I/II kombinované bylo procento účastníků užívajících doravirin v dávce 100 mg ve srovnání s účastníky užívajícími efavirenz 600 mg, kteří měli alespoň 1 AE během 96 týdnů léčby. Procento účastníků v jakékoli léčebné skupině s alespoň 1 AE bylo primárně hodnoceno pro týdny 0-96.
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1439-007
  • MK-1439-007 (JINÝ: Merck)
  • 2012-001573-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit