Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med dosenivå for å sammenligne Doravirine (MK-1439) Plus TRUVADA® versus Efavirenz Plus TRUVADA® i humant immunsviktvirus (HIV)-1-infiserte deltakere (MK-1439-007)

4. juli 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, 2-delt, dosevarierende studie for å sammenligne sikkerheten og antiretroviral aktivitet til MK-1439 Plus TRUVADA versus Efavirenz Plus TRUVADA hos antiretroviral behandlingsnaive, HIV-1-infiserte pasienter

Hypotesen som ble testet i denne studien er at doravirin (MK-1439) ved den valgte endelige dosen er overlegen efavirenz, hver gitt i kombinasjon med TRUVADA®, målt ved prosentandelen av deltakere med CNS-hendelser innen uke 8. Hvis overlegenhet etableres ved uke 8, vil den samme hypotesen bli testet for uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I - Dose-rangering. Del I vil evaluere (1) sikkerhet og tolerabilitet og (2) effektivitet (antiretroviral aktivitet) av 4 doser doravirin sammenlignet med efavirenz, når hver er gitt i kombinasjon med TRUVADA® i minst 24 uker hos ca. 200 deltakere. En enkeltdose doravirin vil bli valgt for videre studie etter at alle deltakerne har fullført besøket uke 24 i del I. Deltakere som mottar en hvilken som helst dose doravirin i del I vil byttes til den valgte doravirindosen og fortsette i studien i opptil 96 uker , men vil ikke bli randomisert til del II.

Del II - Valgt dose. Del II vil bli initiert etter at doravirin-dosen er valgt som angitt ovenfor for del 1. Omtrent 120 ekstra deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til den valgte dosen doravirin eller efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA® i 96 uker med blindet behandling. Del II vil evaluere sikkerheten til den valgte dosen sammenlignet med efavirenz, spesielt med hensyn til uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • Ingen tidligere bruk av antiretroviral terapi (ART)
  • Ingen tegn til aktiv lungesykdom innen 45 dager før start av studiebehandling
  • Klinisk stabil uten tegn eller symptomer på akutt infeksjon
  • Ingen endring i klinisk status eller kroniske medisiner i minst 2 uker før start av studiebehandling
  • Deltakere med reproduksjonspotensial samtykker i å forbli avholdende i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil eller bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 12 uker etter studien.
  • Deltakere som ikke har reproduktivt potensial, ikke seksuelt aktive, hvis nåværende partner(e) ikke har reproduktivt potensial, eller hvis seksuelle aktivitet utelukkende er homoseksuell er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som planlegger å impregnere eller gi sæddonasjon i løpet av studien pluss ytterligere 12 uker. Kvinner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide eller donere egg i løpet av studien pluss ytterligere 12 uker.
  • Mottatt noen godkjente eller eksperimentelle antiretrovirale midler eller forventes å motta slike medisiner under studien.
  • Bruk av immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi innen en måned før studien. Korte kurer med kortikosteroider (f.eks. for astmaforverring) er tillatt.
  • Behandling for en annen virusinfeksjon enn HIV, som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV
  • HIV-resistens mot emtricitabin, tenofovirdisoproksilfumarat og/eller efavirenz.
  • Anamnese med obstruktiv nyre- eller urinsykdom eller krever dialyse
  • Aktiv hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk
  • Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse/-enhet innen en måned eller forventer å delta i en slik studie under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doravirin 25 mg
Doravirin 25 mg + TRUVADA® Deltakere i denne armen vil motta doravirin 25 mg i del I og den valgte doravirindosen (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Disse deltakerne får også placebo som matcher efavirenz.
Legemiddel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) avhengig av randomisering, tatt oralt hver morgen med eller uten mat i minst 24 uker. Del II: Utvalgt dose doravirin avhengig av randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt hver morgen med eller uten mat i 96 uker.
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: TRUVADA®
Åpen TRUVADA® (fast kombinasjon 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) tablett tatt oralt med mat om morgenen i 96 uker
Legemiddel: Placebo for Doravirine
Placebotabletter som matcher doravirin
EKSPERIMENTELL: Doravirin 50 mg
Doravirin 50 mg + TRUVADA® Deltakere i denne armen vil motta doravirin 50 mg i del I og den valgte doravirindosen (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Disse deltakerne får også placebo som matcher efavirenz.
Legemiddel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) avhengig av randomisering, tatt oralt hver morgen med eller uten mat i minst 24 uker. Del II: Utvalgt dose doravirin avhengig av randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt hver morgen med eller uten mat i 96 uker.
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: TRUVADA®
Åpen TRUVADA® (fast kombinasjon 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) tablett tatt oralt med mat om morgenen i 96 uker
Legemiddel: Placebo for Doravirine
Placebotabletter som matcher doravirin
EKSPERIMENTELL: Doravirin 100 mg
Doravirin 100 mg + TRUVADA® Deltakere i denne armen vil motta doravirin 100 mg i del I og den valgte doravirindosen (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Disse deltakerne får også placebo som matcher efavirenz.
Legemiddel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) avhengig av randomisering, tatt oralt hver morgen med eller uten mat i minst 24 uker. Del II: Utvalgt dose doravirin avhengig av randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt hver morgen med eller uten mat i 96 uker.
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: TRUVADA®
Åpen TRUVADA® (fast kombinasjon 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) tablett tatt oralt med mat om morgenen i 96 uker
Legemiddel: Placebo for Doravirine
Placebotabletter som matcher doravirin
EKSPERIMENTELL: Doravirin 200 mg
Doravirin 200 mg + TRUVADA® Deltakere i denne armen vil motta doravirin 200 mg i del I og den valgte doravirindosen (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Disse deltakerne får også placebo som matcher efavirenz.
Legemiddel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) avhengig av randomisering, tatt oralt hver morgen med eller uten mat i minst 24 uker. Del II: Utvalgt dose doravirin avhengig av randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt hver morgen med eller uten mat i 96 uker.
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: TRUVADA®
Åpen TRUVADA® (fast kombinasjon 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) tablett tatt oralt med mat om morgenen i 96 uker
Legemiddel: Placebo for Doravirine
Placebotabletter som matcher doravirin
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Efavirenz + TRUVADA® Deltakere i denne armen vil motta efavirenz i del I og i del II. Disse deltakerne får også placebo som matcher doravirin.
Legemiddel: TRUVADA®
Åpen TRUVADA® (fast kombinasjon 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) tablett tatt oralt med mat om morgenen i 96 uker
Legemiddel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg tablett oralt ved sengetid tatt uten mat på tom mage i 96 uker
Legemiddel: Placebo for Efavirenz
Placebotabletter som matcher efavirenz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 AE i uke 0-24: Doravirin (alle doser) vs Efavirenz (del I)
Tidsramme: Frem til uke 24
Vurdering av prosentandelen av deltakerne som fikk doravirin i alle doser (25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg), sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg, som hadde minst 1 AE over 24 ukers behandling. En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Prosentandelen av deltakere i enhver behandling gruppe med minst 1 AE ble primært vurdert for uke 0-24.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som avbrøt studieterapi på grunn av bivirkninger i uke 0-24: Doravirin (alle doser) vs. Efavirenz (del I)
Tidsramme: Frem til uke 24
Vurdering av prosentandelen av deltakerne som fikk doravirin i alle doser (25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg), sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg, som avbrøt behandlingen på grunn av en AE over 24 ukers behandling. En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Prosentandelen av deltakere i enhver behandling gruppe som avbrøt behandlingen på grunn av en AE ble primært vurdert for uke 0-24.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 AE i uke 0-24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Frem til uke 24
Vurdering av prosentandelen av deltakerne som fikk doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltakerne som fikk efavirenz 600 mg, som hadde minst 1 AE over 24 ukers behandling. En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Prosentandelen av deltakere i enhver behandling gruppe med minst 1 AE ble vurdert for uke 0-24.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med CNS-hendelser etter uke 8: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Frem til uke 8
Vurdering av prosentandelen av deltakerne som fikk doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltakerne som fikk efavirenz 600 mg, som hadde CNS-hendelser over 8 ukers behandling. CNS-hendelser ble samlet og evaluert som forhåndsspesifisert av protokollen (depresjon, mareritt, forvirringstilstand, selvmordstanker, forstyrrelse i nervesystemet, psykotisk lidelse, unormale drømmer, selvmordsforsøk, akutt psykose, delirium, deprimert bevissthetsnivå, hallusinasjoner, hallusinasjoner auditivt, hallusinasjonssyn, fullført selvmord, selvmordsatferd, alvorlig depresjon, deprimert humør, depressive symptomer, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse, søvnighet, svimmelhet eller konsentrasjonssvikt). Prosentandelen av deltakere i begge behandlingsgruppene med CNS-hendelser ble vurdert over uke 0-8.
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere med CNS-hendelser innen uke 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Frem til uke 24
Vurdering av prosentandelen av deltakerne som fikk doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltakerne som fikk efavirenz 600 mg, som hadde CNS-hendelser over 24 ukers behandling. CNS-hendelser ble samlet og evaluert som forhåndsspesifisert av protokollen (depresjon, mareritt, forvirringstilstand, selvmordstanker, forstyrrelse i nervesystemet, psykotisk lidelse, unormale drømmer, selvmordsforsøk, akutt psykose, delirium, deprimert bevissthetsnivå, hallusinasjoner, hallusinasjoner auditivt, hallusinasjonssyn, fullført selvmord, selvmordsatferd, alvorlig depresjon, deprimert humør, depressive symptomer, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse, søvnighet, svimmelhet eller konsentrasjonssvikt). Prosentandelen av deltakere i begge behandlingsgruppene med CNS-hendelser ble vurdert over uke 0-24.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA) < 40 kopier/ml) ved uke 24: Doravirin (alle doser) vs efavirenz (del I)
Tidsramme: Uke 24
Vurdering av den virologiske responsen på doravirin ved alle studerte doser (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg), sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA, målt ved prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA < 40 eksemplarer/ml i uke 24. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved hjelp av Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en grense for pålitelig kvantifisering på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med virologisk respons ble vurdert ved uke 24. Tilnærmingen Non-Completer = Failure (NC=F), der deltakere som for tidlig avbrøt tildelt behandling av en eller annen grunn og ble ansett som feil deretter, ble brukt som den primære tilnærmingen for å håndtere manglende data, denne analysen av effekt. Dette primære resultatet var analysert for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopier/ml) ved uke 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Uke 24
Vurdering av den virologiske responsen på doravirin ved 100 mg, sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA, målt ved prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 24. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved hjelp av Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en grense for pålitelig kvantifisering på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med virologisk respons ble vurdert ved uke 24. NC=F-tilnærmingen ble brukt som den primære tilnærmingen for å håndtere manglende data denne analysen av effektivitet. Dette primære resultatet ble analysert for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I og del II kombinert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopier/ml) ved uke 48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Uke 48
Vurdering av den virologiske responsen på doravirin ved 100 mg, sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA, målt ved prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 48. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved bruk av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med virologisk respons ble primært vurdert for uke 0-24. NC=F-tilnærmingen ble brukt som den primære tilnærmingen for å håndtere manglende data denne analysen av effektivitet. Dette primære resultatet ble analysert for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I og del II kombinert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopier/ml) ved uke 96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Uke 96
Vurdering av den virologiske responsen på doravirin ved 100 mg, sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA, målt ved prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 96. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved bruk av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med virologisk respons ble primært vurdert for uke 0-24. NC=F-tilnærmingen ble brukt som den primære tilnærmingen for å håndtere manglende data denne analysen av effektivitet. Dette primære resultatet ble analysert for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I og del II kombinert.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) ved uke 24: Doravirin (alle doser) vs efavirenz (del I)
Tidsramme: Uke 24
Vurdering av den virologiske responsen på doravirin ved alle studerte doser (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg), sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA, målt ved prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA < 200 eksemplarer/ml i uke 24. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved hjelp av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med virologisk respons ble vurdert ved uke 24. NC=F-tilnærmingen ble brukt som den primære tilnærmingen for å håndtere manglende data for denne analysen av effektivitet. Dette primære resultatet ble analysert for HIV-1 RNA <200 kopier/ml i del I.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) ved uke 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Uke 24
Vurdering av den virologiske responsen på doravirin ved 100 mg, sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA, målt ved prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 24. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved bruk av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med virologisk respons ble primært vurdert for uke 0-24. NC=F-tilnærmingen ble brukt som den primære tilnærmingen for å håndtere manglende data for denne analysen av effektivitet. Dette sekundære resultatet ble analysert for HIV-1 RNA <200 kopier/ml i del I og del II kombinert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) ved uke 48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Uke 48
Evaluering av den antiretrovirale aktiviteten til doravirin ved 100 mg, sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA i 24 uker, målt ved prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 48. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved bruk av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Dette primære resultatet ble analysert for RNA <200 kopier/ml i del I og del II kombinert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) ved uke 96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Uke 96
Vurdering av den virologiske responsen på doravirin ved 100 mg, sammenlignet med efavirenz, hver i kombinasjon med TRUVADA, målt ved prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 96. HIV RNA-nivåer ble bestemt ved bruk av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med virologisk respons ble primært vurdert for uke 0-96. Tilnærmingen Non-Completer = Failure (NC=F), der deltakere som for tidlig avbrøt behandling av en eller annen grunn og ble ansett som feil deretter, ble brukt som den primære tilnærmingen for å håndtere manglende data, denne analysen av effektivitet. Dette primære resultatet ble analysert for HIV-1 RNA <200 kopier/ml i del I og del II kombinert.
Uke 96
Endring fra baseline i CD4 T-lymfocyttcelletall ved uke 24: Doravirin (alle doser) vs efavirenz (del I)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Evaluering av endringen fra baseline i CD4-celletallet ved uke 24 hos deltakere som fikk doravirin i alle doser (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg), sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg. Tilnærmingen Observed Failure (OF) ble brukt til å håndtere manglende data, og baseline CD4-celletall ble videreført for deltakere som avbrøt tildelt behandling på grunn av manglende effekt.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdering av endringen fra baseline i CD4-celletallet ved uke 24 hos deltakere som fikk doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg. OF-tilnærmingen ble brukt til å håndtere manglende data, og baseline CD4-celletall ble videreført for deltakere som avbrøt tildelt behandling på grunn av manglende effekt.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Vurdering av endringen fra baseline i CD4-tallet ved uke 48 hos deltakere som fikk doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg. OF-tilnærmingen ble brukt til å håndtere manglende data, og baseline CD4-celletall ble videreført for forsøkspersoner som avbrøt tildelt behandling på grunn av manglende effekt.
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Et sekundært endepunkt i del I/II kombinert var endringen fra baseline i CD4-tallet ved uke 96 hos deltakere som fikk doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg. OF-tilnærmingen ble brukt til å håndtere manglende data, og baseline CD4-celletall ble videreført for forsøkspersoner som avbrøt tildelt behandling på grunn av manglende effekt.
Grunnlinje, uke 96
Prosentandel av deltakere med minst 1 AE i uke 0-48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Frem til uke 48
Et sekundært resultat i del I/II kombinert var prosentandelen av deltakerne som fikk doravirin i 100 mg, sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg, som hadde minst 1 AE over 48 ukers behandling. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med minst 1 AE ble primært vurdert for uke 0-48.
Frem til uke 48
Prosentandel av deltakere med minst 1 AE i uke 0-96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I og Del II kombinert)
Tidsramme: Frem til uke 96
Et sekundært resultat i del I/II kombinert var prosentandelen av deltakerne som fikk doravirin i 100 mg, sammenlignet med deltakere som fikk efavirenz 600 mg, som hadde minst 1 AE over 96 ukers behandling. Prosentandelen av deltakere i en behandlingsgruppe med minst 1 AE ble primært vurdert for uke 0-96.
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1439-007
  • MK-1439-007 (ANNEN: Merck)
  • 2012-001573-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Doravirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere