En undersøgelse med dosisniveau til sammenligning af Doravirine (MK-1439) Plus TRUVADA® versus Efavirenz Plus TRUVADA® i humant immundefektvirus (HIV)-1-inficerede deltagere (MK-1439-007)
4. juli 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, 2-delt, dosisvarierende undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og antiretroviral aktivitet af MK-1439 Plus TRUVADA versus Efavirenz Plus TRUVADA i antiretroviral behandlingsnaive, HIV-1-inficerede patienter
Hypotesen testet i denne undersøgelse er, at doravirin (MK-1439) ved den valgte endelige dosis er overlegen end efavirenz, hver givet i kombination med TRUVADA®, målt ved procentdelen af deltagere med CNS-hændelser i uge 8.
Hvis overlegenhed er etableret i uge 8, vil den samme hypotese blive testet for uge 24.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I - Dosis-rangering. Del I vil evaluere (1) sikkerhed og tolerabilitet og (2) effektivitet (antiretroviral aktivitet) af 4 doser doravirin sammenlignet med efavirenz, når hver af dem gives i kombination med TRUVADA® i mindst 24 uger hos cirka 200 deltagere. En enkelt dosis doravirin vil blive udvalgt til yderligere undersøgelse, efter at alle deltagere har gennemført besøget i uge 24 i del I. Deltagere, der modtager en hvilken som helst dosis doravirin i del I, vil blive skiftet til den valgte doravirindosis og fortsætte i undersøgelsen i op til 96 uger , men vil ikke blive randomiseret til del II.
Del II - Valgt dosis. Del II vil blive påbegyndt, efter at doravirindosis er blevet valgt som angivet ovenfor for del 1. Ca. 120 yderligere deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den valgte dosis af doravirin eller efavirenz, hver i kombination med TRUVADA® i 96 ugers blindet behandling. Del II vil evaluere sikkerheden af den valgte dosis sammenlignet med efavirenz, især med hensyn til bivirkninger i centralnervesystemet (CNS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
342
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 positiv
- Ingen tidligere brug af antiretroviral terapi (ART)
- Ingen tegn på aktiv lungesygdom inden for 45 dage før start af undersøgelsesbehandling
- Klinisk stabil uden tegn eller symptomer på akut infektion
- Ingen ændring i klinisk status eller kronisk medicin i mindst 2 uger før start af studiebehandling
- Deltagere med reproduktionspotentiale er enige om at forblive afholdende i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter undersøgelsen.
- Deltagere, der ikke har reproduktionspotentiale, ikke seksuelt aktive, hvis nuværende partner(e) ikke har reproduktionspotentiale, eller hvis seksuelle aktivitet udelukkende er homoseksuel, er berettigede uden at kræve brug af prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der planlægger at imprægnere eller give sæddonation i hele undersøgelsens varighed plus yderligere 12 uger. Kvinder, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide eller donere æg i løbet af undersøgelsen plus yderligere 12 uger.
- Modtaget godkendte eller eksperimentelle antiretrovirale midler eller forventes at modtage sådanne lægemidler under undersøgelsen.
- Brug af immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi inden for en måned før undersøgelsen. Korte kure med kortikosteroider (f.eks. til astmaforværring) er tilladt.
- Behandling af en anden virusinfektion end HIV, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV
- HIV-resistens over for emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat og/eller efavirenz.
- Anamnese med obstruktiv nyre- eller urinvejssygdom eller kræver dialyse
- Aktiv Hepatitis C-virus (HCV) eller Hepatitis B-virus (HBV) samtidig infektion
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug
- Deltagelse i en undersøgelse med en forsøgsforbindelse/enhed inden for en måned eller forventer at deltage i en sådan undersøgelse under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Doravirin 25 mg
Doravirin 25 mg + TRUVADA® Deltagere i denne arm vil modtage doravirin 25 mg i del I og den valgte doravirindosis (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II.
Disse deltagere får også placebo, der matcher efavirenz.
|
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) afhængigt af randomisering, indtaget oralt hver morgen med eller uden mad i mindst 24 uger.
Del II: Udvalgt dosis af doravirin afhængig af randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablet oralt hver morgen med eller uden mad i 96 uger.
Andre navne:
Åbent TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablet indtaget oralt med mad om morgenen i 96 uger
Placebotabletter, der matcher doravirin
|
|
EKSPERIMENTEL: Doravirin 50 mg
Doravirin 50 mg + TRUVADA® Deltagere i denne arm vil modtage doravirin 50 mg i del I og den valgte doravirindosis (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II.
Disse deltagere får også placebo, der matcher efavirenz.
|
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) afhængigt af randomisering, indtaget oralt hver morgen med eller uden mad i mindst 24 uger.
Del II: Udvalgt dosis af doravirin afhængig af randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablet oralt hver morgen med eller uden mad i 96 uger.
Andre navne:
Åbent TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablet indtaget oralt med mad om morgenen i 96 uger
Placebotabletter, der matcher doravirin
|
|
EKSPERIMENTEL: Doravirin 100 mg
Doravirin 100 mg + TRUVADA® Deltagere i denne arm vil modtage doravirin 100 mg i del I og den valgte doravirindosis (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II.
Disse deltagere får også placebo, der matcher efavirenz.
|
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) afhængigt af randomisering, indtaget oralt hver morgen med eller uden mad i mindst 24 uger.
Del II: Udvalgt dosis af doravirin afhængig af randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablet oralt hver morgen med eller uden mad i 96 uger.
Andre navne:
Åbent TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablet indtaget oralt med mad om morgenen i 96 uger
Placebotabletter, der matcher doravirin
|
|
EKSPERIMENTEL: Doravirin 200 mg
Doravirin 200 mg + TRUVADA® Deltagere i denne arm vil modtage doravirin 200 mg i del I og den valgte doravirindosis (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II.
Disse deltagere får også placebo, der matcher efavirenz.
|
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) afhængigt af randomisering, indtaget oralt hver morgen med eller uden mad i mindst 24 uger.
Del II: Udvalgt dosis af doravirin afhængig af randomisering (enten 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablet oralt hver morgen med eller uden mad i 96 uger.
Andre navne:
Åbent TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablet indtaget oralt med mad om morgenen i 96 uger
Placebotabletter, der matcher doravirin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Efavirenz + TRUVADA® Deltagere i denne arm vil modtage efavirenz i del I og i del II.
Disse deltagere får også placebo, der matcher doravirin.
|
Åbent TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablet indtaget oralt med mad om morgenen i 96 uger
Efavirenz 600 mg tablet oralt ved sengetid taget uden mad på tom mave i 96 uger
Placebotabletter, der matcher efavirenz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 AE i uge 0-24: Doravirin (alle doser) vs Efavirenz (del I)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Vurdering af procentdelen af deltagere, der fik doravirin i alle doser (25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg), sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg, som havde mindst 1 AE over 24 ugers behandling.
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet. Procentdelen af deltagere i enhver behandling gruppe med mindst 1 AE blev primært vurderet for uge 0-24.
|
Op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesterapi på grund af bivirkninger i uge 0-24: Doravirin (alle doser) vs. Efavirenz (del I)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Vurdering af procentdelen af deltagere, der fik doravirin i alle doser (25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg), sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg, som afbrød behandlingen på grund af en AE over 24 ugers behandling.
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet. Procentdelen af deltagere i enhver behandling gruppe, der ophørte med behandlingen på grund af en AE, blev primært vurderet i uge 0-24.
|
Op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 AE i uge 0-24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Vurdering af procentdelen af deltagere, der fik doravirin på 100 mg sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg, som havde mindst 1 AE over 24 ugers behandling.
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Procentdelen af deltagere i enhver behandling gruppe med mindst 1 AE blev vurderet i uge 0-24.
|
Op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med CNS-hændelser efter uge 8: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Op til uge 8
|
Vurdering af procentdelen af deltagere, der fik doravirin på 100 mg sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg, som havde CNS-hændelser over 8 ugers behandling.
CNS-hændelser blev samlet og evalueret som forudspecificeret af protokollen (depression, mareridt, forvirringstilstand, selvmordstanker, forstyrrelse i nervesystemet, psykotisk lidelse, unormale drømme, selvmordsforsøg, akut psykose, delirium, nedsat bevidsthedsniveau, hallucinationer, hallucinationer auditiv, hallucinationsvisuel, fuldført selvmord, selvmordsadfærd, svær depression, deprimeret stemning, depressive symptomer, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelse, somnolens, svimmelhed eller nedsat koncentration).
Procentdelen af deltagere i begge behandlingsgrupper med CNS-hændelser blev vurderet over uge 0-8.
|
Op til uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med CNS-hændelser efter uge 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Vurdering af procentdelen af deltagere, der fik doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg, som havde CNS-hændelser over 24 ugers behandling.
CNS-hændelser blev samlet og evalueret som forudspecificeret af protokollen (depression, mareridt, forvirringstilstand, selvmordstanker, forstyrrelse i nervesystemet, psykotisk lidelse, unormale drømme, selvmordsforsøg, akut psykose, delirium, nedsat bevidsthedsniveau, hallucinationer, hallucinationer auditiv, hallucinationsvisuel, fuldført selvmord, selvmordsadfærd, svær depression, deprimeret stemning, depressive symptomer, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelse, somnolens, svimmelhed eller nedsat koncentration).
Procentdelen af deltagere i begge behandlingsgrupper med CNS-hændelser blev vurderet over uge 0-24.
|
Op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA) < 40 kopier/ml) i uge 24: Doravirin (alle doser) vs. efavirenz (del I)
Tidsramme: Uge 24
|
Vurdering af det virologiske respons på doravirin ved alle undersøgte doser (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA, målt ved procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 40 kopier/ml i uge 24.
HIV RNA-niveauer blev bestemt ved hjælp af Abbott RealTime HIV-1 Assay, som har en grænse for pålidelig kvantificering på 40 kopier/ml.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med et virologisk respons blev vurderet i uge 24.
Non-Completer = Failure (NC=F)-tilgangen, hvor deltagere, der for tidligt ophørte med behandling af en eller anden grund og blev betragtet som fiaskoer derefter, blev brugt som den primære tilgang til at håndtere manglende data, denne analyse af effektivitet. Dette primære resultat var analyseret for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopier/ml) i uge 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Uge 24
|
Vurdering af det virologiske respons på doravirin ved 100 mg sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA, målt ved procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i uge 24.
HIV RNA-niveauer blev bestemt ved hjælp af Abbott RealTime HIV-1 Assay, som har en grænse for pålidelig kvantificering på 40 kopier/ml.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med et virologisk respons blev vurderet i uge 24.
NC=F tilgangen blev brugt som den primære tilgang til at håndtere manglende data denne analyse af effektivitet.
Dette primære resultat blev analyseret for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I og del II kombineret.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopier/ml) i uge 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Uge 48
|
Vurdering af det virologiske respons på doravirin ved 100 mg sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA, målt ved procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i uge 48.
HIV-RNA-niveauer blev bestemt ved anvendelse af Abbott RealTime HIV-1-assay.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med et virologisk respons blev primært vurderet for uge 0-24.
NC=F tilgangen blev brugt som den primære tilgang til at håndtere manglende data denne analyse af effektivitet.
Dette primære resultat blev analyseret for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I og del II kombineret.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopier/ml) i uge 96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Uge 96
|
Vurdering af det virologiske respons på doravirin ved 100 mg sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA, målt ved procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i uge 96.
HIV-RNA-niveauer blev bestemt ved anvendelse af Abbott RealTime HIV-1-assay.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med et virologisk respons blev primært vurderet for uge 0-24.
NC=F tilgangen blev brugt som den primære tilgang til at håndtere manglende data denne analyse af effektivitet.
Dette primære resultat blev analyseret for HIV-1 RNA <40 kopier/ml i del I og del II kombineret.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) i uge 24: Doravirin (alle doser) vs. Efavirenz (del I)
Tidsramme: Uge 24
|
Vurdering af det virologiske respons på doravirin ved alle undersøgte doser (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA, målt ved procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 200 kopier/ml i uge 24.
HIV RNA-niveauer blev bestemt ved hjælp af Abbott RealTime HIV-1-analysen. Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med et virologisk respons blev vurderet i uge 24.
NC=F tilgangen blev brugt som den primære tilgang til at håndtere manglende data til denne analyse af effektivitet.
Dette primære resultat blev analyseret for HIV-1 RNA <200 kopier/ml i del I.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) i uge 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Uge 24
|
Vurdering af det virologiske respons på doravirin ved 100 mg sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA, målt ved procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 24.
HIV-RNA-niveauer blev bestemt ved anvendelse af Abbott RealTime HIV-1-assay.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med et virologisk respons blev primært vurderet for uge 0-24.
NC=F tilgangen blev brugt som den primære tilgang til at håndtere manglende data til denne analyse af effektivitet.
Dette sekundære resultat blev analyseret for HIV-1 RNA <200 kopier/ml i del I og del II kombineret.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) i uge 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Uge 48
|
Evaluering af den antiretrovirale aktivitet af doravirin ved 100 mg sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA i 24 uger, målt ved procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 48.
HIV-RNA-niveauer blev bestemt ved anvendelse af Abbott RealTime HIV-1-assay.
Dette primære resultat blev analyseret for RNA <200 kopier/ml i del I og del II kombineret.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) i uge 96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Uge 96
|
Vurdering af det virologiske respons på doravirin ved 100 mg sammenlignet med efavirenz, hver i kombination med TRUVADA, målt ved procentdelen af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 96.
HIV-RNA-niveauer blev bestemt ved anvendelse af Abbott RealTime HIV-1-assay.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med et virologisk respons blev primært vurderet for uge 0-96.
Non-Completer = Failure (NC=F) tilgangen, hvor deltagere, der for tidligt ophørte med tildelt behandling af en eller anden grund og blev betragtet som fiaskoer derefter, blev brugt som den primære tilgang til at håndtere manglende data i denne analyse af effektivitet.
Dette primære resultat blev analyseret for HIV-1 RNA <200 kopier/ml i del I og del II kombineret.
|
Uge 96
|
|
Ændring fra baseline i CD4 T-lymfocytcelletælling i uge 24: Doravirin (alle doser) vs. Efavirenz (del I)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Evaluering af ændringen fra baseline i CD4-celletallet i uge 24 hos deltagere, der fik doravirin i alle doser (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg), sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg.
Tilgangen til observeret svigt (OF) blev brugt til at håndtere manglende data, og baseline CD4-celletællingen blev videreført for deltagere, som afbrød den tildelte behandling på grund af manglende effekt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vurdering af ændringen fra baseline i CD4-celletallet ved uge 24 hos deltagere, der fik doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg.
OF-tilgangen blev brugt til at håndtere manglende data, og baseline CD4-celletællingen blev videreført for deltagere, som afbrød tildelt behandling på grund af manglende effekt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CD4-celletal ved uge 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Vurdering af ændringen fra baseline i CD4-tallet ved uge 48 hos deltagere, der fik doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg.
OF-tilgangen blev brugt til at håndtere manglende data, og baseline CD4-celletællingen blev videreført for forsøgspersoner, der afbrød tildelt behandling på grund af manglende effekt.
|
Baseline, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i CD4-celletal ved uge 96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Et sekundært endepunkt i del I/II kombineret var ændringen fra baseline i CD4-tallet ved uge 96 hos deltagere, der fik doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg.
OF-tilgangen blev brugt til at håndtere manglende data, og baseline CD4-celletællingen blev videreført for forsøgspersoner, der afbrød tildelt behandling på grund af manglende effekt.
|
Baseline, uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 AE i uge 0-48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Et sekundært resultat i del I/II kombineret var procentdelen af deltagere, der fik doravirin på 100 mg sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg, som havde mindst 1 AE over 48 ugers behandling.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med mindst 1 AE blev primært vurderet for uge 0-48.
|
Op til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 AE i uge 0-96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Del I og Del II kombineret)
Tidsramme: Op til uge 96
|
Et sekundært resultat i del I/II kombineret var procentdelen af deltagere, der fik doravirin på 100 mg, sammenlignet med deltagere, der fik efavirenz 600 mg, som havde mindst 1 AE over 96 ugers behandling.
Procentdelen af deltagere i enhver behandlingsgruppe med mindst 1 AE blev primært vurderet for uge 0-96.
|
Op til uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thompson M, Orkin C, Molina JM, Sax P, Cahn P, Squires K, Xu X, Rodgers A, Kumar S, Teppler H, Martin E, Hanna G, Hwang C. Once-daily Doravirine for Initial Treatment of Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1: An Integrated Safety Analysis. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1336-1343. doi: 10.1093/cid/ciz423.
- Gatell JM, Morales-Ramirez JO, Hagins DP, Thompson M, Arasteh K, Hoffmann C, Raffi F, Osiyemi O, Dretler R, Harvey C, Xu X, Plettenberg A, Smith DE, Portilla J, Rugina S, Kumar S, Frobose C, Wan H, Rodgers A, Hwang C, Teppler H. Doravirine dose selection and 96-week safety and efficacy versus efavirenz in antiretroviral therapy-naive adults with HIV-1 infection in a Phase IIb trial. Antivir Ther. 2019;24(6):425-435. doi: 10.3851/IMP3323.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2012
Først opslået (SKØN)
2. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- 1439-007
- MK-1439-007 (ANDET: Merck)
- 2012-001573-93 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Mahidol UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionThailand
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
Kliniske forsøg med Doravirin
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...MSD Pharmaceuticals LLCIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-infektioner | GraviditetsrelateretForenede Stater
-
University of Colorado, DenverGilead SciencesAfsluttetVægtøgning | HIV-1-infektionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaRekruttering
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC; Imperial College London; University of LiverpoolAfsluttetHumant immundefektvirusDet Forenede Kongerige
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-inficerede deltagere med ESRD, der gennemgår rutinemæssig hæmodialyseSpanien
-
Clinique du Quartier LatinMerck Frosst Canada Ltd.UkendtHIV-infektionerCanada, Martinique
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktiv, ikke rekrutterende