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Uno studio di dosaggio per confrontare Doravirina (MK-1439) più TRUVADA® rispetto a Efavirenz più TRUVADA® nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 (MK-1439-007)

4 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in 2 parti, sull'intervallo di dosi per confrontare la sicurezza e l'attività antiretrovirale di MK-1439 Plus TRUVADA rispetto a Efavirenz Plus TRUVADA in pazienti naive al trattamento antiretrovirale, con infezione da HIV-1

L'ipotesi testata in questo studio è che la doravirina (MK-1439) alla dose finale selezionata sia superiore a efavirenz, ciascuna somministrata in combinazione con TRUVADA®, come misurato dalla percentuale di partecipanti con eventi del sistema nervoso centrale entro la settimana 8. Se la superiorità viene stabilita alla settimana 8, la stessa ipotesi verrà testata per la settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I - Dose-Range. La parte I valuterà la (1) sicurezza e tollerabilità e (2) l'efficacia (attività antiretrovirale) di 4 dosi di doravirina rispetto a efavirenz, quando ciascuna viene somministrata in combinazione con TRUVADA® per almeno 24 settimane in circa 200 partecipanti. Una singola dose di doravirina sarà selezionata per ulteriori studi dopo che tutti i partecipanti avranno completato la visita della settimana 24 nella Parte I. I partecipanti che riceveranno qualsiasi dose di doravirina nella Parte I passeranno alla dose di doravirina selezionata e continueranno nello studio fino a 96 settimane , ma non saranno randomizzati alla Parte II.

Parte II - Dose selezionata. La Parte II verrà avviata dopo che la dose di doravirina è stata selezionata come indicato sopra per la Parte 1. Circa 120 partecipanti aggiuntivi saranno randomizzati in rapporto 1:1 alla dose selezionata di doravirina o efavirenz, ciascuno in combinazione con TRUVADA® per 96 settimane di trattamento in cieco. La Parte II valuterà la sicurezza della dose selezionata rispetto a efavirenz, in particolare per quanto riguarda gli eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 positivo
  • Nessun uso precedente di terapia antiretrovirale (ART)
  • Nessun segno di malattia polmonare attiva entro 45 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Clinicamente stabile senza segni o sintomi di infezione acuta
  • Nessun cambiamento nello stato clinico o farmaci cronici per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti in linea con il loro stile di vita o uso preferito e abituale (o fanno usare al loro partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e per 12 settimane dopo lo studio.
  • I partecipanti non potenzialmente riproduttivi, non sessualmente attivi, i cui attuali partner non sono potenzialmente riproduttivi o la cui attività sessuale è esclusivamente omosessuale sono ammissibili senza richiedere l'uso di contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • - Maschi che intendono impregnare o fornire donazione di sperma per la durata dello studio più altre 12 settimane. Donne incinte o che allattano o che prevedono di concepire o donare ovociti per la durata dello studio più ulteriori 12 settimane.
  • - Ha ricevuto agenti antiretrovirali approvati o sperimentali o si prevede che riceverà tali farmaci durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi immunomodulatore o terapia immunosoppressiva entro un mese prima dello studio. Sono consentiti brevi cicli di corticosteroidi (ad es. per l'esacerbazione dell'asma).
  • Trattamento per un'infezione virale diversa dall'HIV, come l'epatite B, con un agente attivo contro l'HIV
  • Resistenza dell'HIV a emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato e/o efavirenz.
  • Storia di malattia ostruttiva renale o urinaria o richiede dialisi
  • Coinfezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze
  • Partecipazione a uno studio con un composto/dispositivo sperimentale entro un mese o prevede di partecipare a tale studio durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doravirina 25 mg
Doravirina 25 mg + TRUVADA® I partecipanti a questo braccio riceveranno doravirina 25 mg nella Parte I e la dose di doravirina selezionata (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) nella Parte II. Questi partecipanti ricevono anche un placebo che corrisponde a efavirenz.
Droga: Doravirina
Parte I: Doravirina 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg o 200 mg (100 mg X 2) a seconda della randomizzazione, assunta per via orale ogni mattina con o senza cibo per almeno 24 settimane. Parte II: dose selezionata di doravirina a seconda della randomizzazione (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) compressa per via orale ogni mattina con o senza cibo per 96 settimane.
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: TROVADA®
Compressa in aperto di TRUVADA® (combinazione fissa 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato) assunta per via orale con del cibo al mattino per 96 settimane
Droga: Placebo per Doravirina
Compresse di placebo corrispondenti a doravirina
SPERIMENTALE: Doravirina 50 mg
Doravirina 50 mg + TRUVADA® I partecipanti a questo braccio riceveranno doravirina 50 mg nella Parte I e la dose selezionata di doravirina (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) nella Parte II. Questi partecipanti ricevono anche un placebo che corrisponde a efavirenz.
Droga: Doravirina
Parte I: Doravirina 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg o 200 mg (100 mg X 2) a seconda della randomizzazione, assunta per via orale ogni mattina con o senza cibo per almeno 24 settimane. Parte II: dose selezionata di doravirina a seconda della randomizzazione (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) compressa per via orale ogni mattina con o senza cibo per 96 settimane.
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: TROVADA®
Compressa in aperto di TRUVADA® (combinazione fissa 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato) assunta per via orale con del cibo al mattino per 96 settimane
Droga: Placebo per Doravirina
Compresse di placebo corrispondenti a doravirina
SPERIMENTALE: Doravirina 100 mg
Doravirina 100 mg + TRUVADA® I partecipanti a questo braccio riceveranno doravirina 100 mg nella Parte I e la dose selezionata di doravirina (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) nella Parte II. Questi partecipanti ricevono anche un placebo che corrisponde a efavirenz.
Droga: Doravirina
Parte I: Doravirina 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg o 200 mg (100 mg X 2) a seconda della randomizzazione, assunta per via orale ogni mattina con o senza cibo per almeno 24 settimane. Parte II: dose selezionata di doravirina a seconda della randomizzazione (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) compressa per via orale ogni mattina con o senza cibo per 96 settimane.
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: TROVADA®
Compressa in aperto di TRUVADA® (combinazione fissa 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato) assunta per via orale con del cibo al mattino per 96 settimane
Droga: Placebo per Doravirina
Compresse di placebo corrispondenti a doravirina
SPERIMENTALE: Doravirina 200 mg
Doravirina 200 mg + TRUVADA® I partecipanti a questo braccio riceveranno doravirina 200 mg nella Parte I e la dose selezionata di doravirina (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) nella Parte II. Questi partecipanti ricevono anche un placebo che corrisponde a efavirenz.
Droga: Doravirina
Parte I: Doravirina 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg o 200 mg (100 mg X 2) a seconda della randomizzazione, assunta per via orale ogni mattina con o senza cibo per almeno 24 settimane. Parte II: dose selezionata di doravirina a seconda della randomizzazione (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg) compressa per via orale ogni mattina con o senza cibo per 96 settimane.
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: TROVADA®
Compressa in aperto di TRUVADA® (combinazione fissa 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato) assunta per via orale con del cibo al mattino per 96 settimane
Droga: Placebo per Doravirina
Compresse di placebo corrispondenti a doravirina
ACTIVE_COMPARATORE: Efavirenz
Efavirenz + TRUVADA® I partecipanti a questo braccio riceveranno efavirenz nella Parte I e nella Parte II. Questi partecipanti ricevono anche un placebo che corrisponde a doravirina.
Droga: TROVADA®
Compressa in aperto di TRUVADA® (combinazione fissa 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato) assunta per via orale con del cibo al mattino per 96 settimane
Droga: Efavirenz
Efavirenz 600 mg compressa per via orale prima di coricarsi assunto senza cibo a stomaco vuoto per 96 settimane
Droga: Placebo per Efavirenz
Compresse di placebo corrispondenti a efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 AE nelle settimane 0-24: Doravirina (tutte le dosi) vs Efavirenz (Parte I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Valutazione della percentuale di partecipanti che hanno ricevuto doravirina a tutte le dosi (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg), rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg, che hanno avuto almeno 1 evento avverso in 24 settimane di trattamento. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. La percentuale di partecipanti a qualsiasi trattamento il gruppo con almeno 1 AE è stato valutato principalmente per le settimane 0-24.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi nelle settimane 0-24: doravirina (tutte le dosi) vs efavirenz (parte I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Valutazione della percentuale di partecipanti che hanno ricevuto doravirina a tutte le dosi (25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg), rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg, che hanno interrotto la terapia a causa di un evento avverso nell'arco di 24 settimane di trattamento. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. La percentuale di partecipanti a qualsiasi trattamento gruppo che ha interrotto la terapia a causa di un evento avverso è stato valutato principalmente per le settimane 0-24.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso nelle settimane 0-24: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Valutazione della percentuale di partecipanti che hanno ricevuto doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg, che hanno avuto almeno 1 AE in 24 settimane di trattamento. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. La percentuale di partecipanti a qualsiasi trattamento gruppo con almeno 1 AE è stato valutato per le settimane 0-24.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi del SNC alla settimana 8: Doravirina 100 mg vs Efavirenz (Parte I e Parte II combinate)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Valutazione della percentuale di partecipanti che hanno ricevuto doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg, che hanno avuto eventi del sistema nervoso centrale in 8 settimane di trattamento. Gli eventi del sistema nervoso centrale sono stati raggruppati e valutati come pre-specificato dal protocollo (depressione, incubo, stato confusionale, ideazione suicidaria, disturbo del sistema nervoso, disturbo psicotico, sogni anomali, tentativo di suicidio, psicosi acuta, delirio, livello di coscienza depresso, allucinazione, allucinazione uditivo, allucinazione visiva, suicidio compiuto, comportamento suicidario, depressione maggiore, umore depresso, sintomo depressivo, insonnia, disturbo dell'attenzione, sonnolenza, vertigini o difficoltà di concentrazione). La percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento con eventi del sistema nervoso centrale è stata valutata nelle settimane 0-8.
Fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con eventi del SNC alla settimana 24: Doravirina 100 mg vs Efavirenz (Parte I e Parte II combinate)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Valutazione della percentuale di partecipanti che hanno ricevuto doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg, che hanno avuto eventi a carico del sistema nervoso centrale nelle 24 settimane di trattamento. Gli eventi del sistema nervoso centrale sono stati raggruppati e valutati come pre-specificato dal protocollo (depressione, incubo, stato confusionale, ideazione suicidaria, disturbo del sistema nervoso, disturbo psicotico, sogni anomali, tentativo di suicidio, psicosi acuta, delirio, livello di coscienza depresso, allucinazione, allucinazione uditivo, allucinazione visiva, suicidio compiuto, comportamento suicidario, depressione maggiore, umore depresso, sintomo depressivo, insonnia, disturbo dell'attenzione, sonnolenza, vertigini o difficoltà di concentrazione). La percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento con eventi del sistema nervoso centrale è stata valutata nelle settimane 0-24.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA) < 40 copie/ml) alla settimana 24: doravirina (tutte le dosi) vs efavirenz (parte I)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione della risposta virologica a doravirina a tutte le dosi studiate (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg), rispetto a efavirenz, ciascuna in combinazione con TRUVADA, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 40 copie/ml alla settimana 24. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando l'Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite di quantificazione affidabile di 40 copie/mL. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con una risposta virologica è stata valutata alla settimana 24. L'approccio Non-Completer = Failure (NC=F), in cui i partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento assegnato per qualsiasi motivo e successivamente sono stati considerati fallimenti, è stato utilizzato come approccio principale per gestire i dati mancanti in questa analisi di efficacia. Questo risultato primario era analizzato per HIV-1 RNA <40 copie/mL nella Parte I.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <40 copie/ml) alla settimana 24: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione della risposta virologica a doravirina a 100 mg, rispetto a efavirenz, ciascuno in combinazione con TRUVADA, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL alla settimana 24. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando l'Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite di quantificazione affidabile di 40 copie/mL. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con una risposta virologica è stata valutata alla settimana 24. L'approccio NC=F è stato utilizzato come approccio principale per gestire i dati mancanti in questa analisi di efficacia. Questo risultato primario è stato analizzato per HIV-1 RNA <40 copie/mL nella Parte I e nella Parte II combinate.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <40 copie/ml) alla settimana 48: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutazione della risposta virologica a doravirina a 100 mg, rispetto a efavirenz, ciascuno in combinazione con TRUVADA, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL alla settimana 48. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con una risposta virologica è stata valutata principalmente per le settimane 0-24. L'approccio NC=F è stato utilizzato come approccio principale per gestire i dati mancanti in questa analisi di efficacia. Questo risultato primario è stato analizzato per HIV-1 RNA <40 copie/mL nella Parte I e nella Parte II combinate.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <40 copie/ml) alla settimana 96: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Settimana 96
Valutazione della risposta virologica a doravirina a 100 mg, rispetto a efavirenz, ciascuno in combinazione con TRUVADA, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL alla settimana 96. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con una risposta virologica è stata valutata principalmente per le settimane 0-24. L'approccio NC=F è stato utilizzato come approccio principale per gestire i dati mancanti in questa analisi di efficacia. Questo risultato primario è stato analizzato per HIV-1 RNA <40 copie/mL nella Parte I e nella Parte II combinate.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <200 copie/ml) alla settimana 24: doravirina (tutte le dosi) vs efavirenz (parte I)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione della risposta virologica a doravirina a tutte le dosi studiate (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg), rispetto a efavirenz, ciascuna in combinazione con TRUVADA, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 200 copie/ml alla settimana 24. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando l'Abbott RealTime HIV-1 Assay. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con una risposta virologica è stata valutata alla settimana 24. L'approccio NC=F è stato utilizzato come approccio principale per gestire i dati mancanti per questa analisi di efficacia. Questo risultato primario è stato analizzato per HIV-1 RNA <200 copie/mL nella Parte I.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <200 copie/ml) alla settimana 24: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione della risposta virologica a doravirina a 100 mg, rispetto a efavirenz, ciascuno in combinazione con TRUVADA, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <200 copie/mL alla settimana 24. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con una risposta virologica è stata valutata principalmente per le settimane 0-24. L'approccio NC=F è stato utilizzato come approccio principale per gestire i dati mancanti per questa analisi di efficacia. Questo risultato secondario è stato analizzato per HIV-1 RNA <200 copie/mL nella Parte I e nella Parte II combinate.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <200 copie/ml) alla settimana 48: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutazione dell'attività antiretrovirale di doravirina a 100 mg, rispetto a efavirenz, ciascuno in combinazione con TRUVADA per 24 settimane, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/mL alla settimana 48. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1. Questo risultato primario è stato analizzato per RNA <200 copie/mL nella Parte I e nella Parte II combinate.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <200 copie/ml) alla settimana 96: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Settimana 96
Valutazione della risposta virologica a doravirina a 100 mg, rispetto a efavirenz, ciascuno in combinazione con TRUVADA, misurata dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <200 copie/mL alla settimana 96. I livelli di HIV RNA sono stati determinati utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con una risposta virologica è stata valutata principalmente per le settimane 0-96. L'approccio Non-Completer = Failure (NC=F), in cui i partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento assegnato per qualsiasi motivo e successivamente sono stati considerati fallimenti, è stato utilizzato come approccio principale per gestire i dati mancanti in questa analisi di efficacia. Questo risultato primario è stato analizzato per HIV-1 RNA <200 copie/mL nella Parte I e nella Parte II combinate.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule linfocitarie T CD4 alla settimana 24: doravirina (tutte le dosi) vs efavirenz (parte I)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutazione della variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24 nei partecipanti che hanno ricevuto doravirina a tutte le dosi (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg), rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg. L'approccio Observed Failure (OF) è stato utilizzato per gestire i dati mancanti e il conteggio delle cellule CD4 al basale è stato riportato per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento assegnato a causa della mancanza di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutazione della variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24 nei partecipanti che hanno ricevuto doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg. L'approccio OF è stato utilizzato per gestire i dati mancanti e il conteggio delle cellule CD4 al basale è stato riportato per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento assegnato a causa della mancanza di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutazione della variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 alla settimana 48 nei partecipanti che hanno ricevuto doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto efavirenz 600 mg. L'approccio OF è stato utilizzato per gestire i dati mancanti e il conteggio delle cellule CD4 al basale è stato riportato per i soggetti che hanno interrotto il trattamento assegnato a causa della mancanza di efficacia.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Un endpoint secondario nella Parte I/II combinata era la variazione dal basale nella conta dei CD4 alla settimana 96 nei partecipanti che ricevevano doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che ricevevano efavirenz 600 mg. L'approccio OF è stato utilizzato per gestire i dati mancanti e il conteggio delle cellule CD4 al basale è stato riportato per i soggetti che hanno interrotto il trattamento assegnato a causa della mancanza di efficacia.
Basale, settimana 96
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso nelle settimane 0-48: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un risultato secondario nella Parte I/II combinata era la percentuale di partecipanti che ricevevano doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che ricevevano efavirenz 600 mg, che avevano almeno 1 evento avverso in 48 settimane di trattamento. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con almeno 1 AE è stata valutata principalmente per le settimane 0-48.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso nelle settimane 0-96: doravirina 100 mg vs efavirenz (parte I e parte II combinate)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un risultato secondario nella Parte I/II combinata era la percentuale di partecipanti che ricevevano doravirina a 100 mg, rispetto ai partecipanti che ricevevano efavirenz 600 mg, che avevano almeno 1 AE in 96 settimane di trattamento. La percentuale di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento con almeno 1 AE è stata valutata principalmente per le settimane 0-96.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1439-007
  • MK-1439-007 (ALTRO: Merck)
  • 2012-001573-93 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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