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Eine Dosisfindungsstudie zum Vergleich von Doravirin (MK-1439) plus TRUVADA® mit Efavirenz plus TRUVADA® bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 infizierten Teilnehmern (MK-1439-007)

4. Juli 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, zweiteilige Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und antiretroviralen Aktivität von MK-1439 Plus TRUVADA versus Efavirenz Plus TRUVADA bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten

Die in dieser Studie getestete Hypothese lautet, dass Doravirin (MK-1439) in der ausgewählten Enddosis Efavirenz überlegen ist, jeweils verabreicht in Kombination mit TRUVADA®, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit ZNS-Ereignissen bis Woche 8. Wenn in Woche 8 eine Überlegenheit festgestellt wird, wird dieselbe Hypothese für Woche 24 getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I – Dosisfindung. Teil I wird die (1) Sicherheit und Verträglichkeit und (2) Wirksamkeit (antiretrovirale Aktivität) von 4 Dosen Doravirin im Vergleich zu Efavirenz bewerten, wenn jede in Kombination mit TRUVADA® für mindestens 24 Wochen bei etwa 200 Teilnehmern verabreicht wird. Eine Einzeldosis Doravirin wird für die weitere Studie ausgewählt, nachdem alle Teilnehmer den Besuch in Woche 24 in Teil I abgeschlossen haben. Teilnehmer, die in Teil I eine Doravirin-Dosis erhalten, werden auf die ausgewählte Doravirin-Dosis umgestellt und setzen die Studie bis zu 96 Wochen fort , werden aber nicht in Teil II randomisiert.

Teil II - Ausgewählte Dosis. Mit Teil II wird begonnen, nachdem die Doravirin-Dosis wie oben für Teil 1 angegeben ausgewählt wurde. Ungefähr 120 weitere Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf die ausgewählte Dosis von Doravirin oder Efavirenz randomisiert, jeweils in Kombination mit TRUVADA® für eine 96-wöchige verblindete Behandlung. Teil II wird die Sicherheit der ausgewählten Dosis im Vergleich zu Efavirenz bewerten, insbesondere im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse im Zentralnervensystem (ZNS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 positiv
  • Keine vorherige Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART)
  • Keine Anzeichen einer aktiven Lungenerkrankung innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion
  • Keine Änderung des klinischen Zustands oder chronische Medikation für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Fortpflanzungsfähige Teilnehmer stimmen zu, im Einklang mit ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der Studie anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
  • Nicht reproduktionsfähige, nicht sexuell aktive Teilnehmer, deren derzeitiger Partner nicht reproduktionsfähig ist oder deren sexuelle Aktivität ausschließlich homosexuell ist, sind teilnahmeberechtigt, ohne dass eine Verhütung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die für die Dauer der Studie plus weitere 12 Wochen eine Schwangerschaft oder Samenspende planen. Frauen, die für die Dauer der Studie plus weitere 12 Wochen schwanger sind oder stillen oder erwarten, Eizellen zu empfangen oder zu spenden.
  • Erhielt zugelassene oder experimentelle antiretrovirale Mittel oder wird voraussichtlich solche Medikamente während der Studie erhalten.
  • Verwendung von Immunmodulatoren oder immunsuppressiver Therapie innerhalb eines Monats vor der Studie. Kurze Behandlungen mit Kortikosteroiden (z. B. bei Asthmaexazerbation) sind erlaubt.
  • Behandlung einer anderen Virusinfektion als HIV, wie z. B. Hepatitis B, mit einem Wirkstoff, der gegen HIV aktiv ist
  • HIV-Resistenz gegenüber Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat und/oder Efavirenz.
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Nieren- oder Harnwegserkrankung oder erfordert eine Dialyse
  • Aktive Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät innerhalb eines Monats oder beabsichtigt, während dieser Studie an einer solchen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doravirin 25 mg
Doravirin 25 mg + TRUVADA® Teilnehmer an diesem Arm erhalten Doravirin 25 mg in Teil I und die ausgewählte Doravirin-Dosis (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) in Teil II. Diese Teilnehmer erhalten auch ein Placebo, das zu Efavirenz passt.
Arzneimittel: Doravirin
Teil I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg x 2), 100 mg oder 200 mg (100 mg x 2) je nach Randomisierung, oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für mindestens 24 Wochen. Teil II: Ausgewählte Doravirin-Dosis je nach Randomisierung (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) Tablette oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: TRUVADA®
Open-Label-TRUVADA®-Tablette (fixe Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat), die 96 Wochen lang morgens mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo für Doravirin
Placebo-Tabletten passend zu Doravirin
EXPERIMENTAL: Doravirin 50 mg
Doravirin 50 mg + TRUVADA® Teilnehmer an diesem Arm erhalten Doravirin 50 mg in Teil I und die ausgewählte Doravirin-Dosis (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) in Teil II. Diese Teilnehmer erhalten auch ein Placebo, das zu Efavirenz passt.
Arzneimittel: Doravirin
Teil I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg x 2), 100 mg oder 200 mg (100 mg x 2) je nach Randomisierung, oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für mindestens 24 Wochen. Teil II: Ausgewählte Doravirin-Dosis je nach Randomisierung (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) Tablette oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: TRUVADA®
Open-Label-TRUVADA®-Tablette (fixe Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat), die 96 Wochen lang morgens mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo für Doravirin
Placebo-Tabletten passend zu Doravirin
EXPERIMENTAL: Doravirin 100 mg
Doravirin 100 mg + TRUVADA® Teilnehmer an diesem Arm erhalten Doravirin 100 mg in Teil I und die gewählte Doravirin-Dosis (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) in Teil II. Diese Teilnehmer erhalten auch ein Placebo, das zu Efavirenz passt.
Arzneimittel: Doravirin
Teil I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg x 2), 100 mg oder 200 mg (100 mg x 2) je nach Randomisierung, oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für mindestens 24 Wochen. Teil II: Ausgewählte Doravirin-Dosis je nach Randomisierung (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) Tablette oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: TRUVADA®
Open-Label-TRUVADA®-Tablette (fixe Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat), die 96 Wochen lang morgens mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo für Doravirin
Placebo-Tabletten passend zu Doravirin
EXPERIMENTAL: Doravirin 200 mg
Doravirine 200 mg + TRUVADA® Teilnehmer an diesem Arm erhalten Doravirine 200 mg in Teil I und die ausgewählte Doravirine-Dosis (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) in Teil II. Diese Teilnehmer erhalten auch ein Placebo, das zu Efavirenz passt.
Arzneimittel: Doravirin
Teil I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg x 2), 100 mg oder 200 mg (100 mg x 2) je nach Randomisierung, oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für mindestens 24 Wochen. Teil II: Ausgewählte Doravirin-Dosis je nach Randomisierung (entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) Tablette oral jeden Morgen mit oder ohne Nahrung für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: TRUVADA®
Open-Label-TRUVADA®-Tablette (fixe Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat), die 96 Wochen lang morgens mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo für Doravirin
Placebo-Tabletten passend zu Doravirin
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Efavirenz + TRUVADA® Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Efavirenz in Teil I und in Teil II. Diese Teilnehmer erhalten auch ein Placebo, das zu Doravirin passt.
Arzneimittel: TRUVADA®
Open-Label-TRUVADA®-Tablette (fixe Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat), die 96 Wochen lang morgens mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg Tablette zum Einnehmen vor dem Schlafengehen ohne Nahrung auf nüchternen Magen für 96 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Efavirenz
Placebo-Tabletten passend zu Efavirenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 UE in den Wochen 0-24: Doravirin (alle Dosen) vs. Efavirenz (Teil I)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die Doravirin in allen Dosierungen (25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die Efavirenz 600 mg erhielten und die mindestens 1 UE über 24 Behandlungswochen hatten. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer an einer Behandlung Gruppe mit mindestens 1 UE wurde hauptsächlich in den Wochen 0–24 untersucht.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen in den Wochen 0–24 abgebrochen haben: Doravirin (alle Dosierungen) vs. Efavirenz (Teil I)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die Doravirin in allen Dosierungen (25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg) erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die Efavirenz 600 mg erhielten und die die Therapie aufgrund eines UE über 24 Behandlungswochen abbrachen. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer an einer Behandlung Gruppe, die die Therapie aufgrund eines UE abbrach, wurde primär für die Wochen 0-24 untersucht.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 UE in den Wochen 0-24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I & Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die 600 mg Efavirenz erhielten und die mindestens 1 UE über 24 Behandlungswochen hatten. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer an einer Behandlung Gruppe mit mindestens 1 UE wurde für die Wochen 0–24 beurteilt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ZNS-Ereignissen bis Woche 8: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die Efavirenz 600 mg erhielten und die über einen Zeitraum von 8 Behandlungswochen ZNS-Ereignisse hatten. ZNS-Ereignisse wurden gepoolt und wie im Protokoll vorgegeben bewertet (Depression, Alptraum, Verwirrtheitszustand, Suizidgedanken, Störung des Nervensystems, psychotische Störung, abnormale Träume, Suizidversuch, akute Psychose, Delirium, reduzierter Bewusstseinsgrad, Halluzination, Halluzination). akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, vollendeter Suizid, suizidales Verhalten, schwere Depression, depressive Stimmung, depressive Symptome, Schlaflosigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Somnolenz, Schwindel oder Konzentrationsstörungen). Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit ZNS-Ereignissen wurde in den Wochen 0–8 bewertet.
Bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit ZNS-Ereignissen bis Woche 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertung des prozentualen Anteils der Teilnehmer, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die 600 mg Efavirenz erhielten und die über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen ZNS-Ereignisse hatten. ZNS-Ereignisse wurden gepoolt und wie im Protokoll vorgegeben bewertet (Depression, Alptraum, Verwirrtheitszustand, Suizidgedanken, Störung des Nervensystems, psychotische Störung, abnormale Träume, Suizidversuch, akute Psychose, Delirium, reduzierter Bewusstseinsgrad, Halluzination, Halluzination). akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, vollendeter Suizid, suizidales Verhalten, schwere Depression, depressive Stimmung, depressive Symptome, Schlaflosigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Somnolenz, Schwindel oder Konzentrationsstörungen). Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit ZNS-Ereignissen wurde in den Wochen 0–24 bewertet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA) < 40 Kopien/ml) in Woche 24: Doravirin (alle Dosen) vs. Efavirenz (Teil I)
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung des virologischen Ansprechens auf Doravirin bei allen untersuchten Dosen (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 40 Kopien/ml in Woche 24. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt, der eine Grenze für eine zuverlässige Quantifizierung von 40 Kopien/ml hat. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem virologischen Ansprechen wurde in Woche 24 bewertet. Der Non-Completer = Failure (NC=F)-Ansatz, bei dem Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen und danach als Versager betrachtet wurden, als primärer Ansatz zum Umgang mit fehlenden Daten dieser Wirksamkeitsanalyse verwendet wurden. Dieser primäre Endpunkt war in Teil I auf HIV-1-RNA <40 Kopien/ml analysiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml) in Woche 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung des virologischen Ansprechens auf 100 mg Doravirin im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml in Woche 24. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt, der eine Grenze für eine zuverlässige Quantifizierung von 40 Kopien/ml hat. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem virologischen Ansprechen wurde in Woche 24 bewertet. Der NC=F-Ansatz wurde als primärer Ansatz verwendet, um fehlende Daten in dieser Wirksamkeitsanalyse zu behandeln. Dieser primäre Endpunkt wurde in Teil I und Teil II kombiniert auf HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml analysiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml) in Woche 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung des virologischen Ansprechens auf 100 mg Doravirin im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml in Woche 48. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem virologischen Ansprechen wurde hauptsächlich für die Wochen 0–24 bewertet. Der NC=F-Ansatz wurde als primärer Ansatz verwendet, um fehlende Daten in dieser Wirksamkeitsanalyse zu behandeln. Dieser primäre Endpunkt wurde in Teil I und Teil II kombiniert auf HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml analysiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml) in Woche 96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Woche 96
Beurteilung des virologischen Ansprechens auf 100 mg Doravirin im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml in Woche 96. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem virologischen Ansprechen wurde hauptsächlich für die Wochen 0–24 bewertet. Der NC=F-Ansatz wurde als primärer Ansatz verwendet, um fehlende Daten in dieser Wirksamkeitsanalyse zu behandeln. Dieser primäre Endpunkt wurde in Teil I und Teil II kombiniert auf HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml analysiert.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml) in Woche 24: Doravirin (alle Dosierungen) vs. Efavirenz (Teil I)
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung des virologischen Ansprechens auf Doravirin bei allen untersuchten Dosen (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 200 Kopien/ml in Woche 24. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem virologischen Ansprechen wurde in Woche 24 bewertet. Der NC=F-Ansatz wurde als primärer Ansatz zum Umgang mit fehlenden Daten für diese Wirksamkeitsanalyse verwendet. Dieser primäre Endpunkt wurde in Teil I auf HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml analysiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml) in Woche 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Woche 24
Beurteilung des virologischen Ansprechens auf 100 mg Doravirin im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 24. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem virologischen Ansprechen wurde hauptsächlich für die Wochen 0–24 bewertet. Der NC=F-Ansatz wurde als primärer Ansatz zum Umgang mit fehlenden Daten für diese Wirksamkeitsanalyse verwendet. Dieses sekundäre Ergebnis wurde in Teil I und Teil II kombiniert auf HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml analysiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml) in Woche 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung der antiretroviralen Aktivität von 100 mg Doravirin im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA für 24 Wochen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 48. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt. Dieses primäre Ergebnis wurde in Teil I und Teil II kombiniert auf RNA < 200 Kopien/ml analysiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml) in Woche 96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Woche 96
Beurteilung des virologischen Ansprechens auf 100 mg Doravirin im Vergleich zu Efavirenz, jeweils in Kombination mit TRUVADA, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 96. Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einem virologischen Ansprechen wurde hauptsächlich für die Wochen 0–96 bewertet. Der Non-Completer = Failure (NC=F)-Ansatz, bei dem Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen und danach als Versager betrachtet wurden, als primärer Ansatz zum Umgang mit fehlenden Daten dieser Wirksamkeitsanalyse verwendet wurden. Dieser primäre Endpunkt wurde in Teil I und Teil II kombiniert auf HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml analysiert.
Woche 96
Veränderung der CD4-T-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Doravirin (alle Dosierungen) vs. Efavirenz (Teil I)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertung der Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die Doravirin in allen Dosierungen (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die Efavirenz 600 mg erhielten. Der Ansatz des beobachteten Versagens (OF) wurde verwendet, um fehlende Daten zu handhaben, und die Baseline-CD4-Zellzahl wurde für Teilnehmer fortgeschrieben, die die zugewiesene Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Baseline, Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertung der Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die 600 mg Efavirenz erhielten. Der OF-Ansatz wurde verwendet, um fehlende Daten zu behandeln, und die Baseline-CD4-Zellzahl wurde für Teilnehmer fortgeschrieben, die die zugewiesene Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Baseline, Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Bewertung der Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei Teilnehmern, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die 600 mg Efavirenz erhielten. Der OF-Ansatz wurde verwendet, um fehlende Daten zu handhaben, und die Baseline-CD4-Zellzahl wurde für Patienten fortgeschrieben, die die zugewiesene Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Baseline, Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Ein sekundärer Endpunkt in Teil I/II kombiniert war die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 bei Teilnehmern, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die 600 mg Efavirenz erhielten. Der OF-Ansatz wurde verwendet, um fehlende Daten zu handhaben, und die Baseline-CD4-Zellzahl wurde für Patienten fortgeschrieben, die die zugewiesene Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Baseline, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 UE in den Wochen 0-48: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I & Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein sekundärer Endpunkt in Teil I/II kombiniert war der Prozentsatz der Teilnehmer, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die 600 mg Efavirenz erhielten und die mindestens 1 UE über 48 Behandlungswochen hatten. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit mindestens 1 UE wurde hauptsächlich für die Wochen 0-48 bewertet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 UE in den Wochen 0–96: Doravirin 100 mg vs. Efavirenz (Teil I und Teil II kombiniert)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein sekundärer Endpunkt in Teil I/II kombiniert war der Prozentsatz der Teilnehmer, die 100 mg Doravirin erhielten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die 600 mg Efavirenz erhielten und die mindestens 1 UE über 96 Behandlungswochen hatten. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit mindestens 1 UE wurde hauptsächlich für die Wochen 0-96 bewertet.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1439-007
  • MK-1439-007 (ANDERE: Merck)
  • 2012-001573-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Doravirin

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