Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie för att jämföra Doravirine (MK-1439) Plus TRUVADA® kontra Efavirenz Plus TRUVADA® i humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterade deltagare (MK-1439-007)

4 juli 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-delad, dosintervallstudie för att jämföra säkerheten och antiretroviral aktivitet hos MK-1439 Plus TRUVADA kontra Efavirenz Plus TRUVADA i antiretrovirala behandlingsnaiva, HIV-1-infekterade patienter

Hypotesen som testades i denna studie är att doravirin (MK-1439) vid den slutgiltiga dosen som valts är överlägsen efavirenz, vart och ett givet i kombination med TRUVADA®, mätt som andelen deltagare med CNS-händelser i vecka 8. Om överlägsenhet fastställs vid vecka 8 kommer samma hypotes att testas för vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del I - Dosintervall. Del I kommer att utvärdera (1) säkerhet och tolerabilitet och (2) effektivitet (antiretroviral aktivitet) av 4 doser doravirin jämfört med efavirenz, när var och en ges i kombination med TRUVADA® i minst 24 veckor hos cirka 200 deltagare. En engångsdos av doravirin kommer att väljas ut för ytterligare studier efter att alla deltagare genomfört besöket vecka 24 i del I. Deltagare som får valfri doravirindos i del I kommer att bytas till den valda doravirindosen och fortsätta i studien i upp till 96 veckor , men kommer inte att randomiseras till del II.

Del II - Vald dos. Del II kommer att initieras efter att doravirindosen har valts enligt ovan för del 1. Cirka 120 ytterligare deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till den valda dosen av doravirin eller efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA® under 96 veckors blindbehandling. Del II kommer att utvärdera säkerheten för den valda dosen jämfört med efavirenz, särskilt med avseende på biverkningar i centrala nervsystemet (CNS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • Ingen tidigare användning av antiretroviral terapi (ART)
  • Inga tecken på aktiv lungsjukdom inom 45 dagar före start av studiebehandling
  • Kliniskt stabil utan tecken eller symtom på akut infektion
  • Ingen förändring av klinisk status eller kroniska mediciner under minst 2 veckor före start av studiebehandling
  • Deltagare med reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinenta i linje med sin föredragna och vanliga livsstil eller använda (eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien och i 12 veckor efter studien.
  • Deltagare som inte har reproduktionspotential, inte är sexuellt aktiva, vars nuvarande partner(ar) inte har reproduktionspotential eller vars sexuella aktivitet uteslutande är homosexuell är berättigade utan att behöva använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Hanar som planerar att impregnera eller ge spermadonation under hela studien plus ytterligare 12 veckor. Kvinnor som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida eller donera ägg under hela studien plus ytterligare 12 veckor.
  • Fick några godkända eller experimentella antiretrovirala medel eller förväntas få sådana läkemedel under studien.
  • Användning av immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi inom en månad före studien. Korta kurer med kortikosteroider (t.ex. för astmaexacerbation) är tillåtna.
  • Behandling för en annan virusinfektion än HIV, såsom hepatit B, med ett medel som är aktivt mot HIV
  • HIV-resistens mot emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat och/eller efavirenz.
  • Historik med obstruktiv njur- eller urinsjukdom eller kräver dialys
  • Samtidig infektion med aktivt hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
  • Historik av alkohol eller annat missbruk
  • Deltagande i en studie med en undersökningssubstans/enhet inom en månad eller förväntar sig att delta i en sådan studie under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doravirin 25 mg
Doravirin 25 mg + TRUVADA® Deltagare i denna arm kommer att få doravirin 25 mg i del I och den valda doravirindosen (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Dessa deltagare får också placebo som matchar efavirenz.
Läkemedel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) beroende på randomisering, intaget oralt varje morgon med eller utan mat i minst 24 veckor. Del II: Vald doravirindos beroende på randomisering (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt varje morgon med eller utan mat i 96 veckor.
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: TRUVADA®
Öppen TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablett som tas oralt med mat på morgonen i 96 veckor
Läkemedel: Placebo för Doravirine
Placebotabletter som matchar doravirin
EXPERIMENTELL: Doravirin 50 mg
Doravirin 50 mg + TRUVADA® Deltagare i denna arm kommer att få doravirin 50 mg i del I och den valda doravirindosen (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Dessa deltagare får också placebo som matchar efavirenz.
Läkemedel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) beroende på randomisering, intaget oralt varje morgon med eller utan mat i minst 24 veckor. Del II: Vald doravirindos beroende på randomisering (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt varje morgon med eller utan mat i 96 veckor.
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: TRUVADA®
Öppen TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablett som tas oralt med mat på morgonen i 96 veckor
Läkemedel: Placebo för Doravirine
Placebotabletter som matchar doravirin
EXPERIMENTELL: Doravirin 100 mg
Doravirin 100 mg + TRUVADA® Deltagare i denna arm kommer att få doravirin 100 mg i del I och den valda doravirindosen (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Dessa deltagare får också placebo som matchar efavirenz.
Läkemedel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) beroende på randomisering, intaget oralt varje morgon med eller utan mat i minst 24 veckor. Del II: Vald doravirindos beroende på randomisering (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt varje morgon med eller utan mat i 96 veckor.
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: TRUVADA®
Öppen TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablett som tas oralt med mat på morgonen i 96 veckor
Läkemedel: Placebo för Doravirine
Placebotabletter som matchar doravirin
EXPERIMENTELL: Doravirin 200 mg
Doravirin 200 mg + TRUVADA® Deltagare i denna arm kommer att få doravirin 200 mg i del I och den valda doravirindosen (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) i del II. Dessa deltagare får också placebo som matchar efavirenz.
Läkemedel: Doravirin
Del I: Doravirin 25 mg, 50 mg (25 mg X 2), 100 mg eller 200 mg (100 mg X 2) beroende på randomisering, intaget oralt varje morgon med eller utan mat i minst 24 veckor. Del II: Vald doravirindos beroende på randomisering (antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg) tablett oralt varje morgon med eller utan mat i 96 veckor.
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: TRUVADA®
Öppen TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablett som tas oralt med mat på morgonen i 96 veckor
Läkemedel: Placebo för Doravirine
Placebotabletter som matchar doravirin
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Efavirenz + TRUVADA® Deltagare i denna arm kommer att få efavirenz i del I och i del II. Dessa deltagare får också placebo som matchar doravirin.
Läkemedel: TRUVADA®
Öppen TRUVADA® (fast kombination 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) tablett som tas oralt med mat på morgonen i 96 veckor
Läkemedel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg tablett oralt vid sänggåendet tas utan mat på fastande mage i 96 veckor
Läkemedel: Placebo för Efavirenz
Placebotabletter som matchar efavirenz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 1 AE under veckorna 0-24: Doravirin (alla doser) vs Efavirenz (del I)
Tidsram: Fram till vecka 24
Bedömning av andelen deltagare som fick doravirin i alla doser (25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg), jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg, som hade minst 1 AE under 24 veckors behandling. En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Andelen deltagare i någon behandling grupp med minst 1 AE bedömdes primärt för vecka 0-24.
Fram till vecka 24
Andel deltagare som avbröt studieterapi på grund av biverkningar under veckorna 0-24: Doravirin (alla doser) vs efavirenz (del I)
Tidsram: Fram till vecka 24
Bedömning av andelen deltagare som får doravirin i alla doser (25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg), jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg, som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under 24 veckors behandling. En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Andelen deltagare i någon behandling grupp som avbröt behandlingen på grund av en AE utvärderades primärt för veckorna 0-24.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med minst 1 AE under veckorna 0-24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Fram till vecka 24
Bedömning av andelen deltagare som fick doravirin 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg, som hade minst 1 AE under 24 veckors behandling. En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Andelen deltagare i någon behandling grupp med minst 1 AE bedömdes för veckorna 0-24.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med CNS-händelser per vecka 8: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Fram till vecka 8
Bedömning av andelen deltagare som fick doravirin 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg, som hade CNS-händelser under 8 veckors behandling. CNS-händelser slogs samman och utvärderades enligt förhandsspecificerade av protokollet (depression, mardröm, förvirringstillstånd, självmordstankar, störning i nervsystemet, psykotisk störning, onormala drömmar, självmordsförsök, akut psykos, delirium, deprimerad medvetandenivå, hallucinationer, hallucinationer hörsel, hallucinationssyn, fullbordat självmord, självmordsbeteende, rejäl depression, nedstämdhet, depressiva symptom, sömnlöshet, uppmärksamhetsstörning, somnolens, yrsel eller koncentrationsförsämring). Andelen deltagare i endera behandlingsgruppen med CNS-händelser utvärderades under veckorna 0-8.
Fram till vecka 8
Andel deltagare med CNS-händelser per vecka 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Fram till vecka 24
Bedömning av andelen deltagare som fick doravirin 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg, som hade CNS-händelser under 24 veckors behandling. CNS-händelser slogs samman och utvärderades enligt förhandsspecificerade av protokollet (depression, mardröm, förvirringstillstånd, självmordstankar, störning i nervsystemet, psykotisk störning, onormala drömmar, självmordsförsök, akut psykos, delirium, deprimerad medvetandenivå, hallucinationer, hallucinationer hörsel, hallucinationssyn, fullbordat självmord, självmordsbeteende, rejäl depression, nedstämdhet, depressiva symptom, sömnlöshet, uppmärksamhetsstörning, somnolens, yrsel eller koncentrationsförsämring). Andelen deltagare i endera behandlingsgruppen med CNS-händelser utvärderades under veckorna 0-24.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA) < 40 kopior/ml) vid vecka 24: Doravirin (alla doser) vs efavirenz (del I)
Tidsram: Vecka 24
Bedömning av det virologiska svaret på doravirin vid alla studerade doser (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg), jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA, mätt som andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA < 40 kopior/ml vecka 24. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en gräns för tillförlitlig kvantifiering på 40 kopior/ml. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med ett virologiskt svar bedömdes vid vecka 24. Tillvägagångssättet Non-Completer = Failure (NC=F), där deltagare som i förtid avbröt behandling av någon anledning och ansågs vara misslyckade därefter, användes som det primära tillvägagångssättet för att hantera saknade data, denna analys av effektivitet. Detta primära resultat var analyserade för HIV-1 RNA <40 kopior/ml i del I.
Vecka 24
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopior/ml) vid vecka 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Vecka 24
Bedömning av det virologiska svaret på doravirin vid 100 mg, jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA, mätt som andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/ml vid vecka 24. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en gräns för tillförlitlig kvantifiering på 40 kopior/ml. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med ett virologiskt svar bedömdes vid vecka 24. NC=F-metoden användes som det primära tillvägagångssättet för att hantera saknade data denna analys av effektivitet. Detta primära resultat analyserades för HIV-1 RNA <40 kopior/ml i del I och del II kombinerat.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopior/ml) vid vecka 48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Vecka 48
Bedömning av det virologiska svaret på doravirin vid 100 mg, jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA, mätt som andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/ml vid vecka 48. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med ett virologiskt svar bedömdes primärt för veckorna 0-24. NC=F-metoden användes som det primära tillvägagångssättet för att hantera saknade data denna analys av effektivitet. Detta primära resultat analyserades för HIV-1 RNA <40 kopior/ml i del I och del II kombinerat.
Vecka 48
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA <40 kopior/ml) vid vecka 96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Vecka 96
Bedömning av det virologiska svaret på doravirin vid 100 mg, jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA, mätt som andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/ml vid vecka 96. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med ett virologiskt svar bedömdes primärt för veckorna 0-24. NC=F-metoden användes som det primära tillvägagångssättet för att hantera saknade data denna analys av effektivitet. Detta primära resultat analyserades för HIV-1 RNA <40 kopior/ml i del I och del II kombinerat.
Vecka 96
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopior/ml) vid vecka 24: Doravirin (alla doser) vs efavirenz (del I)
Tidsram: Vecka 24
Bedömning av det virologiska svaret på doravirin vid alla studerade doser (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg), jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA, mätt som andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA < 200 ex/ml vecka 24. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med ett virologiskt svar utvärderades vid vecka 24. NC=F-metoden användes som den primära metoden för att hantera saknade data för denna analys av effektivitet. Detta primära resultat analyserades för HIV-1 RNA <200 kopior/ml i del I.
Vecka 24
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopior/ml) vid vecka 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Vecka 24
Bedömning av det virologiska svaret på doravirin vid 100 mg, jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA, mätt som andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 24. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med ett virologiskt svar bedömdes primärt för veckorna 0-24. NC=F-metoden användes som den primära metoden för att hantera saknade data för denna analys av effektivitet. Detta sekundära resultat analyserades för HIV-1 RNA <200 kopior/ml i del I och del II kombinerat.
Vecka 24
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopior/ml) vid vecka 48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Vecka 48
Utvärdering av den antiretrovirala aktiviteten av doravirin vid 100 mg, jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA i 24 veckor, mätt som andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 48. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Detta primära resultat analyserades för RNA <200 kopior/ml i del I och del II kombinerat.
Vecka 48
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopior/ml) vid vecka 96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Vecka 96
Bedömning av det virologiska svaret på doravirin vid 100 mg, jämfört med efavirenz, var och en i kombination med TRUVADA, mätt som andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 96. HIV-RNA-nivåer bestämdes med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med ett virologiskt svar bedömdes primärt för veckorna 0-96. Tillvägagångssättet Non-Completer = Failure (NC=F), där deltagare som i förtid avbröt behandlingen av någon anledning och ansågs vara misslyckade därefter, användes som det primära tillvägagångssättet för att hantera saknade data denna analys av effektivitet. Detta primära resultat analyserades för HIV-1 RNA <200 kopior/ml i del I och del II kombinerat.
Vecka 96
Förändring från baslinjen i CD4 T-lymfocytcellantal vid vecka 24: Doravirin (alla doser) vs efavirenz (del I)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Utvärdering av förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler vid vecka 24 hos deltagare som fick doravirin i alla doser (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg), jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg. Tillvägagångssättet Observed Failure (OF) användes för att hantera saknade data, och Baseline CD4-cellantalet överfördes för deltagare som avbröt den tilldelade behandlingen på grund av bristande effekt.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 24: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedömning av förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler vid vecka 24 hos deltagare som fick doravirin 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg. OF-metoden användes för att hantera saknade data, och Baseline CD4-cellantal överfördes för deltagare som avbröt tilldelad behandling på grund av bristande effekt.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Bedömning av förändringen från baslinjen i CD4-talet vid vecka 48 hos deltagare som fick doravirin 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg. OF-metoden användes för att hantera saknade data, och Baseline CD4-cellantal överfördes för försökspersoner som avbröt tilldelad behandling på grund av bristande effekt.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Ett sekundärt effektmått i del I/II kombinerat var förändringen från baslinjen i CD4-talet vid vecka 96 hos deltagare som fick doravirin 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg. OF-metoden användes för att hantera saknade data, och Baseline CD4-cellantal överfördes för försökspersoner som avbröt tilldelad behandling på grund av bristande effekt.
Baslinje, vecka 96
Andel deltagare med minst 1 AE under veckorna 0-48: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Fram till vecka 48
Ett sekundärt resultat i del I/II kombinerat var andelen deltagare som fick doravirin i 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg, som hade minst 1 biverkning under 48 veckors behandling. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med minst 1 AE bedömdes primärt för veckorna 0-48.
Fram till vecka 48
Andel deltagare med minst 1 AE under veckorna 0-96: Doravirin 100 mg vs Efavirenz (Del I och Del II kombinerade)
Tidsram: Fram till vecka 96
Ett sekundärt resultat i del I/II kombinerat var andelen deltagare som fick doravirin i 100 mg, jämfört med deltagare som fick efavirenz 600 mg, som hade minst 1 biverkning under 96 veckors behandling. Andelen deltagare i någon behandlingsgrupp med minst 1 AE bedömdes primärt för veckorna 0-96.
Fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1439-007
  • MK-1439-007 (ÖVRIG: Merck)
  • 2012-001573-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Doravirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera