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小児における喉頭マスクエアウェイ (LMA) シュプリームと I-gel の比較

2012年10月1日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児を対象とした喉頭マスク Airway-SupremeTM と i-gelTM を比較するランダム化試験

このランダム化前向き研究の目的は、陽圧換気を受けている小児患者を対象に、胃内容物の排出を可能にする胃ドレインチューブ、i-gel および LMA Supreme を備えた 2 つの使い捨てラリンジアルマスク気道を比較することです。 研究者らは、i-gel を使用した場合の気道漏れ圧力は、LMA Supreme と比較した場合、臨床的にはそれほど変わらない (より高い) と仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、手術を受けた小児において LMA Supreme と i-gel を比較することです。 研究者らは、i-gel を使用した場合の気道漏れ圧力は、LMA Supreme と比較した場合、臨床的にはそれほど変わらない (より高い) と仮説を立てています。 気道漏れ圧力は、平衡に達した回路圧力を記録することによって測定されます。 留置の容易さ、喉頭視野の光ファイバーグレード、陽圧換気中の使用の実現可能性、胃チューブの留置の容易さ、および合併症（気道関連、胃ガス注入、および外傷）も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 声門上気道確保装置を使用して全身麻酔を受ける小児
  • 体重5-50kg
  • 年齢 3ヶ月～11歳

除外基準:

  • ASA クラス IV、V 緊急手順
  • 活動性呼吸器感染症
  • マスク換気困難の既知の歴史
  • 困難な気道管理に関連する先天性症候群の診断
  • 気道の異常（例、喉頭軟化症、声門下狭窄）
  • 活発な胃腸逆流
  • 凝固障害
  • 臨床的に重大な肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LMA スプリーム
デバイス：LMA Supreme: 制御装置
LMA Supreme は、コンピュータで生成されたランダム化に基づいて、体重 5 ～ 50 kg の子供に投与されます。 4 つの異なるサイズの気道 (1.5、2.0、2.5、または 3.0) のいずれかが使用されます。 気道確保装置のサイズは、患者の体重 (キログラム) によって標準化されたメーカーのガイドラインに従って決定されます。
他の名前：
  • ラリンジアルマスク気道
アクティブコンパレータ：アイジェル
デバイス：i-gel：比較装置
i-gel は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて、体重 5 ～ 50kg の子供に投与されます。 4 つの異なるサイズの気道 (1.5、2.0、2.5、または 3.0) のいずれかが使用されます。 気道確保装置のサイズは、患者の体重 (キログラム) によって標準化されたメーカーのガイドラインに従って決定されます。
他の名前：
  • ラリンジアルマスク気道

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道漏れ圧
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
気道漏れ圧力は、圧力制限バルブが閉じているときに新鮮なガス流が 3L/min で送達されるときに平衡に達する回路圧力を記録することによって測定されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道を確保する時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
気道確保装置の取り上げから両側胸部拡張、ETCO2 の存在まで
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
デバイスの設置を試行した回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
配置に成功するまでに必要な試行回数が記録されます (最大 3 回の試行が失敗とみなされます)。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
喉頭視野の光ファイバーグレード
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
装置による喉頭のアライメントは、確立されたスコアリング システムを使用して等級付けされます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
胃ガス注入
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
胃ガス注入の存在は、上腹部聴診を使用したリーク圧力検査中に評価されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
胃管留置の容易さ
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
胃への留置の容易さは、主観的な尺度を使用して時間を計測し評価されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
陽圧換気の実現可能性
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
最大吸気圧と一回換気量が記録されます。 最大ピーク吸気圧は、患者ごとに決定された気道漏れ圧になります。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
気道の質
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
ハンズフリー麻酔の質は、麻酔維持中に前述のスケールを使用して評価されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
デバイスの位置変更や交換の発生率
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均24時間追跡されます。
過度の空気漏れまたは気道閉塞による術中のデバイスの位置変更またはデバイスの交換。これは、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度の 90% 未満への低下につながる連続呼気終末二酸化炭素モニターの閉塞パターンによって証明されます。 。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均24時間追跡されます。
退院時の中咽頭咽頭疾患の罹患率
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均24時間追跡されます。
喉の痛み、顎の痛み、首の不快感などの中咽頭の訴えに関する標準化された質問に対する被験者の反応または両親の主観的な評価によって評価されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均24時間追跡されます。
術後24時間における中咽頭の罹患率
時間枠：デバイスの設置/研究開始から 24 時間後に測定
喉の痛み、顎の痛み、首の不快感などの中咽頭の訴えに関する標準化された質問に対する被験者の反応または両親の主観的な評価によって評価されます。
デバイスの設置/研究開始から 24 時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月1日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SLMA vs i-gel

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LMA Supreme: 制御装置の臨床試験

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