Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme og I-gel hos børn

1. oktober 2012 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Et randomiseret forsøg, der sammenligner larynxmasken Airway-SupremeTM med i-gelTM hos børn

Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne to engangs larynxmaskeluftveje med en forsyning af en gastrisk drænslange, der muliggør evakuering af maveindholdet, i-gelen og LMA Supreme, hos pædiatriske patienter, der gennemgår positivt trykventilation. Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med i-gelen ikke vil være signifikant anderledes klinisk (højere) sammenlignet med LMA Supreme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne LMA Supreme og i-gel hos børn, der skal opereres. Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med i-gelen ikke vil være signifikant anderledes klinisk (højere) sammenlignet med LMA Supreme. Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt nås. Den nemme placering, fiberoptisk grad af larynxsyn, gennemførligheden af ​​brug under positivt trykventilation, nem placering af gastrisk sonde og komplikationer (luftvejsrelateret, gastrisk insufflation og traume) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning
  • vægt 5-50 kg
  • alder 3 måneder-11 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V Nødprocedurer
  • aktiv luftvejsinfektion
  • kendt historie med vanskelig maskeventilation
  • en diagnose af et medfødt syndrom forbundet med vanskelig luftvejshåndtering
  • luftvejsabnormiteter (fx laryngomalaci, subglottisk stenose)
  • aktiv gastrointestinal refluks
  • koagulopati
  • klinisk signifikant(e) lungesygdom(me)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhed: LMA Supreme: kontrolenhed
LMA Supreme vil blive placeret i børn, der vejer 5-50 kg baseret på en computergenereret randomisering. En af fire forskellige størrelser af luftveje vil blive brugt: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Størrelsen af ​​luftvejsanordningen vil blive bestemt i henhold til producentens retningslinjer, der er standardiseret efter patientens vægt i kilogram.
Andre navne:
  • larynx maske luftveje
Aktiv komparator: i-gel
Enhed: i-gel: sammenligningsenhed
i-gel vil blive placeret i børn, der vejer 5-50 kg baseret på en computergenereret randomisering. En af fire forskellige størrelser af luftveje vil blive brugt: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Størrelsen af ​​luftvejsanordningen vil blive bestemt i henhold til producentens retningslinjer, der er standardiseret efter patientens vægt i kilogram.
Andre navne:
  • larynx maske luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er lukket.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sikre luftvejene
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere enheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Maveinsufflation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tilstedeværelsen af ​​maveinsufflationer vil blive vurderet under lækagetrykstest ved brug af epigastrisk auskultation
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem placering af mavesonde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den lette maveplacering vil blive tidsbestemt og vurderet ved hjælp af en subjektiv skala
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Mulighed for overtryksventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Det maksimale inspiratoriske tryk og tidevandsvolumener vil blive registreret. Det maksimale maksimale inspiratoriske tryk vil være det luftvejslækagetryk, der blev bestemt for hver patient
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​luftvejene
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​håndfri anæstesi vil blive vurderet under vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af en tidligere beskrevet skala
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Forekomst af genplacering og/eller udskiftning af enheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Repositionering af intraoperativ enhed eller udskiftning af enheden på grund af overdreven luftlækage eller luftvejsobstruktion, som påvist af et obstruktivt mønster på den kontinuerlige end-tidal kuldioxidmonitor, der fører til et fald i iltmætning ved pulsoximetri til mindre end 90 % .
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Oropharyngolaryngeal morbiditet ved udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Vurderet ved forsøgspersonens svar eller forældres subjektive vurdering af standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale lidelser såsom ondt i halsen, kæbesmerter, nakkeubehag.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Oropharyngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt
Tidsramme: Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart
Vurderet ved forsøgspersonens svar eller forældres subjektive vurdering af standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale lidelser såsom ondt i halsen, kæbesmerter, nakkeubehag.
Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLMA vs i-gel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxmasker hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner