Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme és az I-gél összehasonlítása gyermekeknél

2012. október 1. frissítette: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Véletlenszerű kísérlet az Airway-SupremeTM gégemaszk és az i-gelTM összehasonlítására gyermekeknél

Ennek a randomizált prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két egyszer használatos gégemaszkos légutakat a gyomortartalom evakuálását lehetővé tevő gyomorlevezető csővel, az i-gel és az LMA Supreme segítségével pozitív nyomású lélegeztetésen átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az i-gel légúti szivárgási nyomása klinikailag nem tér el jelentősen (magasabb) az LMA Supreme-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az LMA Supreme és az i-gel összehasonlítása műtéten átesett gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az i-gel légúti szivárgási nyomása klinikailag nem tér el jelentősen (magasabb) az LMA Supreme-hez képest. A légúti szivárgási nyomást úgy mérik, hogy rögzítik azt a környomást, amelynél az egyensúly létrejött. Felmérik továbbá az elhelyezés egyszerűségét, a gége száloptikás nézetét, a pozitív nyomású lélegeztetés során történő alkalmazás megvalósíthatóságát, a gyomorszonda könnyű elhelyezését és a szövődményeket (légúti eredetű, gyomor befúvás és trauma).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szupraglottikus légúti eszközzel általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek
  • súlya 5-50 kg
  • életkor 3 hónap - 11 év

Kizárási kritériumok:

  • ASA osztály IV, V Vészhelyzeti eljárások
  • aktív légúti fertőzés
  • a nehéz maszkos lélegeztetés ismert története
  • a nehéz légúti kezeléssel járó veleszületett szindróma diagnózisa
  • légúti rendellenességek (pl. laryngomalacia, subglotticus szűkület)
  • aktív gyomor-bélrendszeri reflux
  • koagulopátia
  • klinikailag jelentős tüdőbetegség(ek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LMA Supreme
Eszköz: LMA Supreme: vezérlőeszköz
Az LMA Supreme 5-50 kg súlyú gyermekek számára kerül elhelyezésre számítógép által generált randomizálás alapján. A négy különböző méretű légutak egyikét fogják használni: 1,5, 2,0, 2,5 vagy 3,0. A légúti készülék méretét a gyártó útmutatásai szerint határozzák meg, amelyeket a beteg kilogrammban kifejezett súlya alapján szabványosítanak.
Más nevek:
  • gégemaszk légút
Aktív összehasonlító: i-gel
Eszköz: i-gel: összehasonlító eszköz
Az i-gel-t 5-50 kg súlyú gyermekeknek adják be számítógép által generált randomizálás alapján. A négy különböző méretű légutak egyikét fogják használni: 1,5, 2,0, 2,5 vagy 3,0. A légúti készülék méretét a gyártó útmutatásai szerint határozzák meg, amelyeket a beteg kilogrammban kifejezett súlya alapján szabványosítanak.
Más nevek:
  • gégemaszk légút

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti szivárgási nyomás
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A légúti szivárgási nyomásokat úgy mérik, hogy rögzítik azt a környomást, amelynél az egyensúly eléri, amikor a friss gáz áramlása 3 l/perc sebességgel történik, amikor a nyomáshatároló szelep zárva van.
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje biztosítani a légutakat
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A légúti eszköz felvételétől a mellkas kétoldali kitágulásáig és az ETCO2 jelenlétéig
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Az eszköz elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A sikeres elhelyezéshez szükséges próbálkozások száma rögzítésre kerül (maximum 3 próbálkozás minősül sikertelennek)
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Fiberoptic minőségű gégenézet
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Az eszközökön keresztüli gégeigazítást egy megállapított pontozási rendszer segítségével osztályozzák
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Gyomor befúvás
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A gyomor befúvás jelenlétét a szivárgási nyomás vizsgálat során, epigasztrikus auskultációval értékelik
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A gyomorszonda egyszerű elhelyezése
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A gyomor elhelyezésének könnyűségét időzítjük és szubjektív skála segítségével értékeljük
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A pozitív nyomású szellőztetés megvalósíthatósága
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A belégzési nyomás csúcsértékét és a légzési térfogatokat rögzítik. A maximális belégzési csúcsnyomás az egyes betegeknél meghatározott légúti szivárgási nyomás lesz
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A légutak minősége
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
A kéz nélküli érzéstelenítés minőségét az érzéstelenítés fenntartása során egy korábban leírt skála segítségével értékelik
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
Az eszköz áthelyezésének és/vagy cseréjének előfordulása
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, átlagosan 24 órán keresztül követik
Az eszköz műtéten belüli áthelyezése vagy cseréje túlzott légszivárgás vagy légúti elzáródás miatt, amit a folyamatos árapályvégi szén-dioxid-monitoron lévő obstruktív mintázat bizonyít, amely az oxigéntelítettség pulzoximetriával 90%-nál kisebb csökkenéséhez vezet. .
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, átlagosan 24 órán keresztül követik
Oropharyngolaryngealis morbiditás váladékozáskor
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, átlagosan 24 órán keresztül követik
Az alany válasza vagy a szülők szubjektív értékelése az oropharyngealis panaszokra vonatkozó standardizált kérdésekre, mint például torokfájás, állkapocsfájdalom, nyaki diszkomfort.
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, átlagosan 24 órán keresztül követik
Oropharyngolaryngealis morbiditás 24 órával a műtét után
Időkeret: Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve
Az alany válasza vagy a szülők szubjektív értékelése az oropharyngealis panaszokra vonatkozó standardizált kérdésekre, mint például torokfájás, állkapocsfájdalom, nyaki diszkomfort.
Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLMA vs i-gel

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel