Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich der Larynxmaske Airway (LMA) Supreme und I-Gel bei Kindern

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Larynxmaske Airway-SupremeTM mit dem i-gelTM bei Kindern

Das Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie besteht darin, zwei Einweg-Larynxmasken-Atemwege mit einem Magendrainageschlauch zu vergleichen, der die Evakuierung von Mageninhalt ermöglicht, das i-gel und das LMA Supreme, bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Überdruckbeatmung unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Atemwegsleckdruck beim i-gel im Vergleich zum LMA Supreme klinisch nicht signifikant unterschiedlich (höher) sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von LMA Supreme und i-gel bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Atemwegsleckdruck beim i-gel im Vergleich zum LMA Supreme klinisch nicht signifikant unterschiedlich (höher) sein wird. Der Leckdruck in den Atemwegen wird durch Aufzeichnen des Kreislaufdrucks gemessen, bei dem das Gleichgewicht erreicht wird. Die einfache Platzierung, der faseroptische Grad der Kehlkopfansicht, die Durchführbarkeit der Verwendung während der Überdruckbeatmung, die einfache Platzierung der Magensonde und Komplikationen (Atemwege, Mageninsufflation und Trauma) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose mit einem supraglottischen Atemwegsgerät unterziehen
  • Gewicht 5-50 kg
  • Alter 3 Monate-11 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV, V Notfallverfahren
  • aktive Atemwegsinfektion
  • Bekannte Vorgeschichte schwieriger Maskenbeatmung
  • eine Diagnose eines angeborenen Syndroms, das mit einer schwierigen Atemwegskontrolle einhergeht
  • Anomalien der Atemwege (z. B. Laryngomalazie, subglottische Stenose)
  • aktiver gastrointestinaler Reflux
  • Koagulopathie
  • klinisch bedeutsame Lungenerkrankung(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA Supreme
Gerät: LMA Supreme: Steuergerät
LMA Supreme wird Kindern mit einem Gewicht von 5 bis 50 kg auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierung verabreicht. Es wird eine von vier verschiedenen Atemwegsgrößen verwendet: 1,5, 2,0, 2,5 oder 3,0. Die Größe des Atemwegsgeräts wird gemäß den Richtlinien des Herstellers bestimmt, die auf das Gewicht des Patienten in Kilogramm standardisiert sind.
Andere Namen:
  • Kehlkopfmaske Atemwege
Aktiver Komparator: Ich-Gel
Gerät: i-gel: Vergleichsgerät
i-gel wird Kindern mit einem Gewicht von 5–50 kg auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierung verabreicht. Es wird eine von vier verschiedenen Atemwegsgrößen verwendet: 1,5, 2,0, 2,5 oder 3,0. Die Größe des Atemwegsgeräts wird gemäß den Richtlinien des Herstellers bestimmt, die auf das Gewicht des Patienten in Kilogramm standardisiert sind.
Andere Namen:
  • Kehlkopfmaske Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem das Gleichgewicht erreicht wird, wenn bei geschlossenem Druckbegrenzungsventil ein Frischgasfluss von 3 l/min zugeführt wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Atemwege zu sichern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Vom Anheben des Atemwegsgeräts bis zur beidseitigen Brusterweiterung und dem Vorhandensein von ETCO2
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Kehlkopfausrichtung durch die Geräte wird anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Mageninsufflation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Das Vorhandensein von Mageninsufflationen wird während der Leckdruckprüfung mittels epigastrischer Auskultation beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Einfache Platzierung der Magensonde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Leichtigkeit der Magenplatzierung wird anhand einer subjektiven Skala zeitlich festgelegt und bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Machbarkeit einer Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Der maximale Inspirationsdruck und die Atemzugvolumina werden aufgezeichnet. Der maximale inspiratorische Spitzendruck entspricht dem Atemwegsleckdruck, der für jeden Patienten ermittelt wurde
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Qualität der Atemwege
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Qualität der freihändigen Anästhesie wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie anhand einer zuvor beschriebenen Skala bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Häufigkeit der Neupositionierung und/oder des Austauschs des Geräts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Intraoperative Neupositionierung oder Austausch des Geräts aufgrund übermäßiger Luftleckage oder Atemwegsobstruktion, erkennbar an einem obstruktiven Muster auf dem kontinuierlichen endtidalen Kohlendioxidmonitor, das zu einem Abfall der Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie auf weniger als 90 % führt .
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Oropharyngolaryngeale Morbidität bei der Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Bewertet anhand der Reaktion des Probanden oder der subjektiven Einschätzung der Eltern auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden wie Halsschmerzen, Kieferschmerzen und Nackenbeschwerden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Oropharyngolaryngeale Morbidität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Bewertet anhand der Reaktion des Probanden oder der subjektiven Einschätzung der Eltern auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden wie Halsschmerzen, Kieferschmerzen und Nackenbeschwerden.
Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLMA vs i-gel

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Larynxmasken bei Kindern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren