Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ларингеальной маски Airway (LMA) Supreme и I-gel у детей

1 октября 2012 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное исследование по сравнению ларингеальной маски Airway-SupremeTM с i-gelTM у детей

Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение двух одноразовых ларингеальных масок с наличием желудочной дренажной трубки, позволяющей эвакуировать желудочное содержимое, i-gel и LMA Supreme у педиатрических пациентов, которым проводится вентиляция легких с положительным давлением. Исследователи предполагают, что давление утечки в дыхательных путях с i-gel клинически не будет существенно отличаться (выше) по сравнению с LMA Supreme.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение LMA Supreme и i-gel у детей, перенесших операцию. Исследователи предполагают, что давление утечки в дыхательных путях с i-gel клинически не будет существенно отличаться (выше) по сравнению с LMA Supreme. Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем регистрации давления в контуре, при котором достигается равновесие. Также будут оцениваться простота установки, степень фиброоптического обзора гортани, возможность использования во время вентиляции с положительным давлением, простота установки желудочного зонда и осложнения (связанные с дыхательными путями, инсуффляция желудка и травма).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подвергающиеся общей анестезии с использованием надгортанного воздуховода
  • вес 5-50 кг
  • возраст 3 месяца-11 лет

Критерий исключения:

  • ASA класс IV, V Аварийные процедуры
  • активная респираторная инфекция
  • известная история сложной масочной вентиляции
  • диагноз врожденного синдрома, связанного с затрудненным обеспечением проходимости дыхательных путей
  • аномалии дыхательных путей (например, ларингомаляция, подсвязочный стеноз)
  • активный желудочно-кишечный рефлюкс
  • коагулопатия
  • клинически значимое заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛМА Верховный
Устройство: LMA Supreme: устройство управления
LMA Supreme будет применяться у детей весом от 5 до 50 кг на основе компьютерной рандомизации. Будет использоваться один из четырех различных размеров дыхательных путей: 1,5, 2,0, 2,5 или 3,0. Размер воздуховода будет определяться в соответствии с рекомендациями производителя, которые стандартизированы по весу пациента в килограммах.
Другие имена:
  • ларингеальная маска для дыхательных путей
Активный компаратор: я-гель
Устройство: i-gel: устройство сравнения
i-gel будет применяться у детей весом от 5 до 50 кг на основе компьютерной рандомизации. Будет использоваться один из четырех различных размеров дыхательных путей: 1,5, 2,0, 2,5 или 3,0. Размер воздуховода будет определяться в соответствии с рекомендациями производителя, которые стандартизированы по весу пациента в килограммах.
Другие имена:
  • ларингеальная маска для дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем записи давления в контуре, при котором достигается равновесие, когда поток свежего газа подается со скоростью 3 л/мин, когда клапан ограничения давления закрыт.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обезопасить дыхательные пути
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
От извлечения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей до двустороннего расширения грудной клетки и наличия ETCO2
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток размещения устройства
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток, необходимых для успешного размещения, будет записано (максимум 3 попытки будут считаться неудачными).
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Инсуффляция желудка
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Наличие желудочной инсуффляции будет оцениваться во время проверки давления утечки с помощью эпигастральной аускультации.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Простота установки желудочного зонда
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Легкость размещения желудка будет рассчитана по времени и оценена по субъективной шкале.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Возможность вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Регистрируются пиковое давление вдоха и дыхательный объем. Максимальное пиковое давление вдоха будет равно давлению утечки в дыхательных путях, которое было определено для каждого пациента.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Качество дыхательных путей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Качество анестезии без помощи рук будет оцениваться во время поддерживающей анестезии по ранее описанной шкале.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Случаи изменения положения и/или замены устройства
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 24 часа.
Изменение положения или замена устройства во время операции из-за чрезмерной утечки воздуха или обструкции дыхательных путей, о чем свидетельствует картина обструкции на непрерывном мониторе углекислого газа в конце выдоха, что приводит к снижению сатурации кислорода по данным пульсоксиметрии менее 90% .
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 24 часа.
Орофаринголарингеальная заболеваемость при выписке
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 24 часа.
Оценивается по ответу субъекта или субъективной оценке родителей на стандартизированные вопросы относительно жалоб на ротоглотку, таких как боль в горле, боль в челюсти, дискомфорт в шее.
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 24 часа.
Орофаринголарингеальная заболеваемость через 24 часа после операции
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования
Оценивается по ответу субъекта или субъективной оценке родителей на стандартизированные вопросы относительно жалоб на ротоглотку, таких как боль в горле, боль в челюсти, дискомфорт в шее.
Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SLMA vs i-gel

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться