Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme och I-gel hos barn

1 oktober 2012 uppdaterad av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomiserad studie som jämför larynxmasken Airway-SupremeTM med i-gelTM hos barn

Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att jämföra två engångsluftvägar för larynxmasker med en försörjning av en magdräneringsslang som möjliggör evakuering av maginnehållet, i-gelen och LMA Supreme, hos pediatriska patienter som genomgår positiv tryckventilation. Utredarna antar att luftvägsläckagetrycket med i-gel inte kommer att vara signifikant annorlunda kliniskt (högre) jämfört med LMA Supreme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att jämföra LMA Supreme och i-gel hos barn som opereras. Utredarna antar att luftvägsläckagetrycket med i-gel inte kommer att vara signifikant annorlunda kliniskt (högre) jämfört med LMA Supreme. Luftvägsläckagetrycken kommer att mätas genom att registrera kretstrycket vid vilket jämvikt uppnås. Lättheten att placera, fiberoptisk kvalitet på struphuvudet, genomförbarheten av användning under övertrycksventilation, enkel placering av magslangen och komplikationer (luftvägsrelaterade, maginblåsning och trauma) kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår allmän anestesi med hjälp av en supraglottisk luftvägsanordning
  • vikt 5-50 kg
  • ålder 3 månader-11 år

Exklusions kriterier:

  • ASA klass IV, V Akutrutiner
  • aktiv luftvägsinfektion
  • känd historia av svår maskventilation
  • en diagnos av ett medfödd syndrom i samband med svår luftvägshantering
  • luftvägsavvikelser (t.ex. laryngomalaci, subglottisk stenos)
  • aktiv gastrointestinal reflux
  • koagulopati
  • kliniskt signifikant(a) lungsjukdom(ar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhet: LMA Supreme: styrenhet
LMA Supreme kommer att placeras i barn som väger 5-50 kg baserat på en datorgenererad randomisering. En av fyra olika storlekar av luftvägar kommer att användas: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Storleken på luftvägsanordningen kommer att bestämmas enligt tillverkarens riktlinjer som är standardiserade av patientens vikt i kilogram.
Andra namn:
  • larynxmask luftvägar
Aktiv komparator: i-gel
Enhet: i-gel: jämförelseapparat
i-gel kommer att placeras i barn som väger 5-50 kg baserat på en datorgenererad randomisering. En av fyra olika storlekar av luftvägar kommer att användas: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Storleken på luftvägsanordningen kommer att bestämmas enligt tillverkarens riktlinjer som är standardiserade av patientens vikt i kilogram.
Andra namn:
  • larynxmask luftvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Luftvägsläckagetrycken kommer att mätas genom att registrera kretstrycket vid vilket jämvikt uppnås när färskgasflöde levereras med 3L/min när tryckbegränsningsventilen är stängd.
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att säkra luftvägarna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Från att plocka upp luftvägsanordningen till bilateral bröstexpansion och närvaro av ETCO2
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antal försök att placera enheten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antalet försök som krävs för en lyckad placering kommer att registreras (högst 3 försök kommer att betraktas som ett misslyckande)
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Fiberoptisk grad av larynxvy
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Larynxinriktningen genom enheterna kommer att graderas med hjälp av ett etablerat poängsystem
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Maginsufflation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Förekomsten av gastriska insufflationer kommer att bedömas under läckagetryckstestning med hjälp av epigastrisk auskultation
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Enkel placering av magslangen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Lättheten för magplacering kommer att tidsbestämmas och bedömas med hjälp av en subjektiv skala
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Möjlighet till övertrycksventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Maximalt inandningstryck och tidalvolymer kommer att registreras. Maximalt toppinandningstryck kommer att vara det luftvägsläckagetryck som bestämdes för varje patient
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på luftvägarna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på handsfree-anestesi kommer att bedömas under underhåll av anestesi med hjälp av en tidigare beskriven skala
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Förekomst av ompositionering och/eller utbyte av enheten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 24 timmar
Ompositionering av intraoperativ enhet eller utbyte av enheten på grund av överdrivet luftläckage eller luftvägsobstruktion, vilket framgår av ett obstruktivt mönster på den kontinuerliga koldioxidmonitorn vid sluttidvatten som leder till en minskning av syremättnaden genom pulsoximetri till mindre än 90 % .
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 24 timmar
Orofaryngolaryngeal sjuklighet vid utskrivning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 24 timmar
Bedöms av försökspersonens svar eller föräldrars subjektiva bedömning av standardiserade frågor angående orofaryngeala besvär som halsont, käksmärta, nackbesvär.
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 24 timmar
Orofaryngolaryngeal morbiditet 24 timmar efter operationen
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter enhetens placering/studiestart
Bedöms av försökspersonens svar eller föräldrars subjektiva bedömning av standardiserade frågor angående orofaryngeala besvär som halsont, käksmärta, nackbesvär.
Uppmätt 24 timmar efter enhetens placering/studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SLMA vs i-gel

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera