Laryngeal Mask Airway (LMA) Supremen ja I-geelin vertailu lapsille
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kurkunpään maskia Airway-Supreme™ i-gel™:iin lapsilla
Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kertakäyttöistä kurkunpään maskin hengitysteitä ja mahalaukun tyhjennysletkua, joka mahdollistaa mahalaukun sisällön evakuoinnin, i-gelin ja LMA Supremen, lapsipotilailla, jotka saavat ylipainehengityksen.
Tutkijat olettavat, että i-gelin hengitysteiden vuotopaineet eivät eroa merkittävästi kliinisesti (korkeampia) verrattuna LMA Supremeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LMA Supremea ja i-geliä leikkauspotilailla.
Tutkijat olettavat, että i-gelin hengitysteiden vuotopaineet eivät eroa merkittävästi kliinisesti (korkeampia) verrattuna LMA Supremeen.
Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan.
Arvioidaan myös sijoituksen helppous, kuituoptinen kurkunpään näkymä, käyttökelpoisuus ylipainehengityksen aikana, mahaletkun asettamisen helppous ja komplikaatiot (hengitysteihin liittyvät, mahan insufflaatio ja trauma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään yleisanestesia käyttäen supraglottista hengitystielaitetta
- paino 5-50 kg
- ikä 3kk-11v
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka IV, V Hätätoimenpiteet
- aktiivinen hengitystieinfektio
- tunnettu historia vaikeasta maskin tuuletuksesta
- synnynnäisen oireyhtymän diagnoosi, joka liittyy vaikeaan hengitysteiden hoitoon
- hengitysteiden poikkeavuudet (esim. laryngomalasia, subglottinen ahtauma)
- aktiivinen maha-suolikanavan refluksi
- koagulopatia
- kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LMA Supreme
|
LMA Supreme sijoitetaan 5-50 kg painaville lapsille tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Käytetään yhtä neljästä erikokoisesta hengitystiestä: 1,5, 2,0, 2,5 tai 3,0.
Hengitystielaitteen koko määritetään valmistajan ohjeiden mukaan, jotka on standardoitu potilaan painon mukaan kilogrammoina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: i-gel
|
i-gel sijoitetaan 5-50 kg painaville lapsille tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Käytetään yhtä neljästä erikokoisesta hengitystiestä: 1,5, 2,0, 2,5 tai 3,0.
Hengitystielaitteen koko määritetään valmistajan ohjeiden mukaan, jotka on standardoitu potilaan painon mukaan kilogrammoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan, kun tuorekaasuvirtaus toimitetaan nopeudella 3 l/min paineenrajoitusventtiilin ollessa kiinni.
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika turvata hengitystiet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Hengitystielaitteen nostamisesta molemminpuoliseen rintakehän laajenemiseen ja ETCO2:n esiintymiseen
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Laitteen sijoittamisyritysten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä kirjataan (enintään 3 yritystä katsotaan epäonnistuneeksi)
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Kuituoptinen kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Kurkunpään kohdistus laitteiden läpi arvostellaan vakiintuneen pisteytysjärjestelmän avulla
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Mahalaukun insufflaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Mahapuhallusten esiintyminen arvioidaan vuotopainetestin aikana käyttämällä epigastrista auskultaatiota
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Mahaputken sijoittamisen helppous
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Mahalaukun asettamisen helppous ajoitetaan ja arvioidaan subjektiivisen asteikon avulla
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Ylipainetuuletuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Sisäänhengityspaineen huippu ja hengityksen tilavuudet kirjataan.
Sisäänhengityspaineen enimmäishuippu on kullekin potilaalle määritetty hengitysteiden vuotopaine
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Hengitysteiden laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Handsfree-puudutuksen laatua arvioidaan anestesian ylläpidon aikana käyttämällä aiemmin kuvattua asteikkoa
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Laitteen uudelleenasentamisen ja/tai vaihtamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
|
Laitteen uudelleenasentaminen tai vaihtaminen leikkauksen aikana liiallisesta ilmavuodosta tai hengitysteiden tukkeutumisesta, mistä on osoituksena jatkuvan vuoroveden lopun hiilidioksidimonitorin obstruktiivinen kuvio, joka johtaa pulssioksimetrian happisaturaation laskuun alle 90 prosenttiin .
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
|
|
Orofaryngolaryngeaalinen sairastuvuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
|
Arvioitu koehenkilön vastauksen tai vanhempien subjektiivisen arvion perusteella standardoituihin kysymyksiin, jotka koskevat suunnielun vaivoja, kuten kurkkukipua, leukakipua, niskan epämukavuutta.
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
|
|
Orofaryngolaryngeaalinen sairastavuus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
Arvioitu koehenkilön vastauksen tai vanhempien subjektiivisen arvion perusteella standardoituihin kysymyksiin, jotka koskevat suunnielun vaivoja, kuten kurkkukipua, leukakipua, niskan epämukavuutta.
|
Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLMA vs i-gel
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .