Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de Larynx Mask Airway (LMA) Supreme en I-gel bij kinderen

1 oktober 2012 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde studie waarin het larynxmasker Airway-SupremeTM wordt vergeleken met de i-gelTM bij kinderen

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is om twee larynxmaskers voor eenmalig gebruik te vergelijken met een maagdrainageslang die de maaginhoud kan evacueren, de i-gel en de LMA Supreme, bij pediatrische patiënten die positieve drukbeademing ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat de luchtweglekdruk met de i-gel klinisch niet significant (hoger) zal verschillen in vergelijking met de LMA Supreme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de LMA Supreme en i-gel te vergelijken bij kinderen die geopereerd worden. De onderzoekers veronderstellen dat de luchtweglekdruk met de i-gel klinisch niet significant (hoger) zal verschillen in vergelijking met de LMA Supreme. Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt. Het gemak van plaatsing, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, haalbaarheid van gebruik tijdens positieve drukbeademing, gemak van plaatsing van de maagsonde en complicaties (luchtweggerelateerd, maaginsufflatie en trauma) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die algemene anesthesie ondergaan met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat
  • gewicht 5-50 kg
  • leeftijd 3 maanden-11 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse IV, V Noodprocedures
  • actieve luchtweginfectie
  • bekende geschiedenis van moeilijke maskerventilatie
  • een diagnose van een aangeboren syndroom geassocieerd met moeilijk luchtwegbeheer
  • luchtwegafwijkingen (bijv. laryngomalacie, subglottisstenose)
  • actieve gastro-intestinale reflux
  • coagulopathie
  • klinisch significante longziekte(n)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA Supreme
Apparaat: LMA Supreme: besturingsapparaat
LMA Supreme wordt geplaatst bij kinderen met een gewicht van 5-50 kg op basis van een computergegenereerde randomisatie. Er wordt een van de vier verschillende maten luchtwegen gebruikt: 1,5, 2,0, 2,5 of 3,0. De maat van het luchtwegapparaat wordt bepaald volgens de richtlijnen van de fabrikant die zijn gestandaardiseerd op basis van het gewicht van de patiënt in kilogrammen.
Andere namen:
  • larynxmasker luchtweg
Actieve vergelijker: i-gel
Apparaat: i-gel: vergelijkingsapparaat
i-gel zal worden geplaatst bij kinderen met een gewicht van 5-50 kg op basis van een computergegenereerde randomisatie. Er wordt een van de vier verschillende maten luchtwegen gebruikt: 1,5, 2,0, 2,5 of 3,0. De maat van het luchtwegapparaat wordt bepaald volgens de richtlijnen van de fabrikant die zijn gestandaardiseerd op basis van het gewicht van de patiënt in kilogrammen.
Andere namen:
  • larynxmasker luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk in de luchtweg
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt wanneer een vers gasstroom wordt geleverd met 3 l/min wanneer de drukbegrenzingsklep gesloten is.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Van het oppakken van het luchtwegapparaat tot bilaterale borstexpansie en aanwezigheid van ETCO2
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Glasvezelkwaliteit van larynxzicht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Maag insufflatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De aanwezigheid van maaginsufflaties zal worden beoordeeld tijdens lekdruktesten door middel van epigastrische auscultatie
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Gemakkelijke plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het gemak van plaatsing in de maag zal worden getimed en beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Haalbaarheid van overdrukventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Piekinspiratoire druk en teugvolumes worden geregistreerd. De maximale inspiratoire piekdruk is de luchtweglekdruk die voor elke patiënt is bepaald
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Kwaliteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De kwaliteit van handsfree anesthesie wordt beoordeeld tijdens het onderhoud van de anesthesie met behulp van een eerder beschreven schaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Incidentie van herpositionering en/of vervanging van het apparaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur
Intra-operatieve herpositionering of vervanging van het hulpmiddel vanwege overmatig luchtlek of luchtwegobstructie, zoals blijkt uit een obstructief patroon op de continue end-tidal kooldioxidemonitor dat leidt tot een afname van de zuurstofverzadiging door pulsoximetrie tot minder dan 90% .
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur
Orofaryngolaryngale morbiditeit bij ontslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur
Beoordeeld door de reactie van de proefpersoon of de subjectieve beoordeling van de ouders op gestandaardiseerde vragen over orofaryngeale klachten zoals keelpijn, kaakpijn, nekklachten.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur
Orofaryngolaryngale morbiditeit 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie
Beoordeeld door de reactie van de proefpersoon of de subjectieve beoordeling van de ouders op gestandaardiseerde vragen over orofaryngeale klachten zoals keelpijn, kaakpijn, nekklachten.
Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SLMA vs i-gel

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren