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儿童气道喉罩 (LMA) Supreme 和 I-gel 的比较

2012年10月1日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

在儿童中比较喉罩 Airway-SupremeTM 与 i-gelTM 的随机试验

这项随机前瞻性研究的目的是在接受正压通气的儿科患者中比较两种一次性使用的喉罩气道和胃引流管，i-gel 和 LMA Supreme 可以排出胃内容物。 研究人员假设，与 LMA Supreme 相比，i-gel 的气道泄漏压力在临床上不会有显着差异（更高）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是在接受手术的儿童中比较 LMA Supreme 和 i-gel。 研究人员假设，与 LMA Supreme 相比，i-gel 的气道泄漏压力在临床上不会有显着差异（更高）。 将通过记录达到平衡时的回路压力来测量气道泄漏压力。 还将评估放置的难易程度、喉镜的纤维光学等级、正压通气期间使用的可行性、胃管放置的难易程度以及并发症（气道相关、胃充气和创伤）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用声门上气道装置进行全身麻醉的儿童
  • 体重 5-50 公斤
  • 年龄 3 个月至 11 岁

排除标准：

  • ASA IV、V 级应急程序
  • 活动性呼吸道感染
  • 面罩通气困难的已知病史
  • 与困难气道管理相关的先天性综合征的诊断
  • 气道异常（例如，喉软化症、声门下狭窄）
  • 活动性胃肠道反流
  • 凝血障碍
  • 有临床意义的肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LMA至尊
设备：LMA Supreme：控制装置
LMA Supreme 将根据计算机生成的随机化分配给体重 5-50 公斤的儿童。 将使用四种不同尺寸的气道之一：1.5、2.0、2.5 或 3.0。 气道装置的尺寸将根据制造商的指导方针确定，该指导方针以患者的体重（千克）为标准。
其他名称：
  • 喉罩气道
有源比较器：凝胶
设备：i-gel：比较装置
i-gel 将根据计算机生成的随机化放置在体重 5-50 公斤的儿童体内。 将使用四种不同尺寸的气道之一：1.5、2.0、2.5 或 3.0。 气道装置的尺寸将根据制造商的指导方针确定，该指导方针以患者的体重（千克）为标准。
其他名称：
  • 喉罩气道

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道漏压
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
气道泄漏压力将通过记录在压力限制阀关闭时新鲜气体流量以 3L/min 输送时达到平衡时的回路压力来测量。
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候确保气道安全了
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
从拿起气道装置到双侧胸部扩张和 ETCO2 的存在
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
尝试放置设备的次数
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
将记录成功放置所需的尝试次数（最多 3 次尝试将被视为失败）
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
喉观纤维光学等级
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
通过设备的喉部对齐将使用已建立的评分系统进行评分
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
胃吹气
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
在泄漏压力测试期间，将使用上腹听诊评估胃充气的存在
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
易于放置胃管
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
将使用主观量表对胃放置的难易程度进行计时和评估
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
正压通气的可行性
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
将记录吸气峰压和潮气量。 最大吸气峰压将是为每位患者确定的气道泄漏压力
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
气道质量
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
免提麻醉的质量将在麻醉维持期间使用先前描述的量表进行评估
参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
设备重新定位和/或更换的发生率
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受平均 24 小时的跟踪
由于过度漏气或气道阻塞导致术中装置重新定位或更换装置，如持续呼气末二氧化碳监测仪上的阻塞模式所证明，导致脉搏血氧饱和度降低至 90% 以下.
参与者将在麻醉期间和手术后接受平均 24 小时的跟踪
出院时口咽部并发症
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受平均 24 小时的跟踪
通过受试者的反应或父母对有关口咽不适（如喉咙痛、下巴疼痛、颈部不适）的标准化问题的主观评估来评估。
参与者将在麻醉期间和手术后接受平均 24 小时的跟踪
术后 24 小时的口咽喉发病率
大体时间：在装置放置/研究开始后 24 小时测量
通过受试者的反应或父母对有关口咽不适（如喉咙痛、下巴疼痛、颈部不适）的标准化问题的主观评估来评估。
在装置放置/研究开始后 24 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月1日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SLMA vs i-gel

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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