Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme og I-gel hos barn

1. oktober 2012 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomisert prøve som sammenligner larynxmasken Airway-SupremeTM med i-gelTM hos barn

Målet med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne to luftveier med larynxmaske for engangsbruk med et gastrisk dreneringsrør som muliggjør evakuering av mageinnholdet, i-gelen og LMA Supreme, hos pediatriske pasienter som gjennomgår positivt trykkventilasjon. Etterforskerne antar at luftveislekkasjetrykket med i-gel ikke vil være signifikant forskjellig klinisk (høyere) sammenlignet med LMA Supreme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne LMA Supreme og i-gel hos barn som blir operert. Etterforskerne antar at luftveislekkasjetrykket med i-gel ikke vil være signifikant forskjellig klinisk (høyere) sammenlignet med LMA Supreme. Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket der likevekt er nådd. Enkel plassering, fiberoptisk grad av strupehode, gjennomførbarhet for bruk under positivt trykkventilasjon, enkel plassering av mageslange og komplikasjoner (luftveisrelatert, gastrisk insufflasjon og traumer) vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår generell anestesi ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat
  • vekt 5-50 kg
  • alder 3 måneder-11 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V Nødprosedyrer
  • aktiv luftveisinfeksjon
  • kjent historie med vanskelig maskeventilasjon
  • en diagnose av et medfødt syndrom assosiert med vanskelig luftveisbehandling
  • luftveisavvik (f.eks. laryngomalasi, subglottisk stenose)
  • aktiv gastrointestinal refluks
  • koagulopati
  • klinisk signifikant(e) lungesykdom(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhet: LMA Supreme: kontrollenhet
LMA Supreme vil bli plassert i barn som veier 5-50 kg basert på en datamaskingenerert randomisering. En av fire forskjellige størrelser av luftveier vil bli brukt: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Størrelsen på luftveisapparatet vil bli bestemt i henhold til produsentens retningslinjer som er standardisert etter pasientens vekt i kilo.
Andre navn:
  • larynxmaske luftveier
Aktiv komparator: i-gel
Enhet: i-gel: sammenligningsenhet
i-gel vil bli plassert i barn som veier 5-50 kg basert på en datamaskingenerert randomisering. En av fire forskjellige størrelser av luftveier vil bli brukt: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Størrelsen på luftveisapparatet vil bli bestemt i henhold til produsentens retningslinjer som er standardisert etter pasientens vekt i kilo.
Andre navn:
  • larynxmaske luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket som likevekt oppnås ved når ferskgassstrøm leveres med 3L/min når trykkbegrensningsventilen er stengt.
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å sikre luftveiene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Fra å plukke opp luftveisapparatet til bilateral brystekspansjon og tilstedeværelse av ETCO2
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Antall forsøk på å plassere enheten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Antall forsøk som trengs for vellykket plassering vil bli registrert (maksimalt 3 forsøk vil bli betraktet som en feil)
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Fiberoptisk grad av larynxsyn
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Strupeinnrettingen gjennom enhetene vil bli gradert ved hjelp av et etablert poengsystem
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Gastrisk insufflasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Tilstedeværelsen av gastriske insufflasjoner vil bli vurdert under lekkasjetrykktesting ved bruk av epigastrisk auskultasjon
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Enkel plassering av mageslange
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Den enkle mageplasseringen vil bli tidsbestemt og vurdert ved hjelp av en subjektiv skala
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Mulighet for overtrykksventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Maksimalt inspirasjonstrykk og tidevannsvolumer vil bli registrert. Maksimalt topp inspiratorisk trykk vil være luftveislekkasjetrykket som ble bestemt for hver pasient
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Kvaliteten på luftveiene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Kvaliteten på håndfri anestesi vil bli vurdert under vedlikehold av anestesi ved hjelp av en tidligere beskrevet skala
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Forekomst av enhetsreposisjonering og/eller utskifting
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer
Reposisjonering av intraoperativ enhet eller utskifting av enheten på grunn av overdreven luftlekkasje eller luftveisobstruksjon, som bevist av et obstruktivt mønster på den kontinuerlige end-tidal karbondioksidmonitoren som fører til en reduksjon i oksygenmetning ved pulsoksymetri til mindre enn 90 % .
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer
Orofaryngolaryngeal sykelighet ved utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer
Vurdert av forsøkspersonens svar eller foreldres subjektive vurdering på standardiserte spørsmål angående orofaryngeale plager som sår hals, kjevesmerter, nakkeubehag.
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer
Orofaryngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt
Tidsramme: Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart
Vurdert av forsøkspersonens svar eller foreldres subjektive vurdering på standardiserte spørsmål angående orofaryngeale plager som sår hals, kjevesmerter, nakkeubehag.
Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLMA vs i-gel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere