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Un confronto tra la maschera laringea (LMA) Supreme e I-gel nei bambini

1 ottobre 2012 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Uno studio randomizzato che confronta la maschera laringea Airway-SupremeTM con i-gelTM nei bambini

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare due maschere laringee monouso con una fornitura di un tubo di drenaggio gastrico che consente l'evacuazione del contenuto gastrico, l'i-gel e la LMA Supreme, in pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione a pressione positiva. I ricercatori ipotizzano che le pressioni di perdita delle vie aeree con l'i-gel non saranno significativamente diverse clinicamente (superiori) rispetto a LMA Supreme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare LMA Supreme e i-gel nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che le pressioni di perdita delle vie aeree con l'i-gel non saranno significativamente diverse clinicamente (superiori) rispetto a LMA Supreme. Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio. Verranno inoltre valutati la facilità di posizionamento, il grado di visione laringea in fibra ottica, la fattibilità dell'uso durante la ventilazione a pressione positiva, la facilità di posizionamento del tubo gastrico e le complicanze (correlate alle vie aeree, insufflazione gastrica e traumi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti ad anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree
  • peso 5-50 chilogrammi
  • età 3 mesi-11 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA classe IV, V Procedure di emergenza
  • infezione respiratoria attiva
  • storia nota di ventilazione con maschera difficile
  • una diagnosi di sindrome congenita associata a gestione difficile delle vie aeree
  • anomalie delle vie aeree (ad esempio, laringomalacia, stenosi sottoglottica)
  • reflusso gastrointestinale attivo
  • coagulopatia
  • malattie polmonari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supreme: dispositivo di controllo
LMA Supreme verrà inserito in bambini di peso compreso tra 5 e 50 kg sulla base di una randomizzazione generata dal computer. Verrà utilizzata una delle quattro diverse dimensioni delle vie aeree: 1.5, 2.0, 2.5 o 3.0. La dimensione del dispositivo per le vie aeree sarà determinata in base alle linee guida del produttore che sono standardizzate dal peso del paziente in chilogrammi.
Altri nomi:
  • maschera laringea delle vie aeree
Comparatore attivo: i-gel
Dispositivo: i-gel: dispositivo di confronto
i-gel verrà somministrato a bambini di peso compreso tra 5 e 50 kg sulla base di una randomizzazione generata dal computer. Verrà utilizzata una delle quattro diverse dimensioni delle vie aeree: 1.5, 2.0, 2.5 o 3.0. La dimensione del dispositivo per le vie aeree sarà determinata in base alle linee guida del produttore che sono standardizzate dal peso del paziente in chilogrammi.
Altri nomi:
  • maschera laringea delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio quando il flusso di gas fresco viene erogato a 3L/min quando la valvola limitatrice di pressione è chiusa.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di mettere in sicurezza le vie respiratorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Dal prelievo del dispositivo per le vie aeree all'espansione bilaterale del torace e alla presenza di ETCO2
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verrà registrato il numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento (un massimo di 3 tentativi sarà considerato un fallimento)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
L'allineamento laringeo attraverso i dispositivi sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio stabilito
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La presenza di insufflazioni gastriche sarà valutata durante il test della pressione di perdita mediante auscultazione epigastrica
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità di posizionamento del tubo gastrico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La facilità del posizionamento gastrico sarà cronometrata e valutata utilizzando una scala soggettiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Fattibilità della ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Saranno registrati la pressione inspiratoria di picco e i volumi correnti. La massima pressione inspiratoria di picco sarà la pressione di perdita delle vie aeree determinata per ciascun paziente
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Qualità delle vie aeree
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La qualità dell'anestesia a mani libere sarà valutata durante il mantenimento dell'anestesia utilizzando una scala precedentemente descritta
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Incidenza del riposizionamento e/o della sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 24 ore
Riposizionamento intraoperatorio o sostituzione del dispositivo a causa di un'eccessiva perdita d'aria o ostruzione delle vie aeree, come evidenziato da un pattern ostruttivo sul monitoraggio continuo dell'anidride carbonica di fine espirazione che porta a una diminuzione della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria a meno del 90% .
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 24 ore
Morbilità orofaringolaringea alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 24 ore
Valutato dalla risposta del soggetto o dalla valutazione soggettiva dei genitori a domande standardizzate riguardanti disturbi orofaringei come mal di gola, dolore alla mandibola, fastidio al collo.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 24 ore
Morbilità orofaringolaringea a 24 ore post-operatoria
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo il posizionamento del dispositivo/l'inizio dello studio
Valutato dalla risposta del soggetto o dalla valutazione soggettiva dei genitori a domande standardizzate riguardanti disturbi orofaringei come mal di gola, dolore alla mandibola, fastidio al collo.
Misurato 24 ore dopo il posizionamento del dispositivo/l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLMA vs i-gel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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