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어린이의 LMA(Laryngeal Mask Airway) Supreme과 I-gel의 비교

2012년 10월 1일 업데이트: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

어린이의 후두 마스크 Airway-SupremeTM과 i-gelTM을 비교하는 무작위 임상시험

이 무작위 전향적 연구의 목적은 양압 환기를 받는 소아 환자에서 2개의 일회용 후두 마스크 기도와 위 내용물을 배출할 수 있는 위 배액관 i-gel 및 LMA Supreme을 비교하는 것입니다. 연구자들은 i-gel의 기도 누출 압력이 LMA Supreme과 비교할 때 임상적으로 크게 다르지 않을(더 높음) 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 수술을 받는 소아에서 LMA Supreme과 i-gel을 비교하는 것입니다. 연구자들은 i-gel의 기도 누출 압력이 LMA Supreme과 비교할 때 임상적으로 크게 다르지 않을(더 높음) 것이라고 가정합니다. 평형에 도달한 회로 압력을 기록하여 기도 누출 압력을 측정합니다. 배치의 용이성, 후두 시야의 광섬유 등급, 양압 환기 중 사용 가능성, 위관 배치의 용이성 및 합병증(기도 관련, 위 흡입 및 외상)도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성문위 기도 장치를 사용하여 전신 마취를 받는 소아
  • 무게 5-50kg
  • 3개월~11세

제외 기준:

  • ASA 클래스 IV, V 비상 절차
  • 활동성 호흡기 감염
  • 어려운 마스크 환기의 알려진 이력
  • 어려운 기도 관리와 관련된 선천성 증후군의 진단
  • 기도 이상(예: 후두연화증, 성문하협착증)
  • 활성 위장 역류
  • 응고 병증
  • 임상적으로 중요한 폐 질환(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LMA 대법원
장치: LMA Supreme: 제어 장치
LMA Supreme은 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 체중이 5-50kg인 어린이에게 배치됩니다. 기도의 네 가지 크기(1.5, 2.0, 2.5 또는 3.0) 중 하나가 사용됩니다. 기도 장치의 크기는 환자의 체중(kg)으로 표준화된 제조업체의 지침에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 후두 마스크 기도
활성 비교기: 아이젤
장치: i-gel: 비교 장치
i-gel은 컴퓨터 생성 무작위화를 기반으로 체중이 5-50kg인 어린이에게 배치됩니다. 기도의 네 가지 크기(1.5, 2.0, 2.5 또는 3.0) 중 하나가 사용됩니다. 기도 장치의 크기는 환자의 체중(kg)으로 표준화된 제조업체의 지침에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 후두 마스크 기도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 누출 압력
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도 누출 압력은 압력 제한 밸브가 닫혀 있을 때 신선 가스 흐름이 3L/min으로 전달될 때 평형에 도달하는 회로 압력을 기록하여 측정됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 확보 시간
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도 장치 선택에서 양측 흉부 확장 및 ETCO2 존재까지
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기기 배치 시도 횟수
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
성공적인 배치를 위해 필요한 시도 횟수가 기록됩니다(최대 3회 시도는 실패로 간주됨).
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
후두 시야의 광섬유 등급
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
장치를 통한 후두 정렬은 확립된 채점 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 흡입
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 흡입의 존재는 상복부 청진을 사용하여 누출 압력 테스트 중에 평가됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위관 배치의 용이성
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 배치의 용이성은 주관적 척도를 사용하여 시간을 정하고 평가합니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
양압 환기의 타당성
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
최고 흡기압과 호흡량이 기록됩니다. 최대 최고 흡기압은 각 환자에 대해 결정된 기도 누출 압력이 됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도의 질
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
핸즈프리 마취의 품질은 이전에 설명한 척도를 사용하여 마취를 유지하는 동안 평가됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
장치 재배치 및/또는 교체 발생률
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 평균 24시간 동안 추적됩니다.
과도한 공기 누출 또는 기도 폐쇄로 인해 장치의 수술 중 장치 재배치 또는 교체(지속적인 호기말 이산화탄소 모니터의 폐색 패턴으로 입증되어 맥박 산소 측정법에 의해 산소 포화도가 90% 미만으로 감소함) .
참가자는 마취 기간과 수술 후 평균 24시간 동안 추적됩니다.
퇴원 시 구인후두 이환율
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 평균 24시간 동안 추적됩니다.
인후염, 턱 통증, 목 불편함과 같은 구인두 불만에 관한 표준화된 질문에 대한 피험자의 반응 또는 부모 주관적 평가에 의해 평가됨.
참가자는 마취 기간과 수술 후 평균 24시간 동안 추적됩니다.
수술 후 24시간 시점의 구강인후두 이환율
기간: 장치 배치/연구 개시 후 24시간에 측정
인후염, 턱 통증, 목 불편함과 같은 구인두 불만에 관한 표준화된 질문에 대한 피험자의 반응 또는 부모 주관적 평가에 의해 평가됨.
장치 배치/연구 개시 후 24시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SLMA vs i-gel

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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