Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maski krtaniowej Airway (LMA) Supreme i I-gel u dzieci

1 października 2012 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane badanie porównujące maskę krtaniową Airway-SupremeTM z i-gelTM u dzieci

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie dwóch jednorazowych masek krtaniowych z drenem żołądkowym umożliwiającym ewakuację treści żołądkowej, i-gel i LMA Supreme, u pacjentów pediatrycznych poddawanych wentylacji dodatnim ciśnieniem. Badacze stawiają hipotezę, że ciśnienie nieszczelności w drogach oddechowych przy użyciu i-gel nie będzie znacząco różnić się klinicznie (wyższe) w porównaniu z LMA Supreme.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie LMA Supreme i i-gel u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Badacze stawiają hipotezę, że ciśnienie nieszczelności w drogach oddechowych przy użyciu i-gel nie będzie znacząco różnić się klinicznie (wyższe) w porównaniu z LMA Supreme. Ciśnienia wycieku z dróg oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągnięta zostanie równowaga. Oceniana będzie również łatwość umieszczenia, stopień światłowodu w projekcji krtani, wykonalność zastosowania podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem, łatwość umieszczenia sondy żołądkowej oraz powikłania (związane z drogami oddechowymi, insuflacją żołądka i urazem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane znieczuleniu ogólnemu za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
  • waga 5-50 kg
  • wiek 3 miesiące-11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV, V Procedury awaryjne
  • czynna infekcja dróg oddechowych
  • znana historia trudnej wentylacji przez maskę
  • rozpoznanie wrodzonego zespołu związanego z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych
  • nieprawidłowości w drogach oddechowych (np. wiotkość krtani, zwężenie podgłośniowe)
  • aktywny refluks żołądkowo-jelitowy
  • koagulopatia
  • klinicznie istotna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LMA Supreme
Urządzenie: LMA Supreme: urządzenie kontrolne
Maska LMA Supreme zostanie umieszczona u dzieci o wadze od 5 do 50 kg na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji. Zastosowany zostanie jeden z czterech różnych rozmiarów dróg oddechowych: 1,5, 2,0, 2,5 lub 3,0. Rozmiar urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostanie określony zgodnie z wytycznymi producenta, które są znormalizowane na podstawie wagi pacjenta w kilogramach.
Inne nazwy:
  • maska ​​krtaniowa
Aktywny komparator: i-żel
Urządzenie: i-gel: urządzenie porównawcze
i-gel zostanie umieszczony u dzieci o wadze od 5 do 50 kg na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji. Zastosowany zostanie jeden z czterech różnych rozmiarów dróg oddechowych: 1,5, 2,0, 2,5 lub 3,0. Rozmiar urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostanie określony zgodnie z wytycznymi producenta, które są znormalizowane na podstawie wagi pacjenta w kilogramach.
Inne nazwy:
  • maska ​​krtaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągana jest równowaga, gdy przepływ świeżego gazu jest dostarczany z szybkością 3 l/min, gdy zawór ograniczający ciśnienie jest zamknięty.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabezpieczyć drogi oddechowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Od podniesienia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do obustronnego rozprężenia klatki piersiowej i obecności ETCO2
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Insuflacja żołądka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Obecność wdechów żołądkowych zostanie oceniona podczas badania ciśnienia przecieku za pomocą osłuchiwania w nadbrzuszu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia w żołądku będzie mierzona w czasie i oceniana przy użyciu subiektywnej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Wykonalność wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Zostaną zarejestrowane szczytowe ciśnienie wdechowe i objętości oddechowe. Maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe będzie ciśnieniem nieszczelności w drogach oddechowych, które zostało określone dla każdego pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Jakość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Jakość znieczulenia bez użycia rąk będzie oceniana podczas podtrzymywania znieczulenia za pomocą opisanej wcześniej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Częstotliwość zmiany położenia i/lub wymiany urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Śródoperacyjna zmiana położenia urządzenia lub wymiana urządzenia z powodu nadmiernego wycieku powietrza lub niedrożności dróg oddechowych, o czym świadczy wzór niedrożności na ciągłym monitorze końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który prowadzi do zmniejszenia nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii do mniej niż 90% .
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Choroby jamy ustnej i gardła przy wypisie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Oceniane na podstawie odpowiedzi osoby badanej lub subiektywnej oceny rodziców na standardowe pytania dotyczące dolegliwości ustno-gardłowych, takich jak ból gardła, ból szczęki, dyskomfort szyi.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Zachorowalność jamy ustnej i gardła w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania
Oceniane na podstawie odpowiedzi osoby badanej lub subiektywnej oceny rodziców na standardowe pytania dotyczące dolegliwości ustno-gardłowych, takich jak ból gardła, ból szczęki, dyskomfort szyi.
Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLMA vs i-gel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LMA Supreme: urządzenie kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj