Uma comparação da máscara laríngea (LMA) Supreme e I-gel em crianças
1 de outubro de 2012 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Um estudo randomizado comparando a máscara laríngea Airway-SupremeTM com o i-gelTM em crianças
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar duas máscaras laríngeas de uso único com um tubo de drenagem gástrica que permite a evacuação do conteúdo gástrico, o i-gel e o LMA Supreme, em pacientes pediátricos submetidos à ventilação com pressão positiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que as pressões de vazamento das vias aéreas com o i-gel não serão significativamente diferentes clinicamente (mais altas) quando comparadas com o LMA Supreme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o LMA Supreme e o i-gel em crianças submetidas a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que as pressões de vazamento das vias aéreas com o i-gel não serão significativamente diferentes clinicamente (mais altas) quando comparadas com o LMA Supreme.
As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado.
A facilidade de colocação, o grau de fibra ótica da visão laríngea, a viabilidade de uso durante a ventilação com pressão positiva, a facilidade de colocação do tubo gástrico e as complicações (relacionadas às vias aéreas, insuflação gástrica e trauma) também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas à anestesia geral com dispositivo supraglótico
- peso 5-50kg
- idade 3 meses-11 anos
Critério de exclusão:
- ASA classe IV, V Procedimentos de emergência
- infecção respiratória ativa
- história conhecida de ventilação com máscara difícil
- um diagnóstico de uma síndrome congênita associada ao manejo difícil das vias aéreas
- anormalidades das vias aéreas (por exemplo, laringomalácia, estenose subglótica)
- refluxo gastrointestinal ativo
- coagulopatia
- doenças pulmonares clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LMA Supremo
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O LMA Supreme será colocado em crianças com peso de 5 a 50 kg com base em uma randomização gerada por computador.
Um dos quatro tamanhos diferentes de vias aéreas será usado: 1,5, 2,0, 2,5 ou 3,0.
O tamanho do dispositivo de via aérea será determinado de acordo com as orientações do fabricante que são padronizadas pelo peso do paciente em quilogramas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: i-gel
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O i-gel será colocado em crianças com peso entre 5 e 50 kg com base em uma randomização gerada por computador.
Um dos quatro tamanhos diferentes de vias aéreas será usado: 1,5, 2,0, 2,5 ou 3,0.
O tamanho do dispositivo de via aérea será determinado de acordo com as orientações do fabricante que são padronizadas pelo peso do paciente em quilogramas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Vazamento nas Vias Aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado quando o fluxo de gás fresco é fornecido a 3L/min quando a válvula limitadora de pressão é fechada.
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de proteger as vias aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Da pega do dispositivo de via aérea à expansão torácica bilateral e presença de ETCO2
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Número de tentativas para colocar o dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O número de tentativas necessárias para a colocação bem-sucedida será registrado (no máximo 3 tentativas serão consideradas como falha)
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Grau de fibra óptica da visão laríngea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O alinhamento laríngeo através dos dispositivos será classificado usando um sistema de pontuação estabelecido
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Insuflação gástrica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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A presença de insuflações gástricas será avaliada durante o teste de pressão de vazamento usando ausculta epigástrica
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Facilidade de colocação do tubo gástrico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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A facilidade de colocação gástrica será cronometrada e avaliada usando uma escala subjetiva
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Viabilidade da ventilação com pressão positiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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A pressão inspiratória de pico e os volumes correntes serão registrados.
A pressão inspiratória de pico máxima será a pressão de vazamento das vias aéreas determinada para cada paciente
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Qualidade das vias aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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A qualidade da anestesia mãos livres será avaliada durante a manutenção da anestesia usando uma escala previamente descrita
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Incidência de reposicionamento e/ou substituição do dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
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Reposicionamento intraoperatório do dispositivo ou substituição do dispositivo devido a vazamento excessivo de ar ou obstrução das vias aéreas, conforme evidenciado por um padrão obstrutivo no monitor contínuo de dióxido de carbono expirado que leva a uma diminuição na saturação de oxigênio por oximetria de pulso para menos de 90% .
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
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Morbidade orofaringolaríngea na alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
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Avaliado pela resposta do sujeito ou avaliação subjetiva dos pais a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas, como dor de garganta, dor na mandíbula, desconforto no pescoço.
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
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Morbidade orofaringolaríngea em 24 horas de pós-operatório
Prazo: Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
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Avaliado pela resposta do sujeito ou avaliação subjetiva dos pais a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas, como dor de garganta, dor na mandíbula, desconforto no pescoço.
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Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SLMA vs i-gel
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