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Une comparaison du masque laryngé des voies respiratoires (LMA) Supreme et I-gel chez les enfants

1 octobre 2012 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un essai randomisé comparant le masque laryngé Airway-SupremeTM avec l'i-gelTM chez les enfants

L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer deux voies respiratoires à masque laryngé à usage unique avec la mise à disposition d'un tube de drainage gastrique permettant l'évacuation du contenu gastrique, l'i-gel et le LMA Supreme, chez des patients pédiatriques sous ventilation à pression positive. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec l'i-gel ne seront pas significativement différentes cliniquement (plus élevées) par rapport au LMA Supreme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le LMA Supreme et l'i-gel chez des enfants opérés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec l'i-gel ne seront pas significativement différentes cliniquement (plus élevées) par rapport au LMA Supreme. Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint. La facilité de placement, la qualité de la fibre optique de la vue laryngée, la faisabilité de l'utilisation pendant la ventilation à pression positive, la facilité de placement du tube gastrique et les complications (liées aux voies respiratoires, insufflation gastrique et traumatisme) seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif d'intubation supraglottique
  • poids 5-50 kg
  • âge 3 mois-11 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA classe IV, V Procédures d'urgence
  • infection respiratoire active
  • antécédent connu de ventilation difficile au masque
  • un diagnostic de syndrome congénital associé à une gestion difficile des voies respiratoires
  • anomalies des voies respiratoires (p. ex., laryngomalacie, sténose sous-glottique)
  • reflux gastro-intestinal actif
  • coagulopathie
  • maladie(s) pulmonaire(s) cliniquement significative(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LMA Suprême
Dispositif: LMA Supreme : dispositif de contrôle
LMA Supreme sera administré à des enfants pesant entre 5 et 50 kg sur la base d'une randomisation générée par ordinateur. L'une des quatre tailles différentes de voies respiratoires sera utilisée : 1,5, 2,0, 2,5 ou 3,0. La taille de l'appareil respiratoire sera déterminée selon les directives du fabricant qui sont normalisées en fonction du poids du patient en kilogrammes.
Autres noms:
  • masque laryngé
Comparateur actif: i-gel
Dispositif: i-gel : appareil de comparaison
i-gel sera administré à des enfants pesant entre 5 et 50 kg sur la base d'une randomisation générée par ordinateur. L'une des quatre tailles différentes de voies respiratoires sera utilisée : 1,5, 2,0, 2,5 ou 3,0. La taille de l'appareil respiratoire sera déterminée selon les directives du fabricant qui sont normalisées en fonction du poids du patient en kilogrammes.
Autres noms:
  • masque laryngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint lorsqu'un débit de gaz frais est délivré à 3 L/min lorsque la soupape de limitation de pression est fermée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sécuriser les voies respiratoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
De la prise en charge du dispositif respiratoire à l'expansion bilatérale de la poitrine et à la présence d'ETCO2
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de placement de l'appareil
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Insufflation gastrique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La présence d'insufflations gastriques sera évaluée lors des tests de pression de fuite en utilisant l'auscultation épigastrique
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité de placement du tube gastrique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La facilité de placement gastrique sera chronométrée et évaluée à l'aide d'une échelle subjective
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Faisabilité de la ventilation à pression positive
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La pression inspiratoire maximale et les volumes courants seront enregistrés. La pression inspiratoire de pointe maximale sera la pression de fuite des voies respiratoires déterminée pour chaque patient
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Qualité des voies respiratoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La qualité de l'anesthésie mains libres sera évaluée lors de l'entretien de l'anesthésie à l'aide d'une échelle décrite précédemment
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Incidence du repositionnement et/ou du remplacement de l'appareil
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures
Repositionnement peropératoire du dispositif ou remplacement du dispositif en raison d'une fuite d'air excessive ou d'une obstruction des voies respiratoires, comme en témoigne un schéma d'obstruction sur le moniteur continu de dioxyde de carbone en fin d'expiration qui entraîne une diminution de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls à moins de 90 % .
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures
Morbidité oropharyngolaryngée à la sortie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures
Évalué par la réponse du sujet ou l'évaluation subjective des parents à des questions standardisées concernant les plaintes oropharyngées telles que le mal de gorge, la douleur à la mâchoire, l'inconfort du cou.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures
Morbidité oropharyngolaryngée à 24 heures post-opératoire
Délai: Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude
Évalué par la réponse du sujet ou l'évaluation subjective des parents à des questions standardisées concernant les plaintes oropharyngées telles que le mal de gorge, la douleur à la mâchoire, l'inconfort du cou.
Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLMA vs i-gel

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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