Vysazení agonisty GnRH (GnRHa) v pozdní fázi dlouhého protokolu a výskyt ovariální hyperstimulace
Studie vlivu vysazení GnRHa v pozdní fázi dlouhého protokolu na riziko ovariální hyperstimulace u pacientek s polycystickými vaječníky (PCO) podstupujících in vitro fertilizaci/cykly intracytoplazmatické injekce spermií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostávali midluteální dlouhý agonista GnRH (GnRH-a) a protokol stimulace gonadotropiny (rekombinantní FSH). Down-regulace hypofýzy pomocí agonisty GnRH (triptorelin, 0,1 mg/d, x 10 d, poté 0,05 mg/d, dokud E2 < 40 pg/ml v séru), byla zahájena během luteální fáze v den cyklu 21. O dva týdny později, pokud E2 v séru bylo ≤ 40 pg/ml a byla detekována absence folikulární aktivity, byla zahájena stimulace vaječníků rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (recFSH, Gonal-F, Serono, Švýcarsko) v dávkách v rozmezí 150- 250 IU/den. Dávky byly odpovídajícím způsobem upraveny s monitorováním vaječníků a růstem folikulů. GnRHa (0,05 mg/d) byl stimulovaně injikován FSH předtím, než byly dominantní folikuly ≥ 14 mm. Když byl průměr jednoho nebo více folikulů ≥ 14 mm, GnRHa (0,05 mg/d) byl ve studijní skupině vynechán. V kontrolní skupině byl GnRHa použit ke dni spuštění ovulace. Ovulace byla indukována HCG (5000-10000 IU), když byly při ultrazvukovém vyšetření detekovány alespoň tři folikuly o průměru větším než 16 mm a přední folikuly dosáhly průměru ≥ 18 mm. Odběr oocytů pro IVF nebo ICSI byl proveden o 34–36 hodin později pod transvaginálním ultrazvukovým vedením.
Hlavní výstupní opatření: Hladiny E2 v séru, hladiny VEGF v séru a folikulárních tekutinách, získané oocyty, fertilizace, počet implantací a počet těhotenství (PR), míra OHSS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang, Master
- Telefonní číslo: 86-25-8310-7170
- E-mail: wangbin_429@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin-jun Ding, ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
bylo zařazeno devadesát šest neplodných pacientek s PCO (12 a více folikulů o průměru 2-9 mm bylo detekováno ve vaječnících ultrazvukovou detekcí) podstupujících léčbu IVF.
Kritéria vyloučení:
subjekty zahrnovaly následující: bazální hladinu FSH > 10 IU/l; věk >35 let; index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2; ovariální chirurgie radioterapie nebo chemoterapie; dysfunkce vaječníků; endometrióza; hyperprolaktinemie; dysfunkce štítné žlázy; přítomnost organických onemocnění pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysazení agonisty GnRH
Všichni pacienti dostávali midluteální dlouhý agonista GnRH (GnRH-a) a protokol stimulace gonadotropiny (rekombinantní FSH).
Když byl průměr jednoho nebo více folikulů ≥ 14 mm, GnRHa (0,05 mg/d) byl ve studijní skupině vynechán.
|
GnRHa (triptorelin, 0,05 mg/d)
byla stimulována injekcí FSH předtím, než byly dominantní folikuly ≥ 14 mm.
Když byl průměr jednoho nebo více folikulů ≥ 14 mm, GnRHa (triptorelin, 0,05 mg/d)
byl zadržen ve studijní skupině.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Všichni pacienti dostávali midluteální dlouhý agonista GnRH (GnRH-a) a protokol stimulace gonadotropiny (rekombinantní FSH).
V kontrolní skupině byl GnRHa (triptorelin, 0,05 mg/den) použit ke dni spuštění ovulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt ovariální hyperstimulace
Časové okno: dva týdny
|
Syndrom ovariální hyperstimulace je komplikací některých forem léčby neplodnosti.
Většina případů je mírných, ale malá část je závažných.
Příznaky jsou rozděleny do 3 kategorií: mírné, střední a těžké.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra těhotenství u pacientek s IVF nebo ICSI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJGLHRMCSUN1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .