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Retrait de l'agoniste de la GnRH (GnRHa) à un stade avancé du protocole long et incidence de l'hyperstimulation ovarienne

7 juillet 2012 mis à jour par: Li-jun Ding, Nanjing University

Étude de l'effet du retrait de la GnRHa au stade tardif du protocole long sur le risque d'hyperstimulation ovarienne chez les patientes atteintes d'ovaires polykystiques (OPC) subissant des cycles de fécondation in vitro/d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

Pour tester si la GnRHa retenue 2-3 jours avant le déclenchement de l'ovulation réduit l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les patientes infertiles à haut risque avec des ovaires polykystiques (PCO) qui ont été traitées avec des gonadotrophines pour la fécondation in vitro (FIV) ou du sperme intracytoplasmique injection (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont reçu un protocole de stimulation de la GnRH longue mi-lutéale (GnRH-a) et des gonadotrophines (FSH recombinante). La régulation à la baisse de l'hypophyse avec un agoniste de la GnRH (triptoréline, 0,1 mg/j, × 10 j, puis 0,05 mg/j jusqu'à E2 ≤ 40 pg/ml dans le sérum) a été initiée pendant la phase lutéale au 21e jour du cycle. Deux semaines plus tard, si l'E2 dans le sérum était ≤ 40 pg/ml et qu'une absence d'activité folliculaire était détectée, la stimulation des ovaires était démarrée par l'hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH, Gonal-F, Serono, Suisse) avec des doses allant de 150 - 250 UI/j. Les doses ont été ajustées en conséquence avec la surveillance des ovaires et la croissance des follicules. La GnRHa (0,05 mg/j) a été injectée de manière stimulante avec de la FSH avant que les follicules dominants ne mesurent ≥ 14 mm. Lorsque le diamètre d'un ou plusieurs follicules était ≥ 14 mm, la GnRHa (0,05 mg/j) a été retenue dans le groupe d'étude. Dans le groupe témoin, la GnRHa a été utilisée jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation. L'ovulation a été induite avec HCG (5000-10000 UI) lorsqu'au moins trois follicules de plus de 16 mm de diamètre ont été détectés à l'échographie et que les follicules principaux ont atteint ≥ 18 mm de diamètre. Le prélèvement d'ovocytes pour FIV ou ICSI a été effectué 34 à 36 heures plus tard sous guidage échographique transvaginal.

Principaux critères de jugement : taux sériques d'E2, taux de VEGF dans le sérum et les liquides folliculaires, ovocytes récupérés, fécondation, taux d'implantation et taux de grossesse (PR), taux de SHO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin-jun Ding, ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

quatre-vingt-seize patientes infertiles avec OCP (12 follicules ou plus de 2 à 9 mm de diamètre ont été détectés dans les ovaires par détection échographique) subissant un traitement de FIV ont été inscrites.

Critère d'exclusion:

les sujets comprenaient les éléments suivants : un taux basal de FSH > 10 UI/L ; âge > 35 ans ; un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ; chirurgie ovarienne radiothérapie ou chimiothérapie ; dysfonctionnement ovarien; endométriose; hyperprolactinémie; dysfonctionnement thyroïdien; la présence de maladies pelviennes organiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait de l'agoniste de la GnRH
Tous les patients ont reçu un protocole de stimulation de la GnRH longue mi-lutéale (GnRH-a) et des gonadotrophines (FSH recombinante). Lorsque le diamètre d'un ou plusieurs follicules était ≥ 14 mm, la GnRHa (0,05 mg/j) a été retenue dans le groupe d'étude.
Médicament: un sevrage médicamenteux au cours du protocole long
GnRHa (triptoréline, 0,05 mg/j) a reçu une injection stimulante de FSH avant que les follicules dominants ne mesurent ≥ 14 mm. Lorsque le diamètre d'un ou plusieurs follicules était ≥ 14 mm, GnRHa (triptoréline, 0,05 mg/j) a été retenu dans le groupe d'étude.
Autres noms:
  • Retenue de l'agoniste de la GnRH ou cabotage de l'agoniste de la GnRH
Aucune intervention: groupe de contrôle
Tous les patients ont reçu un protocole de stimulation de la GnRH longue mi-lutéale (GnRH-a) et des gonadotrophines (FSH recombinante). Dans le groupe témoin, la GnRHa (triptoréline, 0,05 mg/j) a été utilisée jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hyperstimulation ovarienne
Délai: deux semaines
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une complication de certaines formes de médicaments de fertilité. La plupart des cas sont bénins, mais une petite proportion sont graves. Les symptômes sont classés en 3 catégories : légers, modérés et sévères.
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse chez les patientes avec FIV ou ICSI
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJGLHRMCSUN1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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