Entzug des GnRH-Agonisten (GnRHa) im späten Stadium des langen Protokolls und das Auftreten einer ovariellen Überstimulation
Untersuchung der Auswirkung des GnRHa-Entzugs im Spätstadium eines langen Protokolls auf das Risiko einer ovariellen Überstimulation bei Patienten mit polyzystischem Ovar (PCO), die sich in-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhielten einen mittellutealen langen GnRH-Agonisten (GnRH-a) und ein Gonadotropin-Stimulationsprotokoll (rekombinantes FSH). Die Herunterregulierung der Hypophyse mit dem GnRH-Agonisten (Triptorelin, 0,1 mg/Tag, × 10 Tage, dann 0,05 mg/Tag bis E2 ≤ 40 pg/ml im Serum) wurde während der Lutealphase am 21. Zyklustag eingeleitet. Wenn zwei Wochen später E2 im Serum ≤ 40 pg/ml war und keine Follikelaktivität festgestellt wurde, wurde mit der Stimulation der Eierstöcke durch rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH, Gonal-F, Serono, Schweiz) mit Dosen im Bereich von 150–150 pg/ml begonnen. 250 IE/Tag. Die Dosen wurden entsprechend unter Überwachung der Eierstöcke und des Follikelwachstums angepasst. GnRHa (0,05 mg/Tag) wurde stimulierend mit FSH injiziert, bevor die dominanten Follikel ≥ 14 mm groß waren. Wenn der Durchmesser eines oder mehrerer Follikel ≥ 14 mm betrug, wurde GnRHa (0,05 mg/Tag) in der Studiengruppe zurückgehalten. In der Kontrollgruppe wurde GnRHa verwendet, um den Tag des Eisprungs auszulösen. Der Eisprung wurde mit HCG (5000-10000 IE) ausgelöst, wenn bei der Ultraschalluntersuchung mindestens drei Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 16 mm festgestellt wurden und die führenden Follikel einen Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten. Die Eizellentnahme für IVF oder ICSI erfolgte 34–36 Stunden später unter transvaginaler Ultraschallkontrolle.
Hauptergebnismaß(e): Serum-E2-Spiegel, VEGF-Spiegel im Serum und in Follikelflüssigkeiten, entnommene Eizellen, Befruchtung, Implantationsrate und Schwangerschaftsrate (PR), OHSS-Rate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing city, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Bin Wang, Master
- Telefonnummer: 86-25-8310-7170
- E-Mail: wangbin_429@sina.com
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Hauptermittler:
- Lin-jun Ding, ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es wurden 96 unfruchtbare Patienten mit PCOs (12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm wurden in den Eierstöcken durch Ultraschallerkennung nachgewiesen), die sich einer IVF-Behandlung unterzogen, eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Probanden zählten: ein basaler FSH-Wert von > 10 IU/L; Alter >35 Jahre; ein Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2; Eierstockoperation, Strahlentherapie oder Chemotherapie; Funktionsstörung der Eierstöcke; Endometriose; Hyperprolaktinämie; Schilddrüsenfunktionsstörung; das Vorliegen organischer Erkrankungen des Beckens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entzug des GnRH-Agonisten
Alle Patienten erhielten einen mittellutealen langen GnRH-Agonisten (GnRH-a) und ein Gonadotropin-Stimulationsprotokoll (rekombinantes FSH).
Wenn der Durchmesser eines oder mehrerer Follikel ≥ 14 mm betrug, wurde GnRHa (0,05 mg/Tag) in der Studiengruppe zurückgehalten.
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GnRHa (Triptorelin, 0,05 mg/Tag)
wurde stimulierend FSH injiziert, bevor die dominanten Follikel ≥ 14 mm waren.
Wenn der Durchmesser eines oder mehrerer Follikel ≥ 14 mm betrug, wurde GnRHa (Triptorelin, 0,05 mg/Tag)
wurde in der Studiengruppe zurückgehalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten erhielten einen mittellutealen langen GnRH-Agonisten (GnRH-a) und ein Gonadotropin-Stimulationsprotokoll (rekombinantes FSH).
In der Kontrollgruppe wurde GnRHa (Triptorelin, 0,05 mg/Tag) bis zum Tag des Eisprungauslösers verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Überstimulation der Eierstöcke
Zeitfenster: zwei Wochen
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Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine Komplikation einiger Formen von Fruchtbarkeitsmedikamenten.
Die meisten Fälle verlaufen mild, ein kleiner Teil verläuft jedoch schwerwiegend.
Die Symptome werden in drei Kategorien eingeteilt: leicht, mittelschwer und schwer.
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate bei Patienten mit IVF oder ICSI
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJGLHRMCSUN1
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