Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена агониста ГнРГ (аГнРГ) на поздней стадии длинного протокола и частота гиперстимуляции яичников

7 июля 2012 г. обновлено: Li-jun Ding, Nanjing University

Изучение влияния отмены аГнРГ на поздней стадии длинного протокола на риск гиперстимуляции яичников у пациенток с поликистозом яичников (ПКО), проходящих циклы экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов

Проверить, снижает ли прием аГнРГ за 2–3 дня до триггера овуляции, частоту синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у бесплодных пациенток с высоким риском поликистозных яичников (СПКЯ), получавших гонадотропины для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматическую сперму. инъекции (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получали среднелютеиновый длинный агонист ГнРГ (ГнРГ-а) и протокол стимуляции гонадотропинами (рекомбинантный ФСГ). Понижающая регуляция гипофиза агонистом ГнРГ (трипторелин, 0,1 мг/день, ×10 дней, затем 0,05 мг/день до Е2 ≤40 пг/мл в сыворотке) была инициирована во время лютеиновой фазы на 21-й день цикла. Через две недели при Е2 в сыворотке ≤40 пг/мл и отсутствии фолликулярной активности начинали стимуляцию яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рекФСГ, Гонал-Ф, Сероно, Швейцария) в дозах от 150 до 250 МЕ/сут. Дозы корректировались в соответствии с мониторингом яичников и ростом фолликулов. GnRHa (0,05 мг/день) стимулировали инъекциями с ФСГ до того, как доминантные фолликулы достигли размера ≥ 14 мм. При диаметре одного или нескольких фолликулов ≥ 14 мм введение аГнРГ (0,05 мг/сут) в исследуемой группе не применяли. В контрольной группе аГнРГ применяли до дня триггера овуляции. Овуляцию индуцировали ХГЧ (5000-10000 МЕ), когда при ультразвуковом исследовании определялось не менее трех фолликулов диаметром более 16 мм, а ведущие фолликулы достигали ≥ 18 мм в диаметре. Забор ооцитов для ЭКО или ИКСИ проводили через 34-36 часов под контролем трансвагинального УЗИ.

Показатели основных результатов: уровни E2 в сыворотке, уровни VEGF в сыворотке и фолликулярной жидкости, извлеченные ооциты, оплодотворение, частота имплантации и частота наступления беременности (PR), частота СГЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Bin Wang, Master
          • Номер телефона: 86-25-8310-7170
          • Электронная почта: wangbin_429@sina.com
        • Главный следователь:
          • Lin-jun Ding, ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

В исследование включено 96 пациенток с бесплодием и поликистозом яичников (при УЗИ выявлено 12 и более фолликулов диаметром 2-9 мм в яичниках), которым проводилось лечение методом ЭКО.

Критерий исключения:

испытуемые включали следующее: базальный уровень ФСГ > 10 МЕ/л; возраст >35 лет; индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2; хирургия яичников, лучевая терапия или химиотерапия; дисфункция яичников; эндометриоз; гиперпролактинемия; дисфункция щитовидной железы; наличие органических заболеваний органов малого таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отмена агониста ГнРГ
Все пациенты получали среднелютеиновый длинный агонист ГнРГ (ГнРГ-а) и протокол стимуляции гонадотропинами (рекомбинантный ФСГ). При диаметре одного или нескольких фолликулов ≥ 14 мм введение аГнРГ (0,05 мг/сут) в исследуемой группе не применяли.
Лекарство: отмена препарата во время длинного протокола
GnRHa (трипторелин, 0,05 мг/день) вводили стимулятор ФСГ до того, как доминантные фолликулы достигли размера ≥ 14 мм. Когда диаметр одного или нескольких фолликулов был ≥ 14 мм, ГнРГ (трипторелин, 0,05 мг/сут) был задержан в исследовательской группе.
Другие имена:
  • Агонист ГнРГ с удержанием или агонистом ГнРГ накатом
Без вмешательства: контрольная группа
Все пациенты получали среднелютеиновый длинный агонист ГнРГ (ГнРГ-а) и протокол стимуляции гонадотропинами (рекомбинантный ФСГ). В контрольной группе GnRHa (трипторелин, 0,05 мг/день) применяли до дня триггера овуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: две недели
Синдром гиперстимуляции яичников является осложнением некоторых форм лекарств от бесплодия. Большинство случаев легкие, но небольшая доля тяжелых. Симптомы делятся на 3 категории: легкие, умеренные и тяжелые.
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота наступления беременности у пациенток с ЭКО или ИКСИ
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJGLHRMCSUN1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться