Odstawienie agonisty GnRH (GnRHa) na późnym etapie długiego protokołu i występowanie hiperstymulacji jajników
Badanie wpływu odstawienia GnRHa na późnym etapie długiego protokołu na ryzyko hiperstymulacji jajników u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCO) poddawanych zapłodnieniu in vitro/cyklom docytoplazmatycznego wstrzykiwania nasienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymywali środkowolutego długiego agonistę GnRH (GnRH-a) i protokół stymulacji gonadotropinami (rekombinowany FSH). Hamowanie przysadki za pomocą agonisty GnRH (tryptorelina, 0,1 mg/d, ×10 d, następnie 0,05 mg/d, aż E2 ≤40 pg/ml w surowicy) rozpoczęto podczas fazy lutealnej w 21. dniu cyklu. Dwa tygodnie później, jeśli E2 w surowicy wynosiło ≤40 pg/ml i wykryto brak aktywności pęcherzyków, rozpoczęto stymulację jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym (recFSH, Gonal-F, Serono, Szwajcaria) w dawkach od 150 do 250 j.m./d. Dawki odpowiednio dostosowano, monitorując jajniki i wzrost pęcherzyków. GnRHa (0,05 mg/d) wstrzykiwano stymulująco z FSH, zanim dominujące pęcherzyki osiągnęły ≥ 14 mm. Gdy średnica jednego lub więcej pęcherzyków wynosiła ≥ 14 mm, w grupie badanej wstrzymano GnRHa (0,05 mg/d). W grupie kontrolnej GnRHa stosowano do dnia wystąpienia owulacji. Owulację indukowano HCG (5000-10000 IU), gdy w badaniu ultrasonograficznym wykryto co najmniej trzy pęcherzyki o średnicy większej niż 16 mm, a pęcherzyki wiodące osiągnęły średnicę ≥ 18 mm. Pobranie oocytów do IVF lub ICSI przeprowadzono 34-36 godzin później pod kontrolą USG przezpochwowego.
Główne miary wyniku: poziomy E2 w surowicy, poziomy VEGF w surowicy i płynach pęcherzykowych, pobrane oocyty, zapłodnienie, wskaźnik implantacji i odsetek ciąż (PR), wskaźnik OHSS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Wang, Master
- Numer telefonu: 86-25-8310-7170
- E-mail: wangbin_429@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang, Master
- Numer telefonu: 86-25-8310-7170
- E-mail: wangbin_429@sina.com
-
Główny śledczy:
- Lin-jun Ding, ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
włączono dziewięćdziesięciu sześciu niepłodnych pacjentek z PCO (12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm wykryto w jajnikach za pomocą ultrasonografii) poddawanych leczeniu IVF.
Kryteria wyłączenia:
wśród pacjentów były: podstawowy poziom FSH > 10IU/l; wiek >35 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2; radioterapia lub chemioterapia chirurgii jajników; dysfunkcja jajników; endometrioza; hiperprolaktynemia; dysfunkcja tarczycy; obecność organicznych chorób miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycofanie agonisty GnRH
Wszyscy pacjenci otrzymywali środkowolutego długiego agonistę GnRH (GnRH-a) i protokół stymulacji gonadotropinami (rekombinowany FSH).
Gdy średnica jednego lub więcej pęcherzyków wynosiła ≥ 14 mm, w grupie badanej wstrzymano GnRHa (0,05 mg/d).
|
GnRHa (tryptorelina, 0,05 mg/d)
wstrzyknięto stymulująco FSH, zanim dominujące pęcherzyki osiągnęły ≥ 14 mm.
Gdy średnica jednego lub więcej pęcherzyków wynosiła ≥ 14 mm, GnRHa (tryptorelina, 0,05 mg/d)
został zatrzymany w grupie badawczej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci otrzymywali środkowolutego długiego agonistę GnRH (GnRH-a) i protokół stymulacji gonadotropinami (rekombinowany FSH).
W grupie kontrolnej GnRHa (tryptorelina, 0,05mg/d) stosowano do dnia wystąpienia owulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zespół hiperstymulacji jajników jest powikłaniem niektórych form leków na płodność.
Większość przypadków jest łagodna, ale niewielka część jest ciężka.
Objawy są podzielone na 3 kategorie: łagodne, umiarkowane i ciężkie.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek ciąż u pacjentek po IVF lub ICSI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJGLHRMCSUN1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .