Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GnRH-agonist (GnRHa) Intrekking in laat stadium van lang protocol en de incidentie van ovariële hyperstimulatie

7 juli 2012 bijgewerkt door: Li-jun Ding, Nanjing University

Studie van het effect van GnRHa-ontwenning in een laat stadium van een lang protocol over het risico van ovariële hyperstimulatie bij patiënten met polycysteus ovarium (PCO) die in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectiecycli ondergaan

Om te testen of GnRHa ingehouden 2-3 dagen vóór de ovulatietrigger de incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) vermindert bij onvruchtbare hoogrisicopatiënten met polycysteuze eierstokken (PCO's) die zijn behandeld met gonadotropines voor in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatisch sperma injectie (ICSI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten kregen een midluteal long GnRH-agonist (GnRH-a) en een gonadotropines (recombinant FSH) stimulatieprotocol. Neerwaartse regulatie van de hypofyse met GnRH-agonist (triptoreline, 0,1 mg/d, x10 d, vervolgens 0,05 mg/d tot E2 ≤ 40 pg/ml in serum), werd gestart tijdens de luteale fase op cyclusdag 21. Twee weken later, als E2 in serum ≤40 pg/ml was en afwezigheid van folliculaire activiteit werd gedetecteerd, werd de stimulatie van de eierstokken gestart door recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH, Gonal-F, Serono, Zwitserland) met doses variërend van 150- 250 IE/d. Doses werden dienovereenkomstig aangepast met ovariële monitoring en follikelgroei. GnRHa (0,05 mg/d) werd stimulerend geïnjecteerd met FSH voordat dominante follikels ≥ 14 mm waren. Wanneer de diameter van een of meer follikels ≥ 14 mm was, werd GnRHa (0,05 mg/d) in de onderzoeksgroep achtergehouden. In de controlegroep was GnRHa gewend om de dag van de ovulatie te triggeren. Ovulatie werd geïnduceerd met HCG (5000-10000 IE) wanneer ten minste drie follikels groter dan 16 mm in diameter werden gedetecteerd bij echografisch onderzoek en de leidende follikels een diameter van ≥ 18 mm bereikten. Het ophalen van eicellen voor IVF of ICSI werd 34-36 uur later uitgevoerd onder transvaginale echografie.

Hoofduitkomstmaat(en): E2-spiegels in serum, VEGF-spiegels in serum en folliculaire vloeistoffen, teruggevonden oöcyten, bevruchting, implantatie- en zwangerschapspercentage (PR), het percentage OHSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin-jun Ding, ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zesennegentig onvruchtbare patiënten met PCO's (12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm werden gedetecteerd in de eierstokken door ultrasone detectie) die een IVF-behandeling ondergingen, werden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

de onderwerpen omvatten het volgende: een basaal FSH-gehalte van > 10IU/L; leeftijd >35 jaar; een body mass index (BMI) > 30 kg/m2; eierstokchirurgie radiotherapie of chemotherapie; ovariële disfunctie; endometriose; hyperprolactinemie; schildklierdisfunctie; de aanwezigheid van organische bekkenaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terugtrekking van de GnRH-agonist
Alle patiënten kregen een midluteal long GnRH-agonist (GnRH-a) en een gonadotropines (recombinant FSH) stimulatieprotocol. Wanneer de diameter van een of meer follikels ≥ 14 mm was, werd GnRHa (0,05 mg/d) in de onderzoeksgroep achtergehouden.
Geneesmiddel: een medicijnontwenning tijdens het lange protocol
GnRHa (triptoreline, 0,05 mg/d) werd gestimuleerd met FSH geïnjecteerd voordat dominante follikels ≥ 14 mm waren. Wanneer de diameter van een of meer follikels ≥ 14 mm was, GnRHa (triptoreline, 0,05 mg/d) werd in de studiegroep achtergehouden.
Andere namen:
  • GnRH-agonist inhouden of GnRH-agonist uitlopen
Geen tussenkomst: controlegroep
Alle patiënten kregen een midluteal long GnRH-agonist (GnRH-a) en een gonadotropines (recombinant FSH) stimulatieprotocol. In de controlegroep werd GnRHa (triptoreline, 0,05 mg/dag) gebruikt tot de dag van de ovulatietrigger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ovariële hyperstimulatie
Tijdsspanne: twee weken
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom is een complicatie van sommige vormen van vruchtbaarheidsmedicatie. De meeste gevallen zijn mild, maar een klein deel is ernstig. Symptomen zijn onderverdeeld in 3 categorieën: mild, matig en ernstig.
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage bij patiënten met IVF of ICSI
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJGLHRMCSUN1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren