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Ritiro dell'agonista del GnRH (GnRHa) nella fase avanzata del protocollo lungo e incidenza dell'iperstimolazione ovarica

7 luglio 2012 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Studio dell'effetto della sospensione del GnRHa nella fase avanzata del protocollo lungo sul rischio di iperstimolazione ovarica in pazienti con ovaio policistico (PCO) sottoposti a cicli di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Per verificare se il GnRHa trattenuto 2-3 giorni prima del trigger dell'ovulazione riduca l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in pazienti infertili ad alto rischio con ovaie policistiche (PCO) che sono state trattate con gonadotropine per la fecondazione in vitro (IVF) o sperma intracitoplasmatico iniezione (ICSI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di stimolazione del GnRH lungo medio-luteale (GnRH-a) e delle gonadotropine (FSH ricombinante). La down-regolazione ipofisaria con agonista del GnRH (triptorelina, 0,1 mg/die, ×10 giorni, quindi 0,05 mg/die fino a E2 ≤40 pg/ml nel siero), è stata avviata durante la fase luteinica nel giorno del ciclo 21. Due settimane dopo, se l'E2 nel siero era ≤40 pg/ml e veniva rilevata l'assenza di attività follicolare, veniva avviata la stimolazione delle ovaie mediante ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH, Gonal-F, Serono, Svizzera) con dosi comprese tra 150 e 150 pg/ml. 250 UI/die Le dosi sono state aggiustate di conseguenza con il monitoraggio ovarico e la crescita dei follicoli. GnRHa (0,05 mg/giorno) è stato iniettato stimolante con FSH prima che i follicoli dominanti fossero ≥ 14 mm. Quando il diametro di uno o più follicoli era ≥ 14 mm, il GnRHa (0,05 mg/giorno) veniva trattenuto nel gruppo di studio. Nel gruppo di controllo, GnRHa è stato utilizzato per il giorno dell'innesco dell'ovulazione. L'ovulazione è stata indotta con HCG (5000-10000 UI) quando all'esame ecografico sono stati rilevati almeno tre follicoli di diametro superiore a 16 mm e i follicoli principali hanno raggiunto un diametro ≥ 18 mm. Il recupero degli ovociti per fecondazione in vitro o ICSI è stato eseguito 34-36 ore dopo sotto guida ecografica transvaginale.

Principali misure di esito: livelli sierici di E2, livelli di VEGF nel siero e nei fluidi follicolari, ovociti recuperati, fecondazione, tasso di impianto e tasso di gravidanza (PR), tasso di OHSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin-jun Ding, ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono state arruolate novantasei pazienti infertili con PCO (12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro sono stati rilevati nelle ovaie mediante rilevamento ecografico) sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

i soggetti includevano quanto segue: un livello basale di FSH > 10IU/L; età >35 anni; un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2; chirurgia ovarica radioterapia o chemioterapia; disfunzione ovarica; endometriosi; iperprolattinemia; disfunzione tiroidea; la presenza di malattie pelviche organiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza da agonisti del GnRH
Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di stimolazione del GnRH lungo medio-luteale (GnRH-a) e delle gonadotropine (FSH ricombinante). Quando il diametro di uno o più follicoli era ≥ 14 mm, il GnRHa (0,05 mg/giorno) veniva trattenuto nel gruppo di studio.
GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/giorno) è stato iniettato stimolantemente con FSH prima che i follicoli dominanti fossero ≥ 14 mm. Quando il diametro di uno o più follicoli era ≥ 14 mm, GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/die) è stato trattenuto nel gruppo di studio.
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH wihtholding o agonista del GnRH per inerzia
Nessun intervento: gruppo di controllo
Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di stimolazione del GnRH lungo medio-luteale (GnRH-a) e delle gonadotropine (FSH ricombinante). Nel gruppo di controllo, GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/giorno) è stato utilizzato per il giorno dell'innesco dell'ovulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: due settimane
La sindrome da iperstimolazione ovarica è una complicanza di alcune forme di farmaci per la fertilità. La maggior parte dei casi è lieve, ma una piccola percentuale è grave. I sintomi sono suddivisi in 3 categorie: lievi, moderati e gravi.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza nelle pazienti con FIV o ICSI
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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