- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01634724
Ritiro dell'agonista del GnRH (GnRHa) nella fase avanzata del protocollo lungo e incidenza dell'iperstimolazione ovarica
Studio dell'effetto della sospensione del GnRHa nella fase avanzata del protocollo lungo sul rischio di iperstimolazione ovarica in pazienti con ovaio policistico (PCO) sottoposti a cicli di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di stimolazione del GnRH lungo medio-luteale (GnRH-a) e delle gonadotropine (FSH ricombinante). La down-regolazione ipofisaria con agonista del GnRH (triptorelina, 0,1 mg/die, ×10 giorni, quindi 0,05 mg/die fino a E2 ≤40 pg/ml nel siero), è stata avviata durante la fase luteinica nel giorno del ciclo 21. Due settimane dopo, se l'E2 nel siero era ≤40 pg/ml e veniva rilevata l'assenza di attività follicolare, veniva avviata la stimolazione delle ovaie mediante ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH, Gonal-F, Serono, Svizzera) con dosi comprese tra 150 e 150 pg/ml. 250 UI/die Le dosi sono state aggiustate di conseguenza con il monitoraggio ovarico e la crescita dei follicoli. GnRHa (0,05 mg/giorno) è stato iniettato stimolante con FSH prima che i follicoli dominanti fossero ≥ 14 mm. Quando il diametro di uno o più follicoli era ≥ 14 mm, il GnRHa (0,05 mg/giorno) veniva trattenuto nel gruppo di studio. Nel gruppo di controllo, GnRHa è stato utilizzato per il giorno dell'innesco dell'ovulazione. L'ovulazione è stata indotta con HCG (5000-10000 UI) quando all'esame ecografico sono stati rilevati almeno tre follicoli di diametro superiore a 16 mm e i follicoli principali hanno raggiunto un diametro ≥ 18 mm. Il recupero degli ovociti per fecondazione in vitro o ICSI è stato eseguito 34-36 ore dopo sotto guida ecografica transvaginale.
Principali misure di esito: livelli sierici di E2, livelli di VEGF nel siero e nei fluidi follicolari, ovociti recuperati, fecondazione, tasso di impianto e tasso di gravidanza (PR), tasso di OHSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing city, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
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Contatto:
- Bin Wang, Master
- Numero di telefono: 86-25-8310-7170
- Email: wangbin_429@sina.com
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Investigatore principale:
- Lin-jun Ding, ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono state arruolate novantasei pazienti infertili con PCO (12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro sono stati rilevati nelle ovaie mediante rilevamento ecografico) sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro.
Criteri di esclusione:
i soggetti includevano quanto segue: un livello basale di FSH > 10IU/L; età >35 anni; un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2; chirurgia ovarica radioterapia o chemioterapia; disfunzione ovarica; endometriosi; iperprolattinemia; disfunzione tiroidea; la presenza di malattie pelviche organiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Astinenza da agonisti del GnRH
Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di stimolazione del GnRH lungo medio-luteale (GnRH-a) e delle gonadotropine (FSH ricombinante).
Quando il diametro di uno o più follicoli era ≥ 14 mm, il GnRHa (0,05 mg/giorno) veniva trattenuto nel gruppo di studio.
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GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/giorno)
è stato iniettato stimolantemente con FSH prima che i follicoli dominanti fossero ≥ 14 mm.
Quando il diametro di uno o più follicoli era ≥ 14 mm, GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/die)
è stato trattenuto nel gruppo di studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di stimolazione del GnRH lungo medio-luteale (GnRH-a) e delle gonadotropine (FSH ricombinante).
Nel gruppo di controllo, GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/giorno) è stato utilizzato per il giorno dell'innesco dell'ovulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: due settimane
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La sindrome da iperstimolazione ovarica è una complicanza di alcune forme di farmaci per la fertilità.
La maggior parte dei casi è lieve, ma una piccola percentuale è grave.
I sintomi sono suddivisi in 3 categorie: lievi, moderati e gravi.
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza nelle pazienti con FIV o ICSI
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJGLHRMCSUN1
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