Retiro del agonista de GnRH (GnRHa) en la etapa tardía del protocolo largo y la incidencia de hiperestimulación ovárica
Estudio del efecto de la retirada de GnRHa en la etapa tardía del protocolo largo sobre el riesgo de hiperestimulación ovárica en pacientes con ovario poliquístico (PCO) sometidas a ciclos de fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron un protocolo de estimulación con un agonista de GnRH de longitud media luteínica (GnRH-a) y gonadotropinas (FSH recombinante). La regulación hipofisaria a la baja con agonista de GnRH (triptorelina, 0,1 mg/d, ×10d, luego 0,05 mg/d hasta E2 ≤40 pg/ml en suero), se inició durante la fase lútea en el día 21 del ciclo. Dos semanas después, si la E2 en suero era ≤40 pg/ml y se detectaba ausencia de actividad folicular, se iniciaba la estimulación de ovarios con hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH, Gonal-F, Serono, Suiza) con dosis que oscilaban entre 150 y 250 UI/día. Las dosis se ajustaron de acuerdo con el control ovárico y el crecimiento de los folículos. Se inyectó GnRHa (0,05 mg/d) de manera estimulante con FSH antes de que los folículos dominantes tuvieran ≥ 14 mm. Cuando el diámetro de uno o más folículos era ≥ 14 mm, se suspendió la administración de GnRHa (0,05 mg/d) en el grupo de estudio. En el grupo de control, se usó GnRHa hasta el día del desencadenante de la ovulación. La ovulación se indujo con HCG (5000-10000 UI) cuando se detectaron al menos tres folículos de más de 16 mm de diámetro en el examen de ultrasonido y los folículos principales alcanzaron ≥ 18 mm de diámetro. La extracción de ovocitos para FIV o ICSI se realizó 34-36 horas después bajo guía de ultrasonido transvaginal.
Medida(s) de resultado principal: Niveles de E2 en suero, niveles de VEGF en suero y fluidos foliculares, ovocitos recuperados, fertilización, tasa de implantación y tasa de embarazo (RP), tasa de SHO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Bin Wang, Master
- Número de teléfono: 86-25-8310-7170
- Correo electrónico: wangbin_429@sina.com
-
Investigador principal:
- Lin-jun Ding, ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron noventa y seis pacientes infértiles con PCO (se detectaron 12 o más folículos de 2-9 mm de diámetro en los ovarios mediante detección de ultrasonido) que se sometieron a un tratamiento de FIV.
Criterio de exclusión:
los sujetos incluían lo siguiente: un nivel de FSH basal de > 10 UI/L; edad >35 años; un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2; cirugía ovárica radioterapia o quimioterapia; disfunción ovárica; endometriosis; hiperprolactinemia; disfunción tiroidea; la presencia de enfermedades pélvicas orgánicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retiro del agonista de GnRH
Todos los pacientes recibieron un protocolo de estimulación con un agonista de GnRH de longitud media luteínica (GnRH-a) y gonadotropinas (FSH recombinante).
Cuando el diámetro de uno o más folículos era ≥ 14 mm, se suspendió la administración de GnRHa (0,05 mg/d) en el grupo de estudio.
|
GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/día)
fue inyectado de manera estimulante con FSH antes de que los folículos dominantes fueran ≥ 14 mm.
Cuando el diámetro de uno o más folículos era ≥ 14 mm, GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/d)
fue retenido en el grupo de estudio.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
Todos los pacientes recibieron un protocolo de estimulación con un agonista de GnRH de longitud media luteínica (GnRH-a) y gonadotropinas (FSH recombinante).
En el grupo de control, se utilizó GnRHa (triptorelina, 0,05 mg/día) hasta el día del desencadenante de la ovulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: dos semanas
|
El síndrome de hiperestimulación ovárica es una complicación de algunas formas de medicamentos para la fertilidad.
La mayoría de los casos son leves, pero una pequeña proporción son graves.
Los síntomas se clasifican en 3 categorías: leves, moderados y graves.
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo en las pacientes con FIV o ICSI
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hai-xiang Sun, ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJGLHRMCSUN1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .