- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01642628
Vliv zrcadlového vzdělávání u žen podstupujících mastektomii
Vliv předoperační výchovy a sebereflexe na úzkost, tělesnou představu, depresi a emoční pohodu žen podstupujících mastektomii
Intuitivně se vyšetřovatelé domnívají, že počáteční a následné zobrazení místa prsu po mastektomii může být traumatické. Kvalitativní studie o zkušenostech s pozorováním sebe sama v zrcadle u ženy, která podstoupila mastektomii, potvrdila, že tato zkušenost je pro každého jedince jedinečná a může být obtížná. Tato výzkumná studie si klade za cíl zjistit, zda mohou být tyto obtížné okamžiky utlumeny zrcadlovou intervencí, která ženám, u nichž je plánována mastektomie, poskytne ruční zrcátko, pokyny od Navigátorky onkologické sestry (ONN), jak používat zrcadlo při počátečním a následném změny oblékání a nabídka k prodiskutování jakýchkoli problémů nebo otázek.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost edukační intervence sesterského zrcadla a určit, zda má potenciální hodnotu pro ženy, u nichž je plánována mastektomie. Výsledky této pilotní studie pomohou určit, zda návrh výzkumu, nastavení, vzorek, nástroje, sběr dat a analýza dat jsou vhodné a praktické pro rozsáhlejší studii.
Hypotéza
Ženy ve věku 18 a více let, které podstoupily mastektomii a absolvovaly plánovanou předoperační edukaci a sebereflexní intervenci, budou mít relativně lepší skóre úzkosti, tělesného obrazu, deprese a emoční pohody jeden až tři týdny po operaci. ve srovnání s těmi, kterým se dostalo obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Literatura uvádí, že ženy si po operaci prohlížejí místo mastektomie v zrcadle, protože 1) jsou zvědavé, jak vypadá jejich změněné tělo, 2) potřebují se starat o rány a 3) chtějí zachovat osobní vzhled. Bez ohledu na to, z jakého důvodu se ženy mohou rozhodnout prohlížet sebe, může být prohlížení pooperačního místa emocionálně obtížné. Aby se tento problém zmátl, literatura také uvádí, že v nemocnicích, na klinikách a v lékařských ordinacích je k dispozici jen málo zrcadel. Ženy, které podstoupily mastektomii, si nemusí být schopny vybrat, že se budou kdykoli dívat do zrcadla, a to ani během počátečních a/nebo následných převazů, s podporou zdravotníka. Slovo zrcadlo je zřídkakdy diskutováno, pokud vůbec, a zrcadla jsou zřídkakdy, pokud vůbec, nabízena ženám, které podstoupily mastektomii.
Jako takové bude ONN rekrutováno 20 žen (deset v každé skupině). ONN poskytnou potenciálním účastníkům standardizovaný popis studie a získají souhlas. Po randomizaci účastníků do intervenčních nebo kontrolních skupin dají ONN účastníkům ve výzkumné skupině ruční zrcátko a leták o zrcadlech a prohlížení zrcadla. ONN s účastníky zkontroluje každý prvek letáku. ONN poskytnou emocionální podporu podle potřeby každému účastníkovi, který může mít obavy, strach nebo otázky týkající se zrcadla. ONN budou také pokračovat v obvyklé předoperační edukaci.
Účastníci kontrolní skupiny absolvují obvyklou předoperační edukaci. Obvyklá předoperační edukace spočívá v osobní předoperační schůzce s ONN. ONN poskytuje vzdělávání o nadcházejících operacích, pooperačních zákrocích a zdrojích podpory rakoviny prsu.
Účastníci budou po operaci telefonicky kontaktováni, aby si jeden až tři týdny po operaci domluvili schůzku za účelem opětovného podání písemných nástrojů a navíc administrovali písemný strukturovaný dotazník o tom, jak subjekty používají zrcadlo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Woman's University
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na operaci rakoviny prsu
- Chirurgický zákrok vedoucí k mastektomii, kdy je odstraněn alespoň jeden celý prs
- Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají opatrovníka, který je zodpovědný za lékařská rozhodnutí.
- Pacienti uvádějící diagnózu tělesné dysmorfické poruchy
- Pacientky, které podstoupily předchozí operaci rakoviny prsu
- Pacientky podstupující rekonstrukci prsu jinou než umístění implantátu(ů) nebo tkáňového expandéru(ů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Body Image/Zrcadlová výchova
Účastníci zrcadlového ramene získají edukaci o zrcadle a prohlížení zrcadla od navigátorů onkologických sester.
|
Pacientům zařazeným do experimentální skupiny bude poskytnuto malé ruční zrcátko a verbální edukace o pozorování strukturovaného zrcadla.
Navíc obdrží leták k prohlížení zrcadla.
Tato intervence bude provedena před operací mastektomie.
Účastníkům se navíc dostane veškeré další standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá předoperační a pooperační standardní péče, která nezahrnuje používání zrcadel nebo diskusi o nich.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční pohoda
Časové okno: Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
Emoční pohoda bude měřena pomocí MOS 36-Item Short Form Survey (SF-36) subškály emoční pohody a škály emocionální pohody Funkční hodnocení terapií rakoviny (FACT).
|
Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
Body image bude měřena pomocí Body Image Scale (BIS).
|
Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
Úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
Deprese bude měřena pomocí HADS.
|
Změna od výchozího stavu před operací až do tří týdnů po operaci
|
|
Použití zrcadel
Časové okno: Až tři týdny po operaci
|
Využití zrcadel bude měřeno pomocí strukturovaného dotazníku.
|
Až tři týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wyona M. Freysteinson, PhD, MN, Texas Woman's University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrcadlová výchova
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan