- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01642628
L'effetto dell'educazione allo specchio per le donne sottoposte a mastectomia
L'effetto dell'educazione preoperatoria e dell'autoriflessione su ansia, immagine corporea, depressione e benessere emotivo delle donne sottoposte a mastectomia
Intuitivamente, gli investigatori ipotizzano che la visualizzazione iniziale e successiva di un sito del seno dopo la mastectomia possa essere traumatica. Uno studio qualitativo sull'esperienza di vedersi allo specchio per una donna che ha subito una mastectomia ha confermato che l'esperienza è unica per ogni individuo e potrebbe essere difficile. Questo studio di ricerca mira a determinare se questi momenti difficili possono essere tamponati da un intervento allo specchio che fornisce alle donne che devono sottoporsi a una mastectomia uno specchio tenuto in mano, istruzioni da parte di un Oncology Nurse Navigator (ONN) su come utilizzare lo specchio nella fase iniziale e successiva cambi di vestizione e offrendosi di discutere eventuali dubbi o domande.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento educativo sullo specchio infermieristico e determinare se è di potenziale valore per le donne in attesa di mastectomia. I risultati di questo studio pilota aiuteranno a determinare se il disegno della ricerca, l'impostazione, il campione, gli strumenti, la raccolta dei dati e l'analisi dei dati sono appropriati e pratici per uno studio più ampio.
Ipotesi
Le donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una mastectomia e ricevono un'istruzione preoperatoria pianificata e un intervento di autoriflessione avranno punteggi relativamente migliori di ansia, immagine corporea, depressione e benessere emotivo da una a tre settimane dopo l'intervento come rispetto a coloro che hanno ricevuto le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura suggerisce che le donne vedono il sito della mastectomia in uno specchio dopo l'intervento perché 1) sono curiose di sapere come appare il loro corpo cambiato 2) hanno bisogno di curare le ferite e 3) vogliono mantenere le apparenze personali. Indipendentemente dal motivo per cui una donna può scegliere di vedere se stessa, vedere il sito post-operatorio può essere emotivamente difficile. Per confondere la questione, la letteratura suggerisce anche che ci sono pochi specchi disponibili negli ospedali, nelle cliniche e negli studi medici. Pertanto, le donne che hanno subito una mastectomia potrebbero non essere in grado di scegliere di guardarsi allo specchio in qualsiasi momento, anche durante i cambi di medicazione iniziali e/o successivi, con il supporto di un operatore sanitario. La parola specchio viene discussa raramente, se non mai, e gli specchi vengono offerti raramente, se non mai, alle donne che hanno subito una mastectomia.
Pertanto, 20 donne saranno reclutate (dieci in ciascun gruppo) dalle ONN. Gli ONN forniranno ai potenziali partecipanti la descrizione standardizzata dello studio e otterranno il consenso. Dopo la randomizzazione dei partecipanti a gruppi interventistici o di controllo, gli ONN forniranno ai partecipanti al gruppo di ricerca uno specchio portatile e una dispensa sugli specchi e la visione speculare. L'ONN esaminerà ogni elemento della dispensa con i partecipanti. L'ONN fornirà il supporto emotivo appropriato a qualsiasi partecipante che possa avere dubbi, paure o domande riguardanti lo specchio. Gli ONN procederanno anche con la consueta educazione preoperatoria.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la consueta istruzione preoperatoria. La normale formazione preoperatoria consiste in un appuntamento preoperatorio faccia a faccia con l'ONN. L'ONN fornisce informazioni sull'imminente intervento chirurgico, sulle procedure postoperatorie e sulle risorse di supporto per il cancro al seno.
I partecipanti verranno telefonati dopo l'intervento per organizzare un incontro da una a tre settimane dopo l'intervento per risomministrare gli strumenti scritti e, inoltre, somministrare un questionario strutturato scritto sull'uso dello specchio da parte dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Woman's University
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann Healthcare System
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per la chirurgia del cancro al seno
- Chirurgia per provocare mastectomia in cui viene rimosso almeno un seno intero
- Parla, leggi e comprendi l'inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un tutore responsabile delle decisioni mediche.
- Pazienti che riferiscono una diagnosi di disturbo da dismorfismo corporeo
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per cancro al seno
- Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria diversa dal posizionamento di impianti o espansori tissutali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Immagine del corpo/Educazione allo specchio
I partecipanti al braccio dello specchio riceveranno uno specchio e un'istruzione sulla visione dello specchio da navigatori infermieristici di oncologia.
|
Ai pazienti assegnati al gruppo sperimentale verrà fornito un piccolo specchio portatile e un'educazione verbale strutturata alla visione speculare.
Inoltre, riceveranno un volantino per la visione allo specchio.
Questo intervento verrà somministrato prima dell'intervento di mastectomia.
Inoltre, i partecipanti riceveranno tutte le altre cure standard.
Altri nomi:
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|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure standard pre e postoperatorie che non includono l'uso o la discussione degli specchi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
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Il benessere emotivo sarà misurato utilizzando la sottoscala del benessere emotivo del MOS 36-Item Short Form Survey (SF-36) e la scala del benessere emotivo della valutazione funzionale delle terapie contro il cancro (FACT).
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Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
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L'immagine corporea sarà misurata utilizzando la Body Image Scale (BIS).
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Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
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L'ansia sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
|
La depressione sarà misurata utilizzando l'HADS.
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Modifica dal basale preoperatorio fino a tre settimane dopo l'intervento
|
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Uso di specchi
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'intervento
|
L'uso degli specchi sarà misurato utilizzando un questionario strutturato.
|
Fino a tre settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wyona M. Freysteinson, PhD, MN, Texas Woman's University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17006
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