- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642628
El efecto de la educación en el espejo para mujeres que se someten a una mastectomía
El efecto de la educación preoperatoria y la autorreflexión sobre la ansiedad, la imagen corporal, la depresión y el bienestar emocional de mujeres sometidas a mastectomía
Intuitivamente, los investigadores suponen que la visualización inicial y posterior de un sitio de mama después de la mastectomía puede ser traumática. Un estudio cualitativo sobre la experiencia de verse en el espejo de una mujer que se ha sometido a una mastectomía ha confirmado que la experiencia es única para cada individuo y puede ser difícil. Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar si estos momentos difíciles pueden ser amortiguados por una intervención de espejo que proporciona a las mujeres que están programadas para una mastectomía con un espejo de mano, instrucciones de una Enfermera Navegadora de Oncología (ONN) sobre cómo usar el espejo en la primera y posteriores cambios de vendaje y ofrecerse a discutir cualquier inquietud o pregunta.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención educativa del espejo de enfermería y determinar si tiene un valor potencial para las mujeres programadas para una mastectomía. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a determinar si el diseño de la investigación, el entorno, la muestra, los instrumentos, la recopilación de datos y el análisis de datos son apropiados y prácticos para un estudio más amplio.
Hipótesis
Las mujeres de 18 años o más que se hayan sometido a una mastectomía y reciban una educación preoperatoria planificada y una intervención de autorreflexión tendrán puntajes de ansiedad, imagen corporal, depresión y bienestar emocional relativamente mejorados de una a tres semanas después de la operación. en comparación con los que recibieron la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura sugiere que las mujeres ven el sitio de la mastectomía en un espejo después de la operación porque 1) tienen curiosidad sobre cómo se ve su cuerpo cambiado 2) necesitan cuidar la herida y 3) quieren mantener su apariencia personal. Independientemente de la razón por la que una mujer elija verse a sí misma, ver el sitio posoperatorio puede ser emocionalmente difícil. Para confundir el problema, la literatura también sugiere que hay pocos espejos disponibles en hospitales, clínicas y consultorios médicos. Como tal, es posible que las mujeres que se han sometido a una mastectomía no puedan optar por verse en un espejo en ningún momento, incluso durante los cambios de vendaje iniciales o posteriores, con el apoyo de un profesional de la salud. La palabra espejo rara vez se discute, y los espejos rara vez se ofrecen a las mujeres que se han sometido a una mastectomía.
Así, 20 mujeres serán reclutadas (diez en cada grupo) por las ONN. Las ONN brindarán a los posibles participantes la descripción estandarizada del estudio y obtendrán el consentimiento. Después de la aleatorización de los participantes a los grupos de intervención o de control, los ONN les darán a los participantes del grupo de investigación un espejo de mano y un folleto sobre espejos y cómo mirarse en el espejo. Las ONN revisarán cada elemento del folleto con los participantes. ONN brindará apoyo emocional según corresponda a cualquier participante que pueda tener inquietudes, temores o preguntas sobre el espejo. Los ONN también procederán con la educación preoperatoria habitual.
Los participantes del grupo de control recibirán la educación preoperatoria habitual. La educación preoperatoria habitual consiste en una cita preoperatoria presencial con la ONN. La ONN brinda educación sobre las próximas cirugías, los procedimientos posoperatorios y los recursos de apoyo para el cáncer de mama.
Se llamará a los participantes después de la operación para programar una reunión de una a tres semanas después de la operación para volver a administrar los instrumentos escritos y, además, administrar un cuestionario escrito estructurado sobre el uso del espejo por parte de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Woman's University
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para cirugía de cáncer de mama
- Cirugía para dar lugar a una mastectomía en la que se extirpa al menos un seno completo
- Hablar, leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un tutor que es responsable de las decisiones médicas.
- Pacientes que reportan un diagnóstico de trastorno dismórfico corporal
- Pacientes que hayan sido operadas previamente de cáncer de mama
- Pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria que no sea la colocación de implantes o expansores de tejido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Imagen corporal/Educación del espejo
Los participantes en el brazo del espejo recibirán educación sobre el espejo y la visualización del espejo por parte de las enfermeras navegantes de oncología.
|
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán un pequeño espejo de mano y educación verbal estructurada sobre la visualización del espejo.
Además, recibirán un folleto para mirarse en el espejo.
Esta intervención se dará antes de la cirugía de mastectomía.
Además, los participantes recibirán todos los demás cuidados estándar.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención estándar pre y postoperatoria habitual que no incluye el uso o la discusión de espejos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
El bienestar emocional se medirá utilizando la subescala de bienestar emocional de la Encuesta abreviada de 36 elementos (SF-36) de MOS y la escala de bienestar emocional de la Evaluación funcional de las terapias contra el cáncer (FACT).
|
Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
La imagen corporal se medirá utilizando la escala de imagen corporal (BIS).
|
Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
|
Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
La depresión se medirá utilizando el HADS.
|
Cambio desde el inicio preoperatorio hasta tres semanas después de la operación
|
|
Uso de espejos
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de la operación
|
El uso de espejos se medirá mediante un cuestionario estructurado.
|
Hasta tres semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wyona M. Freysteinson, PhD, MN, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .