- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642628
O efeito da educação do espelho para mulheres submetidas à mastectomia
O efeito da educação pré-operatória e da autorreflexão na ansiedade, imagem corporal, depressão e bem-estar emocional de mulheres submetidas à mastectomia
Intuitivamente, os investigadores supõem que a visualização inicial e subsequente de uma mama após a mastectomia pode ser traumática. Um estudo qualitativo sobre a experiência de se ver no espelho para uma mulher que fez mastectomia confirmou que a experiência é única para cada indivíduo e pode muito bem ser difícil. Este estudo de pesquisa tem como objetivo determinar se esses momentos difíceis podem ser atenuados por uma intervenção de espelho, fornecendo às mulheres que estão agendadas para uma mastectomia um espelho de mão, instruções de uma enfermeira oncológica navegadora (ONN) sobre como usar o espelho na primeira e subsequente trocas de roupas e oferecendo-se para discutir quaisquer preocupações ou perguntas.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção educacional espelho de enfermagem e determinar se é de valor potencial para mulheres agendadas para uma mastectomia. Os resultados deste estudo piloto ajudarão a determinar se o projeto de pesquisa, cenário, amostra, instrumentos, coleta de dados e análise de dados são apropriados e práticos para um estudo maior.
Hipótese
Mulheres, com 18 anos ou mais, que fizeram mastectomia e recebem educação pré-operatória planejada e intervenção de auto-reflexão terão pontuações de ansiedade, imagem corporal, depressão e bem-estar emocional relativamente melhoradas uma a três semanas após a cirurgia, conforme em comparação com aqueles que receberam cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura sugere que as mulheres veem o local da mastectomia em um espelho no pós-operatório porque elas 1) estão curiosas sobre como seu corpo alterado se parece 2) precisam cuidar da ferida e 3) querem manter a aparência pessoal. Independentemente do motivo pelo qual uma mulher pode optar por ver a si mesma, ver o local pós-operatório pode ser emocionalmente difícil. Para confundir a questão, a literatura também sugere que existem poucos espelhos disponíveis em hospitais, clínicas e consultórios médicos. Como tal, as mulheres que fizeram mastectomia podem não conseguir se ver no espelho a qualquer momento, inclusive durante as trocas de curativo iniciais e/ou subsequentes, com o apoio de um profissional de saúde. A palavra espelho raramente ou nunca é discutida, e espelhos raramente, ou nunca, são oferecidos a mulheres que fizeram mastectomia.
Assim, 20 mulheres serão recrutadas (dez em cada grupo) pelas ONNs. As ONNs fornecerão aos participantes em potencial a descrição padronizada do estudo e obterão o consentimento. Após a randomização dos participantes para grupos de intervenção ou de controle, as ONNs darão aos participantes do grupo de pesquisa um espelho de mão e um folheto sobre espelhos e visualização de espelhos. ONN's revisará cada elemento do folheto com os participantes. A ONN fornecerá apoio emocional conforme apropriado para qualquer participante que possa ter preocupações, medos ou perguntas sobre o espelho. Os ONNs também prosseguirão com a educação pré-operatória usual.
Os participantes do grupo de controle receberão educação pré-operatória usual. A educação pré-operatória usual consiste em uma consulta pré-operatória presencial com o ONN. O ONN fornece educação sobre a próxima cirurgia, procedimentos pós-operatórios e recursos de apoio ao câncer de mama.
Os participantes serão telefonados no pós-operatório para marcar uma reunião de uma a três semanas após a cirurgia para readministrar os instrumentos escritos e, além disso, administrar um questionário estruturado por escrito sobre o uso do espelho pelos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Woman's University
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia de câncer de mama
- Cirurgia para resultar em mastectomia, onde pelo menos uma mama inteira é removida
- Falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com tutor responsável pelas decisões médicas.
- Pacientes que relatam diagnóstico de transtorno dismórfico corporal
- Pacientes que se submeteram a cirurgia de câncer de mama anterior
- Pacientes submetidos a reconstrução mamária que não seja a colocação de implante(s) ou expansor(es) de tecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem Corporal/Educação Espelhar
Os participantes no braço do espelho receberão um espelho e educação de visualização de espelhos de enfermeiras oncológicas navegadoras.
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Os pacientes alocados para o grupo experimental receberão um pequeno espelho de mão e uma educação verbal estruturada para visualização no espelho.
Além disso, eles receberão um folheto de visualização no espelho.
Esta intervenção será dada antes da cirurgia de mastectomia.
Além disso, os participantes receberão todos os outros cuidados padrão.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Os pacientes alocados no grupo controle receberão os cuidados pré e pós-operatórios usuais que não incluem o uso ou discussão de espelhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar emocional
Prazo: Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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O bem-estar emocional será medido usando a subescala de bem-estar emocional MOS 36-Item Short Form Survey (SF-36) e a escala de bem-estar emocional Functional Assessment of Cancer Therapies (FACT).
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Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem corporal
Prazo: Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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A imagem corporal será medida usando a Escala de Imagem Corporal (BIS).
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Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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A ansiedade será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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A depressão será medida usando o HADS.
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Mudança da linha de base pré-operatória até três semanas após a cirurgia
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Uso de espelhos
Prazo: Até três semanas de pós-operatório
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O uso de espelhos será medido por meio de um questionário estruturado.
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Até três semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wyona M. Freysteinson, PhD, MN, Texas Woman's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17006
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