Intervence ke snížení nadměrného přírůstku hmotnosti v těhotenství
9. května 2016 aktualizováno: Susan Roberts, Tufts University
Intervence ke snížení nadměrného přírůstku hmotnosti v těhotenství u matek s nadváhou a obezitou
Studie bude využívat komplexní behaviorální intervenci upravenou pro těhotné ženy ke změně příjmu potravy, stravování a fyzické aktivity.
Ústřední hypotézou této studie je, že intervence sníží nadměrný gestační přírůstek hmotnosti a dosáhne klinického a metabolického přínosu u obézních a obézních těhotných žen a jejich kojenců během prvního roku života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- V prvním trimestru těhotenství
- Musí být ochoten se během studie nezapojit do žádného jiného programu kontroly hmotnosti
- BMI 25-40 kg/m2
- Ochota a schopnost zúčastnit se schůzek podpůrné skupiny osobně nebo přes web
- Musí umět číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nošení více plodů
- Gestační diabetes mellitus při vstupu do studie
- Diabetes mellitus 2. typu nebo hladina glukózy v krvi >125 mg/dl při screeningu
- Vlastní nahlášení současného zneužívání návykových látek
- Současné kouření
- Konzumace alkoholu více než 1 nápoj denně
- dříve existující zdravotní stav (včetně bariatrické chirurgie) nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit zapojení do studie nebo testování výsledků
- Porucha příjmu potravy v posledních 2 letech
- Deprese nebo diagnóza bipolární poruchy
- Souběžná účast v jakékoli jiné výzkumné studii, která by ovlivnila účast v tomto šetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlákninová cereálie
Ženy zařazené do této větve dostanou skupinovou behaviorální intervenci plus doporučení konzumovat cereálie s vysokým obsahem vlákniny, aby zvládly hlad.
|
Intervence zahrnuje setkání s výživovým poradcem a/nebo psychologem, kde budou vypracovány a přezkoumány individuální stravovací plány, a pravidelná skupinová setkání, během kterých se budou probírat informace o zdravém stravování pro regulaci hmotnosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám zařazeným do této větve studie bude poskytnuta rutinní klinická péče a žádné další intervence.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rezistentní škrob
Ženy zařazené do této větve obdrží skupinovou behaviorální intervenci plus doporučení konzumovat poskytnutý rezistentní škrob ke kontrole hladu
|
Intervence zahrnuje setkání s výživovým poradcem a/nebo psychologem, kde budou vypracovány a přezkoumány individuální stravovací plány, a pravidelná skupinová setkání, během kterých se budou probírat informace o zdravém stravování pro regulaci hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti matky a kojence
Časové okno: Od prvního trimestru do 1 roku po porodu
|
|
Od prvního trimestru do 1 roku po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kojenců
Časové okno: Od narození do prvního roku
|
|
Od narození do prvního roku
|
|
Mateřské a perinatální výsledky
Časové okno: První trimestr až 1 rok po porodu
|
|
První trimestr až 1 rok po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10203 Tufts
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .